疫苗运输和储存管理规范

来源：尔游网

第1种观点： 法律分析：公布并施行《关于修改的决定》之后，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度。法律依据：《关于修改的决定》三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。“疫苗储存、运输管理的相关规范由卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

第2种观点： 法律分析：疫苗管控过程中疫苗的安全性、有效性、可控性都需要进一步确认，疫苗上市许可持有人应对疫苗进行跟踪分析，符合标准。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。第五十疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经药品监督管理部门批准。第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。