疫苗储存制度

第2种观点： 法律分析：疫苗管控过程中疫苗的安全性、有效性、可控性都需要进一步确认，疫苗上市许可持有人应对疫苗进行跟踪分析，符合标准。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十七条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究；逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。第五十疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经药品监督管理部门批准。第五十九条疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。药品监督管理部门应当在其网站上及时公布更新后的疫苗说明书、标签内容。

第1种观点： 法律分析：冷库应配有自动监测、、显示、记录温度状况以及报警的 设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十一条 卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由卫生健康主管部门会同财政部门拟订，报批准后公布。卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。省、自治区、直辖市在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报卫生健康主管部门备案并公布。第四十二条 卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报卫生健康主管部门备案。第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作

第2种观点： 法律分析：有关于设施设备、储存温度及运输中的管理以及运输中温度异常时如何处理的规定，具体内容可以查看相关规范。法律依据：《疫苗储存和运输管理规范》 第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第3种观点： 法律分析：1、疫苗使用要有计划性，根据每月接种日安排，准确合理地制定用苗计划2、疫苗使用应遵循“足量、适量”的原则，既不能紧缺也不能浪费3、疫苗领发手续要完备，使用要有详细登记，包括名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等，帐目要清楚，帐物要相符4、疫苗领用一般每月一次，接种门诊用苗有剩时，如冷藏条件具备，在效期内转下次使用5、疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃6、疫苗应按规定的温度贮存和运输7、疫苗应由专人管理，按品名、批号效期，分类整齐存放，短效期先用，长效期后用8、接种现场要求一苗一冷藏，即一个冷藏包只冷藏一种疫苗及其稀释液。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十一条 卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由卫生健康主管部门会同财政部门拟订，报批准后公布。卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。省、自治区、直辖市在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报卫生健康主管部门备案并公布。第四十二条 卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报卫生健康主管部门备案。第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

第1种观点： 法律分析:公布并施行《关于修改的决定》之后，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度。法律依据:《关于修改的决定》 三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。“疫苗储存、运输管理的相关规范由卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”

第2种观点： 法律分析：有关于设施设备、储存温度及运输中的管理以及运输中温度异常时如何处理的规定，具体内容可以查看相关规范。法律依据：《疫苗储存和运输管理规范》 第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第3种观点： 法律分析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十一条 卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由卫生健康主管部门会同财政部门拟订，报批准后公布。卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。省、自治区、直辖市在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报卫生健康主管部门备案并公布。第四十二条 卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。省、自治区、直辖市卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报卫生健康主管部门备案。第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作

第1种观点： 法律分析：为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。法律依据：《疫苗储存和运输安全管理制度》 第三条 疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

第2种观点： 法律分析：有关于设施设备、储存温度及运输中的管理以及运输中温度异常时如何处理的规定，具体内容可以查看相关规范。法律依据：《疫苗储存和运输管理规范》 第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。