XXXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 龙胆草生产工艺规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 共 10 页 第 1 页 2 范围：龙胆草生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部
1 目的：建立龙胆草生产工艺规程，用于指导现场生产。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《四川省中药材标准》2010年版。
5 产品概述: 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称: 龙胆草 5.1.2 规格:段
5.1.3性状：本品长15～30cm。根茎较粗，微弯曲，长0.5～7cm，直径0.5～1cm，表面灰褐色，粗糙，有疣状突起的茎痕和须根茎。下面具多条须根，长5～20cm，直径1～3mm，外表灰棕色和黄棕色，断面有淡黄色的木心。茎近丛生，直径1～3mm，紫色或黄绿色带紫晕，质脆，断面中空。叶对生，皱缩，稍厚，边缘微向背面反卷，上面绿色或黄绿色，下面色稍淡。完整的叶为宽披针形或倒披针形，长2～17cm，宽0.5～2.5cm。花簇生枝端，绿黄色或淡蓝紫色。气微清香，茎叶味微苦，根味极苦。
5.1.4 企业内部代码：
5.1 5性味与归经：苦，寒。入肝、胆经。
5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴阳，带下，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，肋痛，口苦，惊风抽搐。
5.1.7 用法与用量：3～9g。
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5.1.8 贮 藏：置通风干燥处。
5.1.9 3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 龙胆草工艺流程图：
检验 中间体检验 龙胆（原料） 净 制※ 洗 润 包装材料 切 制 ※ 干 燥 ※ 包 装※ 成 品 入 库 注：※为质量控制要点。
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6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龙胆草原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去泥沙、杂质。将净龙胆草置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净龙胆草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3 质量要求
6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下：
净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量
6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3 洗、润：按照《洗润岗位标准操作规程》要求，将药材放入洗药池淋润。 6.2.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的龙胆草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求
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6.2.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.3.2.3洗、润标准
（1） 抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2） 合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4 切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的龙胆草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求
6.2.4.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.4.2.3切制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%。 6.2.4.2.4物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。 （2） 物料平衡公式：
切制物料平衡（%）切制后数量杂物量100%
润药后数量6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5 干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》操作，将龙胆草置阳光棚晾晒。
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6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的龙胆草运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序 6.2.5.3质量要求
6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.5.4干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15.0%。 6.2.5.5物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：
干燥物料平衡（%）干燥后数量取样量100%净药材投料量
投料量按净制后药材数量计算。
6.2.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.6 包装： 6.2.6.1 内包装
6.2.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
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6.2.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目 贴标签 分装 称量 复核 封口方式 塑料袋、PE罐 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 手工分装 包装的重量应为：净重+皮重 应符合内包装装量偏差允许值 用手提高速封包机线缝 6.2.6.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 ±1 1 ±5 技术参数 2 ±10 5 ±10 10~50 ±30 6.2.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.2.6.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。 6.2.6.3物料平衡限度： 6.2.6.3.1内包装物料平衡
（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：
内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量100%投料量（半成品）
6.2.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
包装（标签、包装材料）物料平衡（%）=使用量+损坏量+剩余量100%领用量
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6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7外包装:
6.2.7.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；
6.2.7.2检查核对：对指定批号的龙胆草饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.7.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。
6.2.7.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.7.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的左右两侧空白位置贴上外标签。
6.2.7.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。 6.2.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。 6.2.9外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
