法规
1.研制单位完成新兽药实验临床试验后,必须
1.新兽药临床药效试验,按照新 外用驱虫药物的试验动物数目应向所在省、自治区、直辖市兽药类别分为临床试验和临床验证。加倍。畜牧(农牧)厅(局)提出新第一、二类新兽药必须进行临床试验;4.实验临床试验应设对照组。兽药试生产或生产申请,兽药新制剂必须进行临床验证;第三5.第一、二、三类新兽药的实验临并按规定报送有关资料及类新兽药做临床试验或临床验证,但床试验应由农业部认可的省属或部属样品。第一、二、三类新兽必须经农业部认定。科研单位、高等院校、医疗单位承担;药由省、自治区、直辖市畜
2.新兽药临床试验,分为实验临兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见床试验和扩大区域试验。实验临床试牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。后报农业部审批;兽药新验是用中间试制生产的3～5批产品,6.实验临床试验药品应由研制单制剂由省、自治区、直辖市在小规模条件下研究新兽药对使用对位免费提供。畜牧(农牧)厅(局)受理审象动物的药效和安全性做出试验结果7.实验临床试验结束后,在经农批。和评价,必要时应进行人工感染模拟业部批准生产期内,须进行扩大区域2.申报新兽药,须提试验。扩大区域试验是在自然生产条试验。扩大区域试验的动物数目应不交下列20条内容资料,如件下、较大范围内考察新兽药对使用少于实验临床试验规定的动物数目的新兽药名称(包括正式品对象动物的临床药效和安全性。3～5倍。名、化学名、拉丁名、汉语
3.实验临床试验的动物数目应不拼音等,并说明命名依少于下列规定:据);选题的目的与依据,
治疗药物驱虫药物饲料药物国内外有关该药研究现状添加剂
或生产、使用情况的综述;大家畜40头60头100头
中家畜60头100头200头新兽药化学结构或组份的小家畜及家禽100只300只500只试验数据、理化常数、图谱及对图谱的鱼类100尾300尾500尾蜜蜂10标准箱20标准箱解析;等等。
新兽药及兽药新制剂的研制要求
新
兽药及兽药新制剂的审批蚕10张20张40张 1.兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药,应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品,经审核批准后,第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号,试产期2年;第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。
2.第一、二类新兽药批准试生产后,研制单位和生产企业通过扩大区域试验,继续考察新兽药疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月,由生产企业提出转正式生产的报告,并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告,经所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)签署意见报农业部审核批准后,由所在省、自治区、直辖市畜牧
(农牧)厅(局)发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产
新兽药及兽药新制剂的生产
报告的,撤消试产品批准文号及生产期保护。
3.兽药新制剂被批准后,兽药生产企业生产,应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)提交申请,经兽药监察所对样品检验合格后,由畜牧(农牧)厅(局)审核发给批准文号。 4.对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让,自发给《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:第一类6年(含试产期2年),第二类4年(含试产期2年),第三类2年。在新兽药试生产期内,不得重复技术转让。
新兽药及兽药新制剂的分类
新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的,亦属兽药新制剂。
按管理要求,新兽药分以下五类:1.我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。新发现的中药材;中药材新的药用部位。
2.我国研制的国外已批准生产,
但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。
3.我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。西兽药复方制剂;中西兽药复方制剂。
4.改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。
5.增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
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安徽农业 2000年第11期
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