药品质量事故处理和报告管理制度

一、目的和适用范围

本制度旨在规范和管理企业内部药品质量事故的处理和报告流程，确保及时有效地处理和报告药品质量事故，减少对企业声誉和经济利益的损害。本制度适用于本公司内部对药品质量事故的处理和报告。

二、管理标准

1. 药品质量事故分类与级别

依据药品质量事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为以下级别： — 一级事故：直接导致患者严重损害或死亡，或对公众健康造成严重威逼的药品质量问题； — 二级事故：导致患者轻度或中度损害，或对公众健康造成肯定程度威逼的药品质量问题； — 三级事故：肯定程度影响企业声誉和经济利益，但对患者和公众健康影响较小的药品质量问题。

2. 药品质量事故处理流程

• 发现事故：发生药品质量事故后，相关部门或人员应立刻报告给法务部门；

• 事故调查：法务部门组织药品质量事故调查小组，对事故进行全面调查和分析，梳理事故原因和责任方；

• 事故管控：依据调查结果，法务部门订立事故管控措施，包含召回和停产等措施，确保药品质量问题不再扩大；

• 矫正措施：法务部门与相关部门合作，订立矫正措施并监督执行，确保问题药品得到及时整改；

• 事故报告：法务部门编写药品质量事故报告，并及时将报告递交上级主管部门。

3. 药品质量事故报告要求

• 报告格式：药品质量事故报告依照公司规定的格式进行编写，包含事故摘要、调查结果、管控措施、矫正措施等内容；

• 报告及时性：事故发生后，药品质量事故报告应在48小时内完成并递交上级主管部门；

• 事故数据统计：每季度，法务部门将对公司内发生的药品质量事故进行统计并汇总报告，以供公司内部管理和决策参考。

三、考核标准

1. 药品质量事故处理考核要素

• 事故发现及时性：对药品质量事故的发现是否及时报告给法务部门进行处理；

• 调查全面性：药品质量事故调查是否全面，是否找到事故原因和责任方；

• 管控措施有效性：药品质量事故管控措施的实施情况以及是否取得预期效果；

• 矫正措施执行情况：对药品质量问题的矫正措施是否有效执行，是否及时整改。

2. 药品质量事故报告考核要素

• 报告准确性：药品质量事故报告所述内容是否准确无误； • 完整性：药品质量事故报告是否包含了事故摘要、调查结果、管控措施、矫正措施等必需内容；

• 报告时效性：药品质量事故报告是否在规定的时间内完成并递交上级主管部门；

• 报告合规性：药品质量事故报告是否符合公司规定的格式和要求。

四、制度遵守和监督

1.培训与宣传

公司将定期组织药品质量事故处理和报告的培训，确保相关部门和人员熟识制

度要求和流程，并不绝加强对法律法规的宣传教育。

2. 监督与惩罚

对于未按规定处理和报告药品质量事故的部门和个人，法务部门将会进行相应的监督和惩罚，包含警告、通报批判、追究法律责任等。

3. 审核与改进

法务部门将定期对本制度的执行情况进行审核，并依据实际情况进行相应的改进和完满，以适应药品质量事故处理和报告的需要。

五、附则

本制度自发布之日起施行。对于涉及国家法律法规或其他相关的变动，法务部门将及时调整并公布相关修订内容。

注意：本草案制度仅为草案版本，实在内容还需依据实际情况进行定制。

以上是针对药品质量事故处理和报告的管理制度的草案。该制度将帮忙企业及时处理和报告药品质量事故，保护企业声誉和经济利益。企业在实施该制度时应依据实在情况进行修改和完满，并严格遵守该制度的要求。