1. 目的
为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。
2. 规范性引用文件
2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2 《药品经营质量管理规范》
2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。
3. 适用范围
适用于零售门店的质量管理。
4. 内容
4.1 质量事故管理
4.1.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或者其他损失的
意外情况。
4.1.2 质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。 4.1.3 重大质量事故
4.1.3.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的； 4.1.3.2 销售出现差错，严重威胁人身安全或造成伤害的； 4.1.3.3 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的； 4.1.3.4 由于工作差错造成经济损失3000元以上的； 4.1.3.5 发生其他质量事故造成损失在3000元以上者。 4.1.4 一般质量事故
4.1.4.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；
4.1.4.2 因储存、养护不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下者； 4.1.4.3 销售出现差错造成不良影响，尚未造成人身伤害； 4.1.4.4 发生其他质量事故造成损失在3000元以下者。 4.1.5 质量事故处理原则
4.1.5.1 从速处理原则：发生质量事故时应从速处理，尽可能地减轻事故不良影响与经济损失。 4.1.5.2 三不放过原则：即事故的原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没
有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。
4.1.5.3 真实性原则：事故调查必须尊重事实，坚持实事求是，对事故的真实情况不得隐瞒、
不得篡改，对事故的不良影响及造成的经济损失不得随意夸大或蓄意缩小。
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4.1.6 质量事故报告时限
4.1.6.1 造成人员伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大质量事故，必须立即报告门店企业负责人以及
所属子公司质量管理部和分管领导，填写《质量事故记录表》，必要时，24小时内报辖区药品监督管理部门。
4.1.6.2 发生其他重大质量事故的，填写《质量事故记录表》，1天之内上报门店企业负责人以及
子公司质量管理部和分管领导。必要时，由子公司质量管理部在2天内上报辖区药品监督管理部门。
4.1.6.3 一般质量事故发生后，填写《质量事故记录表》，3日内以书面形式上报子公司质量管理
部。
4.1.7 质量事故处理
4.1.7.1 发生重大质量事故，门店除按规定上报外，应及时采取控制、补救措施，防止质量事故进
一步扩大。视质量事故的严重程度可越级报告。
4.1.7.2 发生重大质量事故时，子公司应成立处理小组或指定人员，负责对质量事故的调查、分析、
处理和报告；召开质量事故分析会，总结教训，指定防范、改进措施。
4.1.7.3 质量事故处理完毕之后，事故处理人员应组织相关人员对质量事故发生的原因进行分析、
总结，并出具质量事故处理报告，明确有关人员责任，并按子公司相关规定对责任人进行处理，同时对事故责任人和员工进行教育培训。
4.1.7.4 质量负责人以此次质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，提出整改措施，进一
步完善质量管理工作。
5. 记录
《零售门店质量记录表格》
6. 相关文件
《单体零售门店质量管理制度》
7. 附件
无
8. 文件履历
文件名称 版本号 1.0 编制人 执行日期 2019/01/01 程刚 零售门店质量管理制度 创建/改版/修订 创建 编制日期 改版/修订依据 新建门店 2018/11/3 2
审核人 批准人
改版 修订 审核日期 批准日期 3
