产品名称 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂（荧光免疫层析法） 型号、规格 通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样本处理垫、纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。结构及组成 纤维素膜上包被有AMH单克隆抗体和鸡IgY，样本处理垫含有AMH单克隆抗体和羊抗鸡IgY（GAC）。 （2）样本稀释液主要成分为Tris-HCl缓冲液。 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。主要用于评产品适用范围/预期用途 估卵巢储备功能和辅助诊断多囊卵巢综合征（PCOS）等。
1. 性能指标 1.1 外观检查
外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。 1.2 物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。 1.3 准确度
用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（Bias）不应超过±15%。 1.4 最低检出限
应不大于 0.1 ng/mL。 1.5 线性
在 0.1 ng/mL～16 ng/mL 的范围内，线性相关系数 r≥0.9900。 1.6 精密度 1.6.1 批内精密度
用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV） 应不大于 10%。 1.6.2 批间精密度
用三个不同批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的参考品，其测定结果的变异系数（CV） 应不大于 15%。
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