特殊管理的药品管理制度
文件名称 起草部门 起草人 版本号 印刷份数 特殊管理的药品管理制度 起草日期 文件编号 审核人 批准人 生效日期 分发部门 审核日期 批准日期 1.目的
为加强对特殊管理药品的管理，保障特殊管理药品的安全。
2.依据
2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 2.3 特殊药的相关规定。 3.适用范围
适用于本公司特殊药品的购进、储存、销售、运输和销毁和各环节的质量管理及监控。
4.职责
4.1 采购部负责按规定购进特殊管理药品。
4.2 质量部负责特殊药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 4.3 储配部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核、运输。 4.4 门店负责按规定销售特殊管理的药品。
5.制度内容
5.1 特殊管理药品的概念：
5.1.1 特殊管理药品指：品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2 品是指：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
5.1.3 精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品（附精神药品和品品种目录）。
5.1.4 医疗用毒性药品是指：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5 放射性药品是指：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
5.2 特殊管理药品的购进管理。
5.2.1 购进特殊管理药品必须严格执行本企业《药品购进管理制度》的规定。 5.2.2 购进部门必须制定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并严格审核供货单位资质。
5.3 特殊管理药品的质量验收管理。
5.3.1 对特殊管理药品必须严格执行本企业《药品演说管理制度》。
5.3.2 特殊管理药品必须在符合要求的专库或专区验收，实行双人验收，逐件验
收至最小包装。
5.4 特殊管理药品的储存管理。
所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管理。 5.5 特殊管理药品的养护管理。
5.5.1 养护工作执行本企业《药品养护管理制度》。
5.5.2 药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。 5.6 特殊管理药品的出库和运输管理
5.6.1 特殊管理药品出库时，必须严格执行本公司《药品出库复核、运输管理制度》，发货时实行双人复核。
5.6.2 本公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定。 5.7 不合格特殊管理药品的管理。
5.7.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
5.7.2 销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人到现场监督销毁。
5.8 进口的特殊管理药品严格按照《品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。 5.9 凡违反本制度规定的，严格按照《品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。
