2021年国家药监局新发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》学习笔记
（适合生产经营监管人员）
1.中药配方颗粒定义：是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2.中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。 3.“标准汤剂”定义：中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质，其安全性、有效性已得到广泛认可，其习用方式以汤剂为主。单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。 4.中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。
5.供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，
必要时应进行相容性研究。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，略。
其余内容为生产注册等相关，与日常监管意义不大。标准汤剂是新名词，应重点关注。
