药品生产常用词汇中英文对照标准表格
药品生产常用词汇中英文对照表
环境，健康，平安 environment ， health, safety 质量风险管理 quality risk management, Q R M 风险评估 risk assessment 风险控制 risk control
事先危害分析 preliminary hazard analysis, P H A 失败模式效果分析 failure mode effects analysis 过失树分析 fault tree analysis, FTA 两次失败之间的平均时间
， E H S
， F M E A
危害分析及主要控制点 hazard analysis and critical control points, H A C C P
mean time between failure, M T B F
主题事务专家 subject matter expert, S M E 缎带式混合机 ribbon blender 在线清洗 clean in place 辊压制粒 roller compaction 压片能力 compressibility 导流管 wurster column
中间过程控制 in process control, IPC 物料桶 intermediary bulk containers, IBCs 关键工艺参数 critical process parameters, CPP 工艺验证 process validation
前验证 / 前瞻性验证 prospective validation 同步验证 concurrent validation 回忆性验证 retrospective validation
个人防护设备 personal protective equipment, PPE 职业暴露限值 occupational exposure limit, O E L 职业暴露等级 occupational exposure bands, O E B 口服固剂 oral solid dosage, OSD 人流 / 物流 person flow / material flow
药物活性成分 active pharmaceutical ingredients 中间体 intermediate products
， API
， CIP
锥型混合机 conical screw blender
需氧细菌 aerobic bacteria 安瓿瓶 ampoule
厌氧细菌 anaerobic bacteria
空态洁净区 as - bulit clean room 无菌生产 aseptic processing 静态 at - rest
灭菌釜 ‘ autoclave
微生物污染水平 bioburden
生物指示剂 biological indicators 吹灌封 blow/fill/seal 玻璃瓶 bottle 轧盖 capping
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洁净区 clean area
洁净级别 cleanliness level 在线清洗 clean in place, CIP 洁净室 clean room
菌落数 colony forming unit, C F U 组分 component
压缩气体 compressed gas 污染 contaminant
关键区域 critical areas 关键外表 critical surfaces
菌种保藏 culture preservation 脱水培养基 dehydrated media 隧道烘箱 depyrogenating tunnel 消毒 disinfection
直接接种法 direct inoculation method 干热灭菌法 dry heat sterilization 染色浴 dye bath 混悬剂 emulsion 内毒素 endotoxin
环氧乙烷 ethylene oxide 面罩 face mask 灌装 filling
硫乙醇酸盐流体培养基 fluid thioglycollate medium
词汇表
脆碎性 friability 真菌 fungi
着装 gowning
热分布 heat distribution 热穿透 heat penetration
供热通风与空气调节 heating, ventilation and air conditioning, H V A C 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter, H E P A 高压电检漏 high frequency crack test
高风险操作 high risk operations 疏水性 hydrophobic behaviour 卫生 hygiene 完整性 integrity 干预 intervention 辐射 irradiation 隔离器 isolator 层流 laminar flow
缓冲容器 level vessel 培养基灌装 media filling 微生物学 microbiology 微生物 microorganism
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含多种溶剂的混合溶剂 mixtures of various solvents 改进马丁培养基 modified Martin medium 监测方案 monitoring program 阴性对照 negative control 软膏剂 ointments
眼用制剂 ophthalmic preparation 参数放行 parametric release
未完全密封状态 partially closed state 微粒 particulate 悬浮粒子 particle 增塑剂 plasticizer
日允许接触剂量 permitted daily exposure, PDE 极化过滤器 polarisation filter 阳性对照 positive control
内包装材料 primary package materials
非无菌单元的概率 probability of non - sterile unit, PNSU 无菌工艺模拟试验 process stimulation test 保护性眼罩 protective goggle 热原 pyrogen
无菌药品 Aseptic drug
快速传递口 rapid transfer ports, RTPs
即灭菌胶塞 ready for sterilization stoppers 即用胶塞 ready for use stoppers, R F U 回收测试 recovery test
冗余过滤 redundant filtration 储料罐 reservoir
，RFS
进出隔离系统 restricted access barrier system, R A RS 清洁 sanitization
沉降碟法 settle plates 区域隔离 sit - over
大豆胰蛋白胨培养基 soybean - casein digest medium 质量标准 specifications 孢子 spore
杀孢子剂 sporicidal
标准操作规程 standard operation procedure, SOP 无菌保证水平 sterility assurance level, SAL 无菌检査 sterility test
无菌药品 sterile pharmaceutical products 灭菌 sterilization
在线灭菌 sterilization in place, SIP 储液罐 storage vessel
外表取样法 surface sampling 最终灭菌 terminal sterilization
总有机碳 total organic carbon, T O C
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透明度 transparency 紊流 turbulence
单向流 unidirectional airflow
用户需求标准 user requirement specifications ，URS西林瓶 vial
目检 visual inspection
定量空气法 volumetric air 称量箱 weighing boxes 最差条件 worst case 根本设计 basic design
按批次生产 batch - based production 混合 blending
混批 blending batches
阶段性生产 campaign - based production 清场 cleanance or site cleaning 在线清洗 clean in place, CIP 概念设计 concept design
连续生产 continuous production 委托生产 contract manufacture 委托检验 contract analysis 关键偏差 critical deviation
关键工艺参数 critical process parameter, CPP 关键操作步骤 critical processing step 交叉污染 cross contamination
设计确认 design qualification ， DQ
详细设计 detailed design
设备使用日志 equipment logbook 预期收率 expected yield 有效期 expiry date
良好工程实践 good engineering practice, GEP C 存期 holding time 杂质档案 impurity profile
过程控制 in _ process control 过程取样 in _ process sampling
安装确认 installation qualification, IQ 中间体 intermediate
维护根本实践 maintenance basic practice 维护最正确实践 maintenance best practice, 维护良好实践 maintenance good practice 维护方案 maintenance plan
维护管理程序 maintenance program 主细胞库 master cell b a n k ，MCB
主生产和控制记录 master production and control record, MP&CR 不合格 non - conformance
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运行确认 operation qualification, OQ 原料药续表
超标 out of specification , OOS
性能确认 performance qualification, PQ
原始细胞库 preliminary cell b a n k ， PCB
质量协 . quality agreement 质量审核 quality review
快速传递接口 rapid transfer port ， RTP
物料平衡 reconciliation 拒收 reject
复验期 retest date
环境、健康及平安 safety, environment, health, EHS 半连续生产 semi - continuous production 质量标准
