验证方案模板
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
XXXX验证方案
（XQ）
来 源： 质量保证部
起 草：
起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审 核：
起草人部门负责人，起草人所在部门，职务 审核日期： 批 准：
批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
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文件变更历史
版本号 主要变更内容 变更日期 3
目录
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背景和目的： ........................................................................................................ 6 人员及职责： ........................................................................................................ 6 定义： .................................................................................................................... 6 验证总则 ................................................................................................................ 6 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5 6 7 8
测试对象描述.................................................................................................. 6 执行.................................................................................................................. 7 良好测试规范.................................................................................................. 7 如何填写测试报告.......................................................................................... 7 偏差处理.......................................................................................................... 8
参考文献 ................................................................................................................ 9 时间表： ................................................................................................................ 9 流程图（可选）： ................................................................................................ 9 实施方案： .......................................................................................................... 10
8.1 验证前准备 .......................................................................................................... 10 8.1.1 8.1.2
人员培训 .................................................................................................... 10 材料和设备 ................................................................................................ 10
8.1.2.1材料清单 ................................................................................................. 10 8.1.2.2设备清单 ................................................................................................. 10 8.2 操作 ...................................................................................................................... 10 8.2.1 8.2.2 8.2.3
每项具体的检测操作（记录见附件X） ................................................. 10 合格标准 .................................................................................................... 10 验证结果判断 ............................................................................................ 10
8.2.3.1段 10
9
偏差处理 .............................................................................................................. 11
10 验证评价 .............................................................................................................. 11 11 再验证周期 .......................................................................................................... 11 附件1 偏差记录表...................................................................................................... 12 附件2 人员确认.......................................................................................................... 13
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附件3材料检查 ......................................................................................................... 14 附件4设备检查 ......................................................................................................... 14 附件5 XX项目确认 .................................................................................................... 15
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1 背景和目的：
本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）
本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明， 该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2 人员及职责：
内 容 验证执行小组负责人 验证执行小组成员 验证方案的起草 验证方案的审核 验证报告的起草 验证报告的审核 验证方案和报告的批准 总体进度的协调，技术的指导 3 定义：
责任人 邱璞 李云峰、李基、张广辉、邓星 李云峰 罗祖秀、吴晓峰、陈粟 邱璞 吴晓峰、陈粟 俞德超 陈粟 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
4 验证总则
4.1 测试对象描述
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产品名称：洗瓶机 功能：
西林瓶清洗
生产厂家： BOSCH公司
洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。
4.2 执行
测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。 4.3 良好测试规范
在进行验证测试和进行供审批时应当使用蓝色笔（符合存档要求）进行记录。P&ID等图纸的检查使用黄色荧光笔标记，所有偏差用红色笔标记，签字使用蓝色笔。
不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。 年01月01日 签字，日期 如：2010通过一份偏差报告来记录和追溯偏差情况。
测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A（不适用）”。 完成验证后，填写验证报告之前应当检查文档是否正确和完整。 4.4 如何填写测试报告 测试名称 测试步骤 7
所需的文件/设备 验收标准 1) 合格/不合格+偏差编号 2) 备注 3) 测试者、日期/签名 4) 证明人、日期/签名 1) 此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及
“合格”或“不合格” 。
说明 隧道温度350℃ 要求值 ≥350℃ 实际值 340℃ 结果（合格/不合格） 不合格 2) 若满足验收标准的要求，则填写“pass” 。否则填写“fail”和“偏差编
号” ，并详细记录偏差。
3) 备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报
告。
4) 进行测试/检查的日期以及测试者的签名。
5) 验证过程中如客户（用户）参与，应当在此签名。否则填写“N/A（不
适用）” 。 4.5 偏差处理
如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1月20日填写的偏差表，编号为20100120。如果有两次偏差，则在20100120后加“-01和-02”，变为20100102-01或20100102-02。
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5 参考文献
A B C 6 时间表：
根据验证进度，制定的精确到“日”时间表，可使用项目管理软件编制。
7 流程图（可选）：
物料流程1流程2流程3判断流程4结果 9
8 实施方案：
8.1 验证前准备
描述在此次确认前应当完成的工作，包括以下内容：
8.1.1 人员培训
记录见附件2人员确认
8.1.2 材料和设备
8.1.2.1 材料清单
序号 品名 批号 规格 供应商 备注 8.1.2.2 设备清单
序号 设备名称 设备编号 厂家 型号 备注 8.2 操作
8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） 8.2.2 合格标准 8.2.3 验证结果判断
8.2.3.1 段
项
10
9 偏差处理 10 验证评价 11 再验证周期
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附件1 偏差记录表
项目 偏差情况描述： 编号 偏差处理方案 报告人/日期 偏差处理结果 确认人/日期 检查人/日期 确认人/日期 质量保证部负责人/日期 12
附件2 人员确认
序号 姓名 部门 签字 培训结果 备注 1 2 3 4 5 6 7
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附件3材料检查
序号 品名 检查人/日期 复核人/日期 批号 规格 供应商 备注 附件4设备检查
序号 设备名称 检查人/日期 复核人/日期 设备编号 厂家 型号 备注 14
附件5 XX项目确认（每项测试项目必须单独成一份） 附件5 测试 1) 出瓶单元测试 测试步骤 通过模拟生产，观察清洗后出瓶状态。 所需的文件/物料 2ml西林瓶、6mL西林瓶 验收标准 2ml西林瓶和6mL西林瓶均出瓶不倒瓶。 合格/不合格＋偏差编号 备注 测试者、日期/签名 证明人、日期/签名
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