管理体系适宜性、有效性、充分性现状及应对探讨
一、QMS文件及实施的现状. 1. 文件中的问题
1.1照搬照抄，千篇一律，不结合实际. 1.2明知QMS文件不适用却不愿修改，多年不变. 1.3QMS文件与组织原有管理方法不一致，同时执行。 1.4QMS与组织的质量目标不一致。 2 .运行中的问题 2.1说的多做的少
2.2日常工作与贯标工作脱节•贯标是一种额外的负担。
2.3文件繁多难以理解和运用，存放的人多看的人少，使用的人则更少。 2.4少数人忙，多数人闲，贯标只是少数人的事，与大多数人无关。 2.5符合性的证据随处可见，有效性和效果方面的证据较少。 3 .上述问题产生的原因 3.1从贯标的动机来看：
――组织以营销拉动，咨询公司投其所好 ――组织低价招标，咨询公司低质应对。 ――组织为了快，咨询人员帮助作假。
3.2从实际运作角度来看：
――人员对标准一知半解，不能将标准融会贯通灵活运用。
――体系文件编制出来后，对文件的审查把关形同虚设，或干脆照抄别人的文――主要领导重视不够，未能发挥领导的作用。
件。 员工参与不够 ――员工对文件学习、理解、掌握不够。 ――管理人员投入不够，一味降低成本。 ――审核及检查的力度不够。
――体系运行结果与分配机制、用人机制等未有机的结合。 二、文件适宜性和充分性的评价 1、 文件的定义：信息及其承载媒体. 2、 文件的作用：沟通认识，统一行动.
具体作用表现在： ――作为培训教材
――使过程具有重复性和追朔性 ――提供客观证据
――用于评价QMS的有效性和持续适宜性 ――帮助组织加强管理，满足顾客要求和加强改进
3、 QMS中使用的文件类型：
3.1对内、外部提供关于QMS 一致信息的文件.一一质量手册. 3.2表明QMS如何应用于特定产品、项目或合同的文件.一一质量计划. 3.3阐明要求的文件.——规范.
3.4阐明推荐的方法和建议的文件. 指南.
3.5提供如何一致的完成活动和过程的信息的文件.一一程序、作业指导书、 图
样。
3.6提供证据的文件.一一记录. 4、 文件评审的目的、时机. 4.1内部评审.
――体系建立时：评价文件的符合性、充分性、适宜性.
（组织自身进行）.
――定期评审：（组织自身，可以和管理评审同步进行） 评价：有效性、适 宜性、充分性.
——内、外部情况变化时（顾客要求、法规变化、认证依据变化.企业内部情 况变化如：方针、组织机构调整、重大资源发生变化、职能作出调整、产品变 化等） 主要评价文件的： 符合性、充分性、适宜性。
4.2外部审查（第三方）
——文件初评审：进驻现场审核之前.评价 QMS的符合性. ――文件进一步审查：现场审核时.评价
QMS的符合性.充分性、适宜性。
4.3文件审查的对象：
文件审查的对象包括了本章节第3条款所列的全部文件.
4.4文件审查的依据： 4.4.1外部审查的依据：
-审核准则--符合性
-组织自身情况 --适宜性、充分性.有效性
-组织的外部要求.（顾客及法规）--充分性、适宜性
4.4.2内部审查的依据：
-外部要求.（顾客、法规、认证依据等）
L内部要求.（管理的需要） --经营方针--质量方针--
厂质量标准 质量目标--识别的过程-- —作业方法（监测方法）、工作标准
--监视和测量--质量记录。4.5 QMS适宜性、充分性的评价 4.5.1充分性：QMS全面满足质量管理要求的能力和本领
——在满足标准要求方面是充分的，该有文件的均已形成文件.
――文件在职责、工作顺序、工作方法、工作标准、验收方法、记录等方面的 要求展开充分.（人员理解一致）
――质量管理体系在资源（包括人力、技术、设备、设施、工作环境）配置方 面是充分的。
4.5.2适宜性：QMS适应内、外部要求（既定的和变化的）能力.
——在满足外部要求（法规及顾客要求）方面是适宜的. ——在满足内部执行方面是适宜的，便于操作.
――在满足内部管理方面能保证实现所确定的标准、目标等.
•注意：文件的多少、详略程度及使用媒体取决于： 1） 组织的类型、规模. 2） 过程的复杂性和相互作用. 3） 产品的复杂性、顾客要求. 4） 适用的法规要求. 5） 经证实的人员能力.
6） 满足QMS要求所需证实的程度. 4.6文件充分性及适宜性案例分析 4.6.1与充分性有关的案例：
公司《检验和试验程序》规定，对新开发产品的检验应有检验部门制定抽 样方案，具体规定：抽样点、抽样量、抽样方法及样品的制备等，但现场审核 时却提供不出.
――£09001:2008中823过程的监视和测量，未明确检验的频次、方法、职 责等，导致此条款执行不到位.
――IS09001:2008中8.4数据分析，未明确应收集的信息，对信息处理、分析 的
方法，分析的目的和职责等，导致部分单位运行不好，部分单位虽然作了大 量的工作，但工作与标准脱节，不知道这类工作同标准之间的关系.
――把各项工作确定为一项过程时， 是否满足GB/T19001-2008之4.1的要求, 是否有：作业方法、作业标准、检测方法，是否明确收集的数据、方法、职责 （接口）等.
4.6.2与适宜性有关的案例： ▲方针、目标的适宜性：
――优等品率》95% ------ 品检验却不分等 -------- ■月度汇总出合格率. ――产品开发理化指标优等品率》95%
— 产品标准不分等分级.
――部门目标之一为：负责员工的培训考核等，内容上隶属职责的范畴，而不 是目标的范畴。
——质检部门的目标之一为：产品质量合格率
100%。
▲机构设置的适宜性：
组织机构反映了企业内部的权限和相互关系， 建立和改进体系的关键在于 理顺关系、明确权限，使得责、权、利相结和并对等。但文件的规定往往起不 到这种作用。具体表现在：
——文件与实际不符，如两个平行的部门在组织机构图中被描述为上下级关 系。
规模较大的企业某些重要的部门不纳入体系 己的规模,部门设置繁多，脱离实际。
――随着体系的改进，组织机构进行了调整，但是为了怕麻烦，对组织机构却 未进行相应的调整或作了调整但却未对体系文件进行相应的调整。
，而较小的企业却一味夸大自
▲职责的适宜性；
--- 文件所描述职责与实际职责不符，所做的未写，写的却未做.职责不清
--- ， 导致某些工作无人负责.如某公司文件规定821由办公室负责，但现场审核中 却被告知：文件发布后公司机构进行了调整，此项工作已划归新成立的维修中心 负责•而维修中心却告知：由于文件没有规定、也没人告知，本部门没进行，但 据说各物业分公司在做，到分公司后被告知由于文件没发到基层， 分公司对这 些要求并不清楚，分公司也没进行。
――职责在文件中明确不清。如某公司职能分配表中描述某项工作由某部门负 责，但是在手册5.5.1章节中却未作描述。某公司在职能分配表中将某项职责 同时分配给四个部门负责，但却没有说清楚这四个部门之间在职责方面的接 口，现场审核时，四个部门关于职责的接口也说不清。
――职责在整个体系中相互之间矛盾。 主要表现在：职能分配表一一手册5.5.1 ――手册相关章节一一程序一一作业文件一一实际工作不一致。
▲工作标准、质量标准的适宜性：
――如：质量目标：优等品率》95%,产品执行企业标准，产品在开发时所制 定的企业标准均未进行分等、分级.
――如质量目标之一为：售后服务及时——承诺：省内24小时服务到位，省 外48小时服务到位 ------------- 但服务人员工作标准及服务记录中均无此项要 求。
目标为：服务及时率100%、检验准确率100%，但却未明确什么是及时、 准确等。
▲工作方法、检验方法的适宜性：
――所确定的工作方法（程序/作业指导书），与实际工作中员工的作业方法 背离，不适合自身的需要.
――所使用的检测方法不统一，不符合外部要求等，导致检测结果可比性差. 如：某公司：顾客群为：“一级经销 一 二级经销商一一消费者”但在所制 定的
“顾客满意度调查办法”中却仅对“一、二级经销商”进行了调查，而未 涉及“消费者”.
――为了贯彻标准，在不了解企业情况的前提下，为了追求符合性，照搬照抄 了一套文件（含作业文件）以应付审核组、应付认证机构。而实际工作时却我 行我素，仍按原来的一套工作模式进行。 三、体系运行有效性的评价与提高 1、 QMS有效性：完成所策划的活动和达到策划结果的度. 2、 对QMS有效性的评价
2.1 QMS文件符合标准要求 ---------- 反映了 QMS的符合性.
2.2体系文件得到实施和保持 --------- * 反映了 QMS的适宜性和符合性. 2.3体系运行是否有效 ------- 反映了 QMS的充分性和效果. 2.4自我完善，持续改进机制是否健全 3、 QMS运行有效的具体表现： 3.1方针、目标能实现.
3.2顾客满意度提高，顾客反馈问题能及时得到妥善处理，市场占有率提高. 3.3产品实物质量稳定.
3.4 人员的质量意识普遍得到提高．
3.5 内审、管理评审能有效实施， 自我完善机制正常发挥其作用， 具体表现在：
——文件能随内外部变化情况进行调整，文件适宜性及可操作性加强． ——产品标准、工作标准、工作方法能随要求的变化而及时加以修订． ——方针、目标，管理机构，管理方法等能随市场的变化而及时调整． ——资源配备，包括人力资源的配备逐步得到加强．
反映了 QMS的有效性.
•注意:体系实施的最终目的是满足要求 (顾客和法规要求 )和增强顾客满意 . 4、 QMS 运行有效性的提高
4.1 体系运行过程中对其有效性的提高 ——提高文件的适宜性及可操作性， 做到
既来自于实际， 又高于实际， 起到对 实际工作指导的作用．
——加强对文件的培训、理解，在理解的基础上去贯彻执行，根据内、外部情 况的变化定期或及时对文件进行修订，以逐步提高文件的适用性。
——在企业内部建立起与 QMS 相配套的分配机制，奖罚机制及用人机制。 ——加强对 QMS 运行情况的监控 (8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.4 ) ——充分发挥内审的作用， 把内审当作过程来进行管理 。(见 ISO19011:2002 ) ——将内审及各项工作考核的结果同分配、奖赏、用人等挂钩。 ——根据运行的结果进一步优化文件，使之简便易行。
4.2 体系建立及整体改进过程中的适宜性、充分性和有效性提高。 ——加强对标准
的学习和理解
——进一步识别组织的顾客，包括直接顾客、间接顾客和最终顾客。 ——进一步识别顾客的需求，包括明确需求、隐含需求和期望。 ——进一步识别组织自身的过程，包括外包过程。
确定组织的质量方针（注意与自身的经营方针相协调一致）、质量目标（注意 与方针保持一致、体现满足顾客的要求和期望、目标的可考核性和先进性） 。 ――对组织原有体系进行检查，找出与标准之间的差距、体系运行中的症结和 解决方法。 ――对体系进行策划，策划过程中要注意对原有问题的解决， 明确对各个过程 进行控制的方法、要求、检测方法和安排等。 ——加强对体系文件的培训和理解。 --- 加强对体系运行情况的检查。
――将体系的运行情况同用人机制和分配机制相结合。 ――在体系运行的过程中及时发现问题并及时加以改进。
