程序文件
Program File
文件编号：PJK.CX
版本号：第4版
文件控制：受控 √ 非受控 分发编号：
编 制：*** 审 核：*** 批 准：***
发布日期：2017年3月31日 实施日期：2017年4月1日
***疾病预防控制中心发布
***疾病预防控制中心程序文件 目 录 文件编号：PJK.CX.00 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共2页 目 录
目 录 ....................................................... I 批准发布令 ................................................... 1 PJK.CX.01 保护客户机密信息和所有权程序 ...................... 2 PJK.CX.02 保证检测公正性和诚信性程序 ........................ 6 PJK.CX.03 文件控制程序 ..................................... 10 PJK.CX.04 合同评审程序 ..................................... 18 PJK.CX.05 分包检测控制程序 ................................. 22 PJK.CX.06 服务与供应品采购管理程序 ......................... 27 PJK.CX.07 投诉处理程序 ..................................... 33 PJK.CX.08 不符合工作控制程序 ............................... 37 PJK.CX.09 实施纠正和预防措施程序 ........................... 41 PJK.CX.10 持续改进控制程序 ................................. 44 PJK.CX.11 记录控制程序 ..................................... 47 PJK.CX.12 内部审核程序 ..................................... 51 PJK.CX.13 管理评审程序 ..................................... 56 PJK.CX.14 人员培训和管理程序 ............................... 60 PJK.CX.15 设施和环境条件控制程序 ........................... 67 PJK.CX.16 内务与安全管理程序 ............................... 71 PJK.CX.17 允许方法偏离控制程序 ............................. 82 PJK.CX.18 检测方法的选择与确认程序 ......................... 85 PJK.CX.19 开展新项目评审程序 ............................... PJK.CX.20 计算机或自动化检测数据控制程序 ................... 93 PJK.CX.21 仪器设备管理程序 ................................. 96 PJK.CX.22 仪器设备量值溯源程序 ............................ 102 PJK.CX.23 标准物质管理程序 ................................ 105 PJK.CX.24 仪器设备和标准物质期间核查程序 .................. 107
I
***疾病预防控制中心程序文件 目 录
文件编号：PJK.CX.00 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共2页 PJK.CX.25 样品管理程序 .................................... 110 PJK.CX.26 实验室间能力验证管理程序 ........................ 115 PJK.CX.27 PJK.CX.28 PJK.CX.29 PJK.CX.30 PJK.CX.31 PJK.CX.32 PJK.CX.33 PJK.CX.34 PJK.CX.35 PJK.CX.36 PJK.CX.37 PJK.CX.38 PJK.CX.39
结果报告管理程序 ................................ 119 现场采样程序 .................................... 123 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 .............. 126 环境保护程序 .................................... 129 测量不确定度评定程序 ............................ 131 服务客户程序 .................................... 135 风险识别、评估及实施程序 ........................ 137 数据保护程序 .................................... 141 指令性任务管理程序 .......................... 144 反商业贿赂控制程序 .............................. 147 食品监督抽检工作程序 ............................ 150 质量监督工作程序 ................................ 154 检测工作监督控制程序 ............................ 160
II
***疾病预防控制中心程序文件 批准发布令 文件编号：PJK.CX.00 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第 页 共 页 批准发布令
为加强本中心实验室质量管理，确保管理体系的有效运行，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，以适应社会市场需要，特制定程序文件。
本次发布的《程序文件》(第4版)是依据《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实函[2016]33号)以及本中心《质量手册》(第4版)重新编写的, 是《质量手册》（第4版）的支持性文件，与《质量手册》（第4版）配套使用。
《程序文件》(第4版)共39个程序，约75000余字，针对本中心检验检测工作各个环节的工作程序做出了明确规定，是保证检测工作质量的重要文件，是本中心管理体系运行的保障，是外部了解本中心工作能力、确信工作质量的重要途径。
《程序文件》(第4版)经全面评审，认为符合《实验室检验检测机构资质认定评审准则》（国认实函[2016]33号）的要求，符合本中心实际，现予以公布，自2017年4月1日起开始实施，以代替《程序文件》(第3版)。
本中心全体员工自本程序实施之日起，必须遵照执行，确保质量管理体系有效运行，实现质量目标。
中心主任：
2017年3月31日
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***疾病预防控制中心程序文件 保护客户机密信息和所有权程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.01 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 保护客户机密信息(含样品、资料、数据、检测结果等)和所有权不受侵犯，使客户的正当利益不受侵害，维护中心合法权益。 2 范围
本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权；
2.3对客户送检样品检测结果的所有权； 2.4客户声明需要保密的其他内容；
2.5对参加本中心间比对的检测结果进行保密。 3 职责
3.1 中心主任：落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。
3.2 技术负责人：对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3 质量负责人：了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求；对本中心保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。
3.4 样品管理员：认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求；
3.5 资料管理员：做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。
3.6 其他有关人员自觉遵守本中心的保密规定，做好本中心的保密工作。
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***疾病预防控制中心程序文件 保护客户机密信息和所有权程序 4 工作程序
4.1 样品和技术资料的交接
文件编号：PJK.CX.01 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.1.1本中心在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。
4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。
4.1.3样品管理员在与客户完成样品以及技术资料的登记和交接后，双方应在委托单上签署交接人的姓名，在客户取回样品和技术资料之前，接收人应对此期间的保密承担责任。
4.1.4样品管理员应对需要保密的资料和样品，采取保密的隔离保管措施，对需要进行传递的与检测相关的文件资料，应由交接双方做好登记、签字的交接记录，防止在交接中出现丢失和泄密。
4.1.5传递中的接收人应按照本中心的保密要求和规定保管检测样品及其技术资料。
4.1.6本中心建立提供保密工作和保密要求的工作环境和条件，并落实专人负责。质量负责人应经常对这一保密设施的要求进行检查。
4.1.7检测后样品及技术资料应及时返回给样品管理员，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。
4.1.8在确保其他客户机密信息的前提下，允许客户监视与其相关的检测和资料。
4.2 保护客户的专利权和所有权
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***疾病预防控制中心程序文件 保护客户机密信息和所有权程序 文件编号：PJK.CX.01 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.2.1本中心承诺保护客户的专利权和所有权。对客户提交的检测样品和技术资料未经客户的书面允许不得对样品和技术资料进行复印、拍照、录像或带离工作区域，不允许与检测无关的人员参观。
4.2.2分包检测时，应对分包提出保密责任要求，并对分包检测实施保密监督。
4.2.3本中心出具的检测报告的所有权属客户，未经客户书面同意，本中心承诺不公开和复制检测结果，不引用检测数据，不用于本中心和其他地方的科研与开发。
4.2.4本中心向客户出具的检测报告的著作权属本中心。员工根据需要可借阅，借阅时必须向质量负责人提出申请，经批准后，方可在本中心阅读，不允许将资料私自带离本中心。
4.2.5未经本中心质量负责人书面许可，客户不得部分复制检测报告和部分引用检测数据或结果（全文复制和引用除外）,否则本中心将视为客户侵害了本中心检测数据的著作权。
4.2.6监督检测的结果，在有关行政部门向外发布以前，任何人不得向外泄露。
4.3 保密要求
4.3.1本中心向客户发送检测结果时，一般采用客户当面办理领取手续。
4.3.2当客户要求用电话、传真或电子邮件的手段来传送检测结果时，科室负责人应先和客户确定传递方式、传送地址和经办人，并注意数据传输的完整性。不得在有外来人员在场的情况下进行传递，以便为客户保密。
4.4 能力验证或比对结果的保密
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***疾病预防控制中心程序文件 保护客户机密信息和所有权程序 文件编号：PJK.CX.01 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 4.4.1当本中心参加某项能力验证或比对时，所提供的检测数据和结果的所有权属于本中心。本中心应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。
4.4.2参加能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的公所提供的物品和技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。
4.5 电子存储、电子传输结果的保密
本中心对保存在计算机内的客户机密信息和以电子形式传输结果报告时，实施同样的保密措施，执行《计算机或自动化检测数据控制程序》。
4.6 监督检查和处罚
4.6.1全体员工必须自觉执行本程序文件制定的全部规定和要求。 4.6.2技术负责人负责对保密工作每年进行一次监督检查，填写《保护客户机密信息检查记录表》，发现有违反保密规定的现象应予以及时的纠正和制止，防止偏离的进一步蔓延。
4.6.3对违反保密规定的人员，本中心将采取纠正措施，情节严重者将进行行政或司法处理。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》 PJK.CX.03
5.2《计算机或自动化检测数据控制程序》 PJK.CX.20 6 记录
6.1《保护客户机密信息检查记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 保证检测公正性和诚信性程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.02 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为保证和维护本中心的检测能力公正性和诚信性。维护检测公正性和诚信性，抵御任何可能影响实验室技术判断的，包括不正当的商业、财务上的和其他（如行政上）的不良压力或利益诱惑，防止商业贿赂，并对违反公正性和诚信性行为和从事技术管理、监测、检验、样本抽取、检验评价及其工作人员不履行或者不正确履行职责，贻误检验检测的行为，按检验检测责任追究制度进行问责。 2 范围
适用于本中心所开展的各项检验检测工作活动质量管理。 3 职责
3.1 中心主任：批准和领导本中心的全体员工贯彻执行保证公正性措施；
3.2 技术负责人：协助中心主任维护本中心检测资源有效配置；不断努力提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；
3.3 质量负责人：协助中心主任维护管理体系文件并保持其现行有效；调查违背公正性、诚信度的行为，并向中心主任报告工作。
3.4 其他人员
3.4.1严格按照国家现行技术法规进行各项检测和其他活动，自觉抵制来自内部、外部的不正当的商业、财务、权利和其他方面的影响，保证检测工作的正常运行。 4 工作程序
4.1 为维护客户合法权益，保护客户对本中心的良好信心，最高管
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***疾病预防控制中心程序文件 保证检测公正性和诚信性程序 文件编号：PJK.CX.02 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 理者颁布了《公正性声明》，表明本中心不从事任何可能影响判断性和工作诚信性的活动（详见《质量手册》）。本中心质量方针、质量目标中明确提出了公正性和诚信性的要求，全面贯彻和落实本中心质量方针、目标，将确保公正性、诚信性控制的实现。本中心向社会、客户做出的服务承诺，接受客户的监督，保证控制要求的实现（详见《质量手册》）。
4.2 自律、公正行为和诚信性的贯彻
4.2.1本中心将自律、公正行为准则、诚信和质量方针作为全体员工的培训课程，对全体员工进行培训。
4.2.2全体员工应熟悉、理解和自觉遵守本中心的自律、公正行为和诚信性准则、质量方针，执行中如发现需要改进、提高和补充内容，可以及时向中心主任报告，并提出合理的修订、补充建议。
4.2.3落实管理职责，明确授权签字人的职责范围，保证出具的检测报告和结果的一致性，准确、科学和公正反映被检产品的实际质量。
4.2.4设置足够的质量监督员，发挥其质量监督作用，对检测过程实施全过程的监督，形成有效的监督机制，保证公正性的实现。
4.3 监督检查
4.3.1质量负责人应对本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量方针的执行情况每年进行一次检查，并填写《检测公正性和诚信性检查记录表》。
4.3.2检查中发现员工存在理解、掌握问题时，应组织培训。 4.3.3检查中发现员工有意违背自律、公正行为和诚信性准则、质量方针，质量负责人应报告中心主任，对其培训教育、批评帮助、警告或其他行政、司法处理，并填写《违反公正性调查及处理记录》。
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***疾病预防控制中心程序文件 保证检测公正性和诚信性程序 文件编号：PJK.CX.02 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.3.4对自觉遵守维护本中心自律、公正行为和诚信性准则、质量方针且能够提出合理建议的，应予以表扬和奖励。
4.4 检测能力的维护 4.4.1中心主任应经常听取技术负责人关于本中心技术资源配置和检测能力的情况，并对存在的问题和纠正、改进的措施提出要求。
4.4.2对技术资源配置和检测能力中存在的问题，中心主任应给予积极协调和解决，对纠正和改进计划和活动中出现的延迟给予积极负责的解决。
4.4.3中心主任应充分重视能力验证、本中心间比对计划，将该项工作的计划和实施列入本年度的重点工作计划，并力争始终保持满意的程度。
4.4.4中心主任应经常召集各部门负责人研究管理体系内部审 核和评审的情况，推进管理体系运行的水平，始终保持管理体系的符合性、有效性和适应性。
4.5 检测能力的提高
4.5.1中心主任应了解本中心的检测要求，了解国家法律法规对本中心的强制、推荐性技术和标准的要求，确定本中心的发展方向并策划本中心的发展计划。
4.5.2中心主任应经常听取、了解有关客户利益的要求，从而分析本中心可能涉及到的法律责任和后果，及时采取积极的化解、预防和改进措施，防止酿成不良的后果。
4.5.3质量负责人应经常向中心主任报告管理体系运行中存在的技术问题，并将本中心的发展策划转变为实施计划。
4.5.4质量负责人应经常保持与中心主任的沟通，负责跟踪本中心计
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***疾病预防控制中心程序文件 保证检测公正性和诚信性程序 文件编号： 02 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 量认证标准和评审中心的要求，及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题，积极协助中心主任维护本中心管理体系的完整性、符合性、有效性和适应性。 5 相关程序
5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01 5.2《反商业贿赂控制程序》PJK.CX.36 5.3《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.4《持续改进控制程序》PJK.CX.10 5.5《内部审核程序》PJK.CX.12 5.6《管理评审程序》PJK.CX.13 6 记录
6.1《检测公正性和诚信性检查记录表》 6.2《违反公正性调查及处理记录》
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共 页 对本机构质量体系文件的编写、审核、批准、标识、发放、保管、修订和作废进行控制，确保文件的现行有效和保密，并使本中心所有人员均能及时获得和使用有效版本的文件。 2 范围
适用于本中心与管理体系所有文件的控制。 3 职责
3.1 中心主任：批准《质量手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件和本中心外发文件的签发、上级来文的批阅。
3.2 质量负责人：负责组织编制和审核《质量手册》、《程序文件》和管理类作业指导书；负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.3 技术负责人负责组织编制、审批各种技术作业指导书。 3.4 资料管理员负责管理体系文件的保管和发放。
3.5 本中心的所有记录格式随导出文件一起由相关人员编制,审核和批准。 4 工作程序
4.1 文件范围
4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量手册》、《程序文件》，各类作业指导书和表单记录等。
4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。
4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 的或书面的形式。
4.2 管理体系文件的层次
文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共 页 4.2.1第一层：质量手册――是本中心管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径；
4.2.2第二层：程序文件――是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。
4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供人员作业执行。
4.2.4第四层：表单记录――是管理体系各项质量活动的证据。 4.3 管理体系文件的编制、审批和发布
4.3.1质量方针、目标应由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。
4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，表单记录随导出文件一起进行审核和批准。
4.3.3第三层次文件分根据类别不同分别由质量/技术负责人组织编制和审核,由中心主任批准。
4.4 管理体系文件的修订和维护
4.4.1第一层次文件应由质量负责人根中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。
4.4.2第二层次文件应由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。
4.4.3第三层次文件应由技术负责人根据检测能力的要求组织修
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 订，并维护其现行有效性。
文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共8页 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。
4.5 管理体系文件的发放
4.5.1质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料管理员应建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部受控文件登记表》《外来文件资料登记表》）。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。
4.5.2资料管理员应建立保存有效的文件发放清单（见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.6 管理体系文件的更改和现行修订状态 4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见《体系文件更改审批表》），必要时应提出书面依据及背景资料，报质量负责人批准。
4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.6.3本中心的所有文件不允许任何人进行手写修改,文件的修改由资料管理员采取换页等形式进行，修改的内容必须在文件修订页上予以体现。
4.6.4现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。
4.6.5文件修订后由质量负责人组织大家学习。 4.7 管理体系文件的作废、处理
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共8页 4.7.1对失效和作废的文件，由资料管理员按原发放的范围和场所及时收回，防止误用。
4.7.2需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废”标识章，以示区别，尤其在合订本标准中，有效文件应予以标明。
4.7.3资料管理员应对作废的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件执行本文件的4.8.7条规定。
4.8 管理体系文件的保管和归档
4.8.1管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限将根据文件的重要程度而定，一般为1-3年,其中质量手册和程序文件保存三年,作业指导书保存一年。
4.8.2管理体系文件的归档应同时满足《记录控制程序》的有关规定。
4.8.3管理体系文件应安全储存，防潮、防火、防虫、防丢失，编号登记保管。
4.8.4本中心人员借阅文件应经质量负责人批准，保密资料的借阅应经技术负责人批准，外部人员借阅应经中心主任批准，所有借阅均应办理借阅手续（见《文件借阅登记表》）。
4.8.5文件破损，影响使用时，可由使用者向资料管理员提出申请置换，经质量负责人批准后，补发完好的有效文件，补发时，采用原编号，上交破损的体系文件，并由资料管理员负责按作废文件处理。
4.8.6文件丢失，应向资料管理员说明原因，提出书面申请，经质量负责人批准后补发，补发时，采用新编号，原体系文件同时作废，丢失的文件一旦找到，应立即交资料管理员统一处置。
4.8.7超过保存期的档案资料和作废文件，由资料管理员填写《文
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共8页 件销毁记录表》，报质量负责人批准后销毁。
4.9 管理体系文件的保密
4.9.1本中心保密文件管理应执行《保护客户机密信息和所有权程序》
4.9.2所有原始观测记录、计算和导出数据、检测/校准记录、报告/证书副本等资料均应为客户保密。
4.9.3需要保密的文件应由资料管理员专柜保管，网络文件由资料管理员实施保密监督。
4.9.4保密文件不允许上网运行，不得复制，不得个人保存。 4.9.5保密文件的借阅应向技术负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下查阅，不得带离。
4.9.6所有受控的管理体系文件的所有权和著作权归本中心所有，未经质量负责人批准，任何人不得私自向外界借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本中心将究责任者的责任。
4.10 文件的媒体形式
4.10.1文件可以呈任何媒体形式，如纸张、硬拷贝或光电媒体等。计算机文件管理按《计算机或自动化检测数据控制程序》执行。
4.11 每次会议应填写《培训签到表》 4.12 管理体系文件分类、编号及标识规定 4.12.1质量体系文件唯一性标识
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共8页 质量体系文件的唯一性标识一览表
文 件 名 称 质量手册 程序文件 质量记录 技术记录 检测原始记录表格 国家标准 卫生标准 行业标准 检测方法 地方标准 企业标准 外国标准 自制定标准 权威期刊发表的资料 检测细则 仪器设备操作规程 仪器设备期间核查规程 作业指导书 样品抽取、制备、处置规程 比对实验规程 数据修约和用法规程 测量不确定度评定方法 文 件 代 号 PJK-QM-版本号 PJK.CX.流水号 PJK.ZLJL.流水号 技术工作代号-流水号 GB.类别.流水号 WS.类别.流水号 HB.类别.流水号 DB.类别.流水号 QB.类别.流水号 WB.类别.流水号 ZB.类别.流水号 QK.类别.流水号 PJK.JX流水号 PJK.SB流水号 PJK.QH流水号 PJK.YP流水号 PJK.BD流水号 PJK.SJ流水号 PJK.BQD流水号 4.12.2技术工作代号
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第7页 共8页 技术工作代码一览表
技术工作名称 通用记录 职业卫生监测 公共卫生监测 放射卫生监测 理化检验 微生物检验 疾病监测 技术工作代号 TYJL.类别.流水号 ZWJL.类别.流水号 GWJL.类别.流水号 FWJL.类别.流水号 LHJL.类别.流水号 WJJL.类别.流水号 JBJL.类别.流水号 4.12.3样品唯一性标识 4.12.3.1样品唯一性标识一览表
样品类别 食品 水质 疾病控制 公共场所 学校卫生 职业卫生 放射卫生 消杀卫生 编 号 方 法 SP[年代号][流水号] SZ[年代号][流水号] JB[年代号][流水号] GG[年代号][流水号] XX[年代号][流水号] ZW[年代号][流水号] FS[年代号][流水号] XS[年代号][流水号] 4.12.3.2年代号取四位数字，流水号取三位数字。 4.12.4 记录与报告编号方法
4.12.4.1 检测人员在原始记录上的编号应与样品唯一性编号一致。
4.12.4.2 报告编制人在检测报告上的编号应与样品唯一性编号一致。
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***疾病预防控制中心程序文件 文件控制程序 文件编号：PJK.CX.03 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第8页 共8页 4.12.4.3 报告评价人在评价报告上的编号应与样品唯一性编号一致。
5 相关文件
5.1《保护客户机密信息和所有权程序》 PJK.CX.01 5.2《记录控制程序》 PJK.CX.11
5.3《计算机或自动化检测数据控制程序》 PJK.CX.20 6 记录
6.1《受控文件清单》
6.2《受控文件发放、回收记录表》 6.3《文件借阅登记表》 6.4《文件修改申请表》 6.5《文件销毁记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 合同评审程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.04 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 通过对要求、标书和合同进行评审，明确客户的要求，选择适宜的检测方法，确定满足客户要求的能力。 2 范围
2.1客户与本中心达成的任何形式的合同或协议； 2.2为履行合同或协议所安排的评审；
2.3合同或协议履行期间客户提出的必要的修订。 3 职责
3.1 中心主任负责新项目、复杂、先进的或重大的项目合同的批准。 3.2 技术负责人主持新项目、复杂、先进的和或重大的项目的要求、标书、合同的评审。
3.3 业务科室负责人负责组织对常规的、简单的检测项目的评审。 4 工作程序
4.1 合同签订
4.1.1业务科室负责人负责检测业务的开发,洽谈,合同的拟订,合同须经中心主任签字后方为有效。
4.2 合同的分类 4.2.1按繁简程度分：
4.2.1.1常规的、简单的检测项目合同；
4.2.1.2新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同。 4.2.2按形式分：
4.2.2.1口头的要求或协议；
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***疾病预防控制中心程序文件 合同评审程序 文件编号：PJK.CX.04 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.2.2.2书面的要求、合同（协议）。 4.3 评审的内容
技术负责人或科室负责人组织参加合同履行的科室人员、检测相关人员对草拟的合同进行评审，评审可从以下方面着手：
4.3.1技术要素（本中心是否具有相应的检测能力）； 4.3.2财务要素；
4.3.3检测（评价）报告交付要素； 4.3.4双方放弃权利和要求的声明； 4.3.5传送检测（评价）结果的要求；
4.3.6根据检测结果提供评价意见和建议的要求； 4.3.7合同变更或偏离的要求；
4.3.8其他要求（如在检测报告中给出测量不确定度的要求）等。 4.4 评审的实施 4.4.1评审时机
所有评审工作均应在要求、标书、合同承诺或签定以前完成。 4.4.2评审方式
4.4.2.1对于在本中心检测能力范围内的常规的、简单的检测项目，由业务部业务员对样品验收合格后在委托单上签字确认、注明日期即视为简单合同评审；
4.4.2.2对于新的、复杂的、先进的或重大的检测项目合同，由技术负责人组织相关人员对此项目的要求、标书、合同进行评审（见《合同评审记录表》），保留评审记录。根据评审结果，由中心主任批准合同。
4.4.2.3对于顾客口头提出的要求，技术负责人负责组织人员用专
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***疾病预防控制中心程序文件 合同评审程序 文件编号：PJK.CX.04 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 业术语整理成书面材料。在评审过程中，对客户的要求出现的偏离，质管科负责与客户及时沟通，并在合同签定之前得到解决。
4.4.2.4对承接分包项目的分包方能力进行评审，其评审的依据为对分包方评价的结果。对分包方的评价按《检测工作的分包管理程序》执行。
4.4.3合同内容应以本中心和客户双方均能接受为原则。 4.5 合同修订
4.5.1技术负责人应及时了解合同的履行情况，当本中心或客户提出修订合同时，技术负责人及时组织有关部门/人员评审，修订合同，保留评审记录和补充合同。
4.6 合同的偏离
4.6.1合同执行中如遇到对合同要求的任何偏离时，技术负责人应及时向客户进行通报，以保证能得到客户理解或更改要求。
4.7 沟通
4.7.1当合同或补充合同签定后,技术负责人及时将有关信息通知检测科室。
4.7.2技术负责人负责将检测的进展情况与客户沟通。当合同需要修订时，应与客户联系及时解决，并将合同修订的信息通知给与之相关的所有人员。
4.8 记录保存
4.8.1合同和合同修订文件、检测原始记录、检测报告副本及其他必要文件按《文件控制程序》归档保存。 5 相关文件
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***疾病预防控制中心程序文件 合同评审程序 5.1《文件控制程序》PJK.CX.03
文件编号：PJK.CX.04 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 5.2《分包检测控制程序》PJK.CX.05 5.3《记录控制程序》PJK.CX.11 6 记录
6.1《合同评审记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 分包检测控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.05 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共5页 为防止引入外来风险，规范分包检测活动，特编制本程序。 2 范围
分包合同的签订，对分包本中心质量的审核，分包检测的实施，对分包工作的保密要求。 3 职责
3.1 中心主任：与分包本中心签订分包合同；负责批准《合格分包方名册》。
3.2 技术负责人：审核《合格分包方名册》。
3.3 质量负责人：组织对分包方进行评价,建立《合格分包方名册》；提出分包申请,组织分包的实施,对分包检测活动进行监督。 4 工作程序
4.1 检测分包的提出 4.1.1分包的条件
4.1.1.1本中心因工作量较大，暂无不具备检测技术而无法按常规完成检测的项目；
4.1.1.2暂时不具备能力（如设备检修期间，专业人员暂时离开）； 4.1.1.3长期分包、代理或特殊协议的检测项目；
4.1.2根据本中心检测工作的实际需要，检测科室检测人员提出需分包申请。
4.2 分包方的评审与选择
4.2.1分包本中心应满足以下原则和条件：
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***疾病预防控制中心程序文件 分包检测控制程序 文件编号：PJK.CX.05 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共5页 4.2.1.1有合法的法律地位及合格的质量资质； 4.2.1.2固定的检测场所；
4.2.1.3有满足检测标准要求的检测设备； 4.2.1.4有完善的管理体系； 4.2.1.5有能力承担经济责任； 4.2.1.6有合格的操作人员；
4.2.1.7有满足检测要求的设施和环境条件； 4.2.1.8承诺保守秘密和履行合同。 4.2.2调查、评审
4.2.2.1在对分包本中心进行调查评审前，最好征求客户的意见和对分包工作的质量要求，当得到客户同意的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包本中心的调查评审的要素。
4.2.2.2质量负责人负责组织有关人员在选用分包方前对拟选用的分包方进行调查,收集分包方的营业执照、资质等级证书及其他能力的证实材料，必要时对分包方进行管理体系审核，管理体系审核应执行《内部审核程序》。
4.2.2.3管理体系审核中出现可能影响到分包检测的问题，质量负责人应向分包本中心提出尽快整改的要求并跟踪实现。
4.2.2.4由质量负责人组织相关人员对分包方进行评审，建立《合格分包方名册》，经技术负责人审核,中心主任批准后，此名册将作为分包方选择的依据。
4.2.3选择
4.2.3.1质量负责人将根据具体项目在经批准的《合格分包方名册》中选用合适的分包方，质量负责人应将分包的情况以书面形式通知客户；
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***疾病预防控制中心程序文件 分包检测控制程序 文件编号：PJK.CX.05 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共5页 4.2.3.2质量负责人组织拟定分包协议书，与分包本中心签订分包合同，分包合同书中应包括：
4.2.3.2.1甲乙双方本中心名称； 4.2.3.2.2分包内容（检测项目）； 4.2.3.2.3检测方法的规定；
4.2.3.2.4完成时间和分包的操作人员（若有严格要求时）； 4.2.3.2.5分包仪器设备的配置和保证； 4.2.3.2.6分包的检测工作环境条件；
4.2.3.2.7对分包方管理体系的要求及证明文件；
4.2.3.2.8对分包方管理体系的审核（若没有管理体系证明）； 4.2.3.2.9检测报告的内容、形式； 4.2.3.2.10检测收费的价格；
4.2.3.2.11双方的责任和义务（如对样品及资料的完整性、安全性及保密性的要求）；
4.2.3.2.12分包方授权签字人的资格确认（分包合同的签字和分包报告的签字）；
4.2.3.2.13合同签订日期和有效期；
4.2.3.2.14合同审定后实验室主任签订分包合同。
4.2.3.3执行协议过程中，若分包方的条件发生变化，不能满足原协议的要求时，应及时中止协议，另选其他分包方。将分包变动情况以书面形式通知客户，得到客户的准许。
4.3 分包检测的实施和监督
4.3.1质量负责人应组织分包检测的实施。分包检测实施前，质量负责人应准备好有关技术标准、检测细则和样品制备的指导文件以及被
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***疾病预防控制中心程序文件 分包检测控制程序 检样品。
文件编号：PJK.CX.05 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共5页 4.3.2为保证分包机构出具的检测数据准确可靠，必要时由质量负责人或委托检测人员到达分包检测现场，指导分包检测并对分包检测的过程进行监督，对原始记录进行校对。对校核中发现的问题，质量负责人应与分包机构及时取得联系，并由其证实检测结果的准确性，否则重新进行检测；不定期对分包机构进行技术对比检测或验证。
4.3.3分包检测工作结束后，质量负责人应验收分包检测报告的有效性和正确性，以及清点被检样品和文件。
4.3.4分包机构出具的检测报告和提供给本中心的原始记录，必须符合规定要求，盖章生效。分包机构的检测结果必须在本中心的检测报告中明显地表示出来。
4.4 对分包工作的保密要求
4.4.1质量负责人应监督分包方履行保密的承诺。分包检测报告的所有权归客户，本中心和分包机构未经客户书面允许不得引用分包检测的数据和结果。
4.4.2质量负责人不得将属于保密的技术资料留在分包机构。 4.4.3分包机构不得对被检样品进行照像、测绘，不得复制被检 样品的技术资料。
4.4.4对分包工作的保密和违约处罚应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。
4.5 对客户的责任
4.5.1本中心对分包方的工作向客户负责，保证并证实分包方有能力完成分包任务，如果因分包方的工作质量问题，给客户造成损失，应由本中心直接向客户负责进行赔偿，满足客户的要求。由客户或法
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***疾病预防控制中心程序文件 分包检测控制程序 文件编号：PJK.CX.05 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共5页 定管理中心指定分包方，本中心将不考虑任何责任的分担。
4.6 记录管理
4.6.1检测分包的调查、评审、监督的有关记录、分包方完成的工作的相关记录及分包方提供的数据记录连同原始记录一同存档保存。 5 相关文件
5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01 5.2《反商业贿赂控制程序》PJK.CX.36 5.3《合同评审程序》PJK.CX.04 5.4《内部审核程序》PJK.CX.12 5.5《结果报告管理程序》PJK.CX.27 6 记录
6.1《检测分包方评审表》 6.2《合格分包方名册》
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共6页 规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测质量。 2 适用范围
适用于对检测质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收、存储及其使用过程的控制。 3 职责
3.1 技术负责人批准合格供应商及服务和供应品采购申请，重大采购活动由中心主任批准。
3.2 业务科室负责人填报服务和供应品的购物申请表，并对供应品的使用作评价和反馈。
3.3 质量管理科会同后勤科、申请科室、财务科进行合格供应商选择、评价、审计和工作。
3.4后勤科按批准的计划实施采购、存储、发放、建账；并会同质量管理科、申请科室对服务和供应品的验收。 4 工作程序
4.1 服务和供应品的识别
4.1.1对检测质量有影响的外部支持服务包括：仪器设备的计量检定/校准、仪器设备的搬运、安装、维修、保养、计算机系统维护（包括软件、硬件）及水、电的正常支持；
4.1.2对检测质量有影响的供应品包括：仪器设备及其零配件、检测过程中所需的标准物质、化学试剂及其他消耗材料。
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 4.2 服务和供应品分类
文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共6页 4.2.1 对检测工作质量有影响的服务，指设施和环境条件的设计、加工、安装、调试、维修服务。
4.2.2 对检测工作质量有影响的供应品: a、检测仪器、试验设备或辅助设备。
b、检测工作中使用的化学药品、试剂、标准物质、玻璃器皿等消耗性物品。
4.3 服务和供应商的评价与选择 4.3.1 供应商的评审
质量管理科收集供应商名单，通过评价选择满足质量体系要求的供应商，填写《供应商评价表》，评价原则为：
a、供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信能力； b、供应商的供货业绩； c、价格； d、售后服务情况；
e、业务科室的评价和反馈意见。 4.3.2 建立合格供应商名单和档案
质量管理科建立合格供应商档案，建立合格供应商档案，并填写《合格供应商登记表》，每年进行一次复评审，合格者列入下一年度《合格供应商登记表》。档案内容应包括：供应商名称、地址、联系人、联系方式、供应范围、供应商评价记录资质证明文件、合格产品报告和证书等。
4.3.3 后勤科在《合格供应商登记表》中选择供应商。 4.4 采购审批
4.4.1 技术负责人审批服务和供应品的采购，大宗采购则由中心主
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共6页 任审批签字后，由财务科送交采购中心选择供应商并实施采购。
4.4.2 对集中采购目录以外，项目预算在分散采购限额标准以下，未达到采购公开招标数额标准的服务类和货物类，按本程序要求申请采购。
4.5 服务和供应品的采购申请
业务科室根据工作需求，提前确定采购需求，填写相应的申购表《物质采购审批表》、《仪器设备采购审批表》、《服务需求审批表》，表中注明必要的信息，如：供应品的名称、类别、规格、型号、等级、计划数量、技术要求、验收条件和检测结果证明等，采购申请经科室负责人审查签字后送分管领导审核签字，送技术负责人审核签字，再送交后勤科，质量管理科留底备案。
4.6 采购的实施
后勤科在《合格供应商登记表》中，按照价格适中、服务质量好选择供应商，按《采购计划》实施采购。对非现货的采购应签订采购合同，合同应包括以下内容：
4.6.1 供方名称、地址、联系方式；
4.6.2 采购服务产品名称、规格、型号、数量、单价、金额； 4.6.3 交货日期、交货地点、完成日期、运输方式、售后服务等。 4.7 设备、服务、试剂和易耗品的验收 4.7.1 验证依据
a、采购计划标定的质量技术要求； b、采购合同标定的质量技术要求； c、国家行业相关产品服务的技术标准；
4.7.2 设备及其他耗材的验收由后勤科组织有关人员进行，并填写《供应品验收记录》。
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共6页 4.7.3 服务的验收由质量管理科组织有关人员进行．共同填写《服务验收记录》、《仪器设备维修记录》。
4.7.4 采购物品进入本中心后，接收人员须按程序经过检查和验证，检查和验证内容主要包括型号、规格、等级和生产厂家，接收人员根据查验情况在入库单记录，各项内容确认符合有关计划和要求后方可入库；
4.7.5 验收中发现不合格品，应注明项目、依据，提出处理意见与供应商协调一致后报分管主任审批执行。
4.8 验收
4.8.1购入仪器设备的验收
后勤保障科根据采购计划中的质量要求组织设备管理员等相关人员进行验收，验收后设备管理员填写《仪器设备验收记录》。验收包括：
4.8.1.1文件资料验证：合格证、说明书、保修卡、有关技术资料应齐全有效；
4.8.1.2实物验证：包装是否完好，仪器设备有无损坏、规格、型号、外观质量是否符合要求，随机附件是否齐全；
4.8.1.3调检测证：安装质量是否符合要求，仪器设备运转是否正常，技术性能、指标是否达到规定要求。
4.8.2其他供应品的验收
4.8.2.1供应品到货后，检测科室负责人组织样品管理员根据采购计划中的质量要求组织相关人员进行验收，样品管理员负责填写《供应品验收单》。
4.8.2.2验收内容
4.8.2.2.1资料验收：进货单的规格、型号、数量、质量是否与计划和采购合同一致，合格证、生产许可证和其他质量证明手续是否齐全。
4.8.2.2.2实物验收：是否符合采购合同中所要求的品种、规格型
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共6页 号、技术要求、数量、标识、包装，外观有无变形、过期、破损等。
4.8.3计量检定/校准的服务验收
4.8.3.1服务完成后，设备管理员组织相关检测人员对其服务项目进行验收。
4.8.4经验收不合格的，按不符合检测工作控制程序处置，同时通知供应商。
4.9 采购物品的贮存
保管员对验收合格的物品按仓库保管规范进行贮存，防止变质和损坏。
4.10 采购产品的领用
4.10.1 产品使用科室填写“物品领用表”经签字后到仓库领取。 4.10.2 保管员按“物品领用表”发放物品。
使用科室对所申购（领用）的物品进行出库检查，确认符合要求后在出库单上签字。试剂和易耗品在使用前，还应经一定的技术参数质量检查，合格后方可投入使用。
4.11 仪器设备或物资的报废处理
仪器设备或物资经维修后仍不能正常使用或过期失效的由科室填写《仪器设备（物资）报废审批表》，经分管领导审核，中心主任批准后，由后勤科汇同质量管理科监督收回另行存放或销毁。
4.12 资料管理
后勤科负责记录和保存采购过程中的所有质量活动资料，保存期永久。 5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》PJK.CX.08
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***疾病预防控制中心程序文件 服务与供应品采购管理程序 文件编号：PJK.CX.06 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共6页 5.2《仪器设备管理程序》 PJK.CX.21 5.3《反商业贿赂控制程序》PJK.CX.36 6 记录
6.1《供应商评价表》 6.2《合格供应商名册》 6.3《物质采购审批表》 6.4《仪器设备采购审批表》 6.5《服务需求申请审批表》 6.6《服务与供应品验收记录》
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***疾病预防控制中心程序文件 投诉处理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.07 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 及时收集并正确处理来自客户和其他方面的投诉，改进管理体系，增强顾客的满意程度。 2 范围
适用于所有来自客户和其他方面投诉的处理。 3 职责
3.1 质量负责人：主持客户投诉处理工作，批准处置措施； 3.2 科室负责人：负责收集、汇总客户及其代表和其他外部的信息；负责与客户投诉的协调工作；负责组织对投诉的调查。 4 工作程序
4.1 信息受理 4.1.1信息来源： 4.1.1.1客户的投诉； 4.1.1.2走访、调查； 4.1.1.3消费者协会的报告； 4.1.1.4市场调研； 4.1.1.5媒体信息。 4.1.2投诉受理
4.1.2.1由科室负责人负责客户投诉的受理工作。直接与客户接触的人员也应随时了解客户不满意的信息，收集客户投诉和其他外部信息，及时上报科室负责人。
4.1.2.2科室负责人及相关人员应热情主动地接待客户的来访，耐
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***疾病预防控制中心程序文件 投诉处理程序 文件编号：PJK.CX.07 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 心倾听客户的投诉，详细记录投诉的内容，填写《客户投诉登记表》。
4.1.2科室负责人及时拆阅客户来函，仔细阅读来函内容，热情接听投诉电话并准确记录。填写《客户投诉登记表》，并保留投诉信函。
4.2 调查核实
4.2.1科室负责人将收集到的投诉信息进行核实，向客户及其代表进行调查，了解事情的全过程，确定责任方及责任人，保留调查记录。
4.2.2对客户反映本中心工作人员工作纪律、职业道德方面的问题，按4.3.处理。
4.2.3业务科室受理投诉申请，详细记录投诉内容，填写好有关记录，并向质量负责人报告。质量负责人负责召集有关人员对投诉材料进行认真分析、讨论和调查。调查工作包括以下内容：
4.2.3.1检测依据是否正确、有效；
4.2.3.2所用仪器设备是否在检定周期之内，是否符合标准要求； 4.2.3.3检测方法是否符合标准要求，是否有效； 4.2.3.4检测工作程序是否符合规定要求； 4.2.3.5检测环境条件是否符合标准要求； 4.2.3.6数据处理是否正确。
4.2.4质量负责人组织有关人员对原检测技术方案、技术条件、原始记录、检测报告等进行检查、核实和分析后，做出维持原报告或复检的决定。
4.3 处置
4.3.1经过调查核实，确认检测结果正确，属于客户的不理解而非我方责任的，由科室负责人以电话、信函、走访等方式向客户解释清楚，以便取得客户的理解，消除误解。
4.3.2如果确属本中心原因，造成客户的投诉和不满意，技术负责
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***疾病预防控制中心程序文件 投诉处理程序 文件编号：PJK.CX.07 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 人组织相关岗位人员则按《不符合工作控制程序》和《实施纠正和预防措施程序》进行原因分析，确定纠正措施并实施。并且由本中心安排复检。
4.3.3复检
4.3.3.1复检用原样品或备用样品进行，如果客户已取回原样品或样品超过留存期或不可重复的检测（如样品状态已变化等）则不予以复检。
4.3.3.2为保证公正性，凡与投诉有关的当事者应当回避。检测科室应另行安排具有相应技术水平的人员进行复检。
4.3.3.3检测结论以复检数据为准。 4.3.4答复
4.3.4.1复检结果证明原报告有误，应重新组织人员再次复验或送检，以两次相同结果作为最终判定结果。如最终结果确与原检测报告不一致，应按原程序重新出具检测报告，具体执行《结果报告管理程序》并在新报告和实验记录上注明产生问题的原因、更改的时间和原报告编号，同时收回原报告，按规定程序审批后发送顾客，并向客户进行必要的解释，免收检测费,并承担相应的责任.
4.3.4.2复检结果证明原报告无误，由科室负责人通知顾客，向投诉方加倍收取费用。
4.3.5科室负责人组织责任部门负责填写《客户投诉处理通知单》，质量负责人审核批准后，科室负责人组织责任部门或责任人向投诉方通报处理结果并征求意见，求得投诉方的谅解。
4.3.6投诉的处理应具有时效性，应做到在最短时间内得到严肃、认真的处理，确因检测结果有问题而给客户造成不良影响或损失时，质量负责人应向中心主任报告，并与客户协商妥善处理，必要时由中心主任进行处理。
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***疾病预防控制中心程序文件 投诉处理程序 文件编号：PJK.CX.07 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 4.3.7当投诉涉及重大质量事故时，质量负责人可提出附加审核的要求。
4.3.8对于涉及到工作人员公正性行为、服务态度及执行合同方面的投诉，质量负责人协调行政部主任进行调查处理，对于检测结果质量问题，由技术负责人协调检测科室进行调查、处理。
4.3.9投诉单位对复检结果仍有异议的，可向上级主管部门申请处理或进行仲裁。
4.3.10异议申请无论其结果如何，一般都应在一个月内答复完毕(发文确认原报告或发文更正报告)。
4.4 记录管理
资料管理员负责收集、归档客户投诉及相关的整改资料，提交管理评审，作为管理体系改进的信息。 5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》 PJK.CX.08 5.2《实施纠正和预防措施程序》 PJK.CX.09 5.3《持续改进控制程序》PJK.CX.10 5.4《管理评审程序》 PJK.CX.13 5.5《结果报告管理程序》 PJK.CX.27 6 记录
6.1《客户投诉登记表》
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***疾病预防控制中心程序文件 不符合工作控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.08 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 识别和控制检测工作中出现的不符合项，使不符合工作得到及时妥善处理，确保检测结果、报告的准确性，防止不合格报告的发放或使用。 2 范围
适用于对检测工作或技术活动各环节出现的不符合工作的控制。 3 职责
3.1 技术负责人负责组织对严重的不符合检测工作的评价；负责批准对技术活动方面的不符合工作的处置意见。
3.2 质量监督员负责对不符合检测工作的日常监督；负责一般不符合检测工作的识别、评价，并跟踪验证不符合工作的处置结果。 4 工作程序
4.1 不符合检测工作及其分类 4.1.1不符合检测工作
在检测工作或技术活动中，不符合检测工作可能发生在不同的场所或过程，如检测过程质量控制、客户投诉、服务和供应品验证、对员工考察或监督、仪器设备的校准、检测报告的核查等；可能表现为对体系文件规定的偏离，可能直接或间接影响到报告的质量，以上均为不符合检测工作。
4.1.2不符合检测工作的分类，按不符合的性质可分为：
4.1.2.1严重不符合检测工作：对检测的结果质量有直接、重要影响或对管理体系的有效性有直接、严重影响的不符合；
4.1.2.2一般不符合检测工作：个别或少量偏离文件规定，对体系运
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***疾病预防控制中心程序文件 不符合工作控制程序 文件编号：PJK.CX.08 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 行的有效性或检测的结果未产生重要或直接影响的不符合；
4.2 识别
4.2.1技术负责人、质量负责人、检测科室负责人、报告的审核、签发人、质量监督员负责对相关检测工作的环节和检测结果进行监督。内容可涉及以下各方面的工作：
4.2.1.1人员操作的失误；
4.2.1.2客户的投诉及有关信息反馈； 4.2.1.3仪器设备的损坏或失效； 4.2.1.4消耗材料质量的不合格； 4.2.1.5环境条件的失控； 4.2.1.6样品及其处理的不符合； 4.2.1.7检测方法及选择存在的问题； 4.2.1.8分包方工作的失误； 4.2.1.9校准或溯源性的失控； 4.2.1.10数据处理的差错； 4.2.1.11原始记录的差错； 4.2.1.12检测的报告中的差错；
4.2.1.13比对实验或能力验证中发现的问题； 4.2.1.14质量控制中发现的问题；
4.2.1.15内审、外审和管理评审中发现的问题等。
4.2.2各负责人员按照体系文件要求开展工作，发现不符合及时记录填写《不符合项处置通知表》，对不符合事实予以描述，并及时上交技术负责人。
4.3 评价
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***疾病预防控制中心程序文件 不符合工作控制程序 文件编号：PJK.CX.08 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.3.1技术负责人对所发现的技术方面的严重不符合组织相关人员进行分析、评价，提出纠正处置意见，对不符合工作的可接受性作出决定，明确纠正和纠正措施要求。
4.3.2质量监督员负责一般不符合工作的评价，对技术方面不符合检测工作的处置意见需报技术负责人批准。
4.4 处置
4.4.1由责任部门根据纠正处置意见、通知相关岗位采取标识、隔离、扣发报告、暂时停止工作等措施予以纠正，并记录。
4.4.2经评价不符合属于一般不符合项，应及时实施纠正，按《实施纠正和预防措施程序》有关要求执行。
4.4.3如果不符合规定要求的报告已经发出，则由发出人负责追回后，重新发放符合要求的报告。
4.4.4经评价暂时无法通过纠正或纠正措施恢复正常的检测活动，应决定取消相关检测工作，并及时通知客户。
4.5 验证
4.5.1技术负责人组织质量监督员对不符合工作纠正/纠正措施的有效性跟踪验证，证实所采取的纠正/纠正措施已消除了产生不符合工作的因素，由技术负责人通知相关部门恢复工作。 5 相关文件
5.1《投诉处理程序》PJK.CX.07
5.2《实施纠正措和预防施程序》PJK.CX.09 5.3《内部审核程序》PJK.CX.12 5.4《管理评审程序》PJK.CX.13
5.5《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33
39
***疾病预防控制中心程序文件 不符合工作控制程序 文件编号：PJK.CX.08 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 5.6《反商业贿赂控制程序》PJK.CX.36 6 记录
6.1《不符合项处置通知表》
40
***疾病预防控制中心程序文件 实施纠正和预防措施程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.09 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 采取有效的纠正和预防措施，消除已经发生和潜在的不符合工作偏离管理体系或技术运作中的和程序造成的影响和后果、以及其它不安全和有损实验室信誉和客户利益的隐患。 2 范围
适用于不符合工作和偏离管理体系或技术运作中的和程序的纠正措施的选择、实施和监控以及预防措施的制定、实施和监督。 3 职责：
3.1最高管理者负责组织制定实施纠正和预防措施的和程序并规定相应的权力，解决落实纠正和预防措施必要的资源。
3.2技术负责人和质量负责人负责针对已经发生和潜在的不符合工作及偏离现象，及时找出产生问题的原因，制订出最能清除问题和防止问题再次发生的纠正和预防措施，并对实施的措施进行跟踪验证和必要的附加审核。
3.3科室负责人负责组织实施相应的措施，对质量负责的人员应按照措施的要求开展纠正和预防活动，并向技术或质量负责人报告完成的情况。
3.4必要时监督员和内审员应参与对措施实施的监控验证或审核。 3.5资料管理员应负责保存一切与措施实施有关的文件和记录。 4 工作程序
4.1 原因调查和分析
技术和质量负责人应组织有关人员针对不符合工作、偏离管理体系
41
***疾病预防控制中心程序文件 实施纠正和预防措施程序 文件编号：PJK.CX.09 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 或技术运作中的和程序的现象，努力从客户要求、样品、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准等环节找出问题的根本原因，并据此启动纠正措施。
4.2 纠正措施的选择和实施
4.2.1在对不符合工作或偏离管理体系或技术运作中的和程序的事实进行确认和原因分析后，技术负责人或质量负责人责成科室负责人和当事人制定出切实可行的纠正措施，并填写在《纠正□/预防□措施要求通知单》中。
4.2.2纠正措施应选择最能消除问题和防止问题再次发生的措施，其力度应与问题的严重性和风险大小相适应。制定纠正措施时一定要对照《检验检测机构资质认定评审准则》和本中心管理体系文件的要求，当发现体系文件存在空缺或不足时，技术或质量负责人应按照《文件控制程序》对文件进行补充、修订或完善。
4.2.3纠正措施的实施应指定负责人和参加人，限定完成时间，提供必要的资源。
4.3 纠正措施实施的监控
4.3.1质量或技术负责人应对纠正措施的实施和实施结果的有效性加以监控和验证（审核），以确保纠正措施实施及时和有效。当监控中发现实施纠正措施动作迟缓时，应了解其原因并酌情予以处理。技术或质量负责人应着重监控并确保纠正措施的有效性，并在《纠正□/预防□措施要求通知单》相关栏目中填写监控结果。
4.4 纠正措施的附加审核
当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其和程序、或符合认可准则产生怀疑并证实问题严重或对业务有危害时，质量负责人应尽
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***疾病预防控制中心程序文件 实施纠正和预防措施程序 文件编号：PJK.CX.09 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 快组织对相关活动区域进行附加审核，以确定纠正措施是否有效和偏离体系与不符合工作不会再次发生。
4.5 预防措施
4.5.1实验室决策、管理和执行人员应从日常监督、客户抱怨、内审、能力验证和比对、内部质量控制发现的检测系统的变化趋势和风险分析等环节和活动中发现不符合的潜在原因，找出实验室人员、设备设施和使用方法不当的隐患以及出具虚假、错误数据和结论的隐患。据此由技术或质量负责人组织制订预防措施计划和控制程序，报最高管理者批准后实施。
4.5.2预防措施程序应包括措施的启动和控制以确保其有效性。技术或质量负责人应指定专人定期检查并记所采取措施的实施情况和结果，在管理评审前对其有效性组织评审并在管理评审会议上报告评审结果。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》PJK.CX.03 5.2《不符合工作控制程序》PJK.CX.08 5.3《记录控制程序》PJK.CX.11 5.4《内部审核程序》PJK.CX.12 5.5《管理评审程序》PJK.CX.13
5.6《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 6 记录
6.1《实施预防措施记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 持续改进控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.10 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 采取有效的改进措施，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围
适用于本中心改进活动的各个过程。 3 职责
3.1 中心领导层组织相关科室寻求管理体系、检测工作各方面持续改进的机会，做出适当改进安排。
3.2 各科室参与质量改进策划，并负责实施与其相关的纠正措施和预防措施以及其他适用措施。
3.3 质管科负责本中心相关数据分析。 3.4 中心质量负责人负责改进项目的审核。 3.5 中心主任负责改进的批准，评价改进效果。 4 工作程序
4.1 改进活动实施流程 4.1.1 改进计划； 4.1.2 改进实施； 4.1.3 改进检查； 4.1.4 持续改进。 4.2 持续改进的策划
4.2.1 中心要达到持续改进的目的，就必须不断提高各项活动和过程的效果和效率；在实现质量方针和目标的活动过程中持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.2.2 日常的改进活动
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***疾病预防控制中心程序文件 持续改进控制程序 文件编号：PJK.CX.10 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 对日常改进活动的策划和管理可以使用纠正措施和预防措施。 4.2.3 重大的改进项目
涉及对现有过程的更改及资源需求变化，在策划时应考虑： 4.2.3.1 改进项目的目标和总体要求； 4.2.3.2 分析现有过程的状况和确定改进方案； 4.2.3.3 实施改进并评价改进结果。 4.2.4 改进的输入
4.2.4.1 质管科搜集中心质量方针、质量目标达成情况记录； 4.2.4.2 质管科通过数据分析找出的客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录；
4.2.4.3 中心利用内、外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；
4.2.4.4 中心通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现的管理体系有效性持续改进机会的记录。
中心通过以上质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、客户投诉、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，寻找管理体系持续改进的机会，确认体系需要改进的方面（如检验检测服务质量、资源配置等），由中心领导层组织各科室进行策划，制定相应的措施，报质量负责人审核，中心主任批准后予以实施。
4.3 改进的实施
根据制定的措施，各科室负责实施与其相关的纠正措施和预防措施或其他适用措施。
4.3.1 纠正措施
当改进活动需要采取纠正与纠正措施时，按《不符合工作控制程序》
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***疾病预防控制中心程序文件 持续改进控制程序 和《实施纠正和预防措施程序》执行。
4.3.2防预措施
文件编号：PJK.CX.10 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 当改进活动需要采取预防措施时，按《实施纠正和预防措施程序》执行。
4.4 改进检查
4.4.1 由纠正、预防、改进措施引起的体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。
4.4.2 质管科收集和保存纠正、预防措施记录，改进的建议输入到管理评审中，中心主任负责评价改进的效果，确定新的改进目标。由质管科做好相应的记录。
4.5 持续改进
中心领导层在集思广益的基础上，确立质量方针、质量目标以明确改进方向，增强满足要求能力，进一步寻求改进的机会。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》PJK.CX.03 5.2《不符合工作控制程序》PJK.CX.08 5.3《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.4《记录管理程序》PJK.CX.11 5.5《内部审核程序》PJK.CX.12 5.6《管理评审程序》PJK.CX.13 6 记录
6.1《不符合工作及纠正措施记录》 6.2《纠正措施实施记录》 6.3《预防措施实施记录》
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***疾病预防控制中心程序文件 记录控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.11 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第 页 共 页 对记录进行控制和管理，提供满足质量要求和管理体系有效运行的客观证据，复现检测过程。 2 范围
适用于记录有效管理的各个环节。 3 职责
3.1资料管理员及时发放记录的有关信息；负责标识、收集、编目、保存记录等工作。 4 工作程序
4.1 记录的分类
4.1.1质量记录，管理体系运行中形成的记录主要包括： 4.1.1.1内部审核和管理评审记录； 4.1.1.2不符合、纠正、预防措施的记录； 4.1.1.3合同评审记录； 4.1.1.4检测分包记录； 4.1.1.5服务和供应品采购记录； 4.1.1.6人员培训和考核记录； 4.1.1.7服务客户及处理客户投诉记录； 4.1.1.8文件控制记录等。
4.1.2技术记录，数据和信息主要包括： a)原始记录； b)导出数据；
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***疾病预防控制中心程序文件 记录控制程序 c)校准记录； d)检测报告；
e)本中心间比对或能力验证记录； f)仪器设备运行检查记录等。 4.2 记录的形式
文件编号：PJK.CX.11 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第 页 共 页 4.2.1记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。 4.3 记录的格式和要求
4.3.1质量记录的格式及变更，按《文件控制程序》要求执行。 4.3.2技术记录的格式及变更，按《文件控制程序》中的要求执行。 4.3.3资料管理员随时发布记录格式方面信息，确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更表格的格式或使用无效表格，以满足有关要求。
4.3.4质量记录的要求
4.3.4.1根据工作内容，做好有关记录的填写工作，记录应真实、齐全、及时、清晰、明了，记录必须有记录人签名，必要时需有审核人、批准人签字，记录要求使用钢笔或签字笔填写。
4.3.5技术记录的要求
4.3.5.1原始记录是检测结果的真实记载，检测人员应按记录格式所要求的内容逐项认真、如实填写，其信息足以保证能在接近原条件下复现检测；检测工作中实时填写，不得追记、补记，记录的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。
4.3.5.2原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。
4.3.5.3原始记录要求使用钢笔或签字笔填写，数据不得描改、涂改，如需修订时，应在作废数据上划二条下斜线（\\\\）（细实线—），将正确的数据填在上方，并有更改人签字或加盖更改人名章，原始记录中要
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***疾病预防控制中心程序文件 记录控制程序 文件编号：PJK.CX.11 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第 页 共 页 求的内容应逐项填写，不得有空项，无需填写的项目划“/”。
4.3.5.4复（审）核人员在复（审）核原始记录过程中，无权更改检测结果。
4.3.5.5由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。
4.3.5.6以电子形式储存的记录，检测室要留有备份，其保护和保密问题，执行《计算机或自动化检测数据控制程序》。
4.3.5.7已存档的记录需经技术负责人/质量负责人批准后才能更改。记录填写完毕后，应及时交资料管理员保存。
4.4 记录的标识
4.4.1资料管理员以表格编号、顺序号、页码、采样人签字、检测人签字、结果校核人签字等形式对记录进行标识。
4.4.2质量记录和技术记录的编号按《文件控制程序》4.12规定执行。
4.5 记录保管 4.5.1记录的编目
4.5.1.1资料管理员对其保存的记录，应按要求分类、保存并编目，以便于检索；
4.5.1.2质量记录、技术记录归档应填写《记录归档登记表》。 4.5.2查阅和复制
4.5.2.1本中心员工因工作需要借阅记录须经技术负责人/质量负责人同意，资料管理员填写《记录借阅登记表》。记录需要复制时，须经技术负责人/质量负责人同意才能复制；
4.5.2.2外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要经技术负责人/质量负责人批准，填写《记录借阅登记表》；借阅时，资料管理员提
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***疾病预防控制中心程序文件 记录控制程序 文件编号：PJK.CX.11 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第 页 共 页 示借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线、丢失、损坏等，阅后及时交还管理人员，并办理归还手续。
4.5.3贮存
4.5.3.1记录贮存应安排适宜的贮存场所，应具备空气流通、防潮、防火、防霉变、防虫蛀、防丢失等措施，必要时应有温度与湿度控制措施，外来人员未经许可不得进入。
4.5.3.2资料管理员负责收集、整理，进行适当贮存。经整理编目后及时归档，并履行交接手续。
4.5.3.3资料管理员负责编制《记录清单及保存期限表》，按相关要求合理规定贮存期限并进行有效贮存。
4.6 记录的保密
4.6.1记录应存放在指定场所，采取保密措施。
4.6.2借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。
4.6.3工作人员不得将客户的信息透露给其他客户。 4.7 记录的销毁
4.7.1对逾期的记录，由资料管理员办理销毁申请，质量负责人/技术负责人批准后进行销毁。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》PJK.CX.03
5.2《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK.CX.20 6 记录
6.1《记录归档登记表》 6.2《记录借阅登记表》
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***疾病预防控制中心程序文件 内部审核程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.12 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共5页 验证本中心体系运行是否符合管理体系的要求，发现和解决问题，确保管理体系得到有效运行和持续改进。 2 范围
适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。 3 职责
3.1中心主任负责批准年度内部审核计划。
3.2质量负责人负责编制年度内部审核计划,组织协调内部审核工作；策划审核，任命审核组长，委派内审员，批准内审实施计划。
3.3审核组长负责制定审核实施计划，组织实施内审工作，编制内部审核报告，组织对纠正措施实施的验证。
3.4内审员负责编制内审检查表,实施内部审核,开出内审不符合事项报告并进行跟踪验证.
3.4岗位责任人负责不符合项纠正/纠正措施的制定和执行。 4 工作程序
4.1 内部审核的策划
4.1.1质量负责人每年年初制定年度内部审核计划，由中心主任批准。
4.1.2可根据实际情况采用定期集中审核的方法，内部审核每年至少进行一次，通常安排在每年的11月份进行。
4.1.3审核范围应覆盖本中心所有岗位和管理体系要素，包括检测活动。
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***疾病预防控制中心程序文件 内部审核程序 文件编号：PJK.CX.12 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共5页 4.1.4当对不符合或偏离的鉴别、纠正措施实施而需进行附加审核时，由质量负责人安排对相关活动区域的临时审核，详见《实施纠正和预防措施程序》。
4.2 准备工作
4.2.1成立审核组：内审员由质量负责人委派，由经过培训取得内审员培训合格证书的人员担任，审核组长由质量负责人本人或委托人担任。在审核中，内审员应于被审核的活动，不能审核自己的工作，以保证审核的客观性、公正性。
4.2.2制定审核实施计划
4.2.2.1审核实施计划由审核组长编制，质量负责人批准。 4.2.2.2审核实施计划应对管理体系要素及相关岗位全面覆盖，且重点突出。内容包括：
a.审核的目的和范围； b.审核依据；
c.审核组长和审核人员； d.审核要素和岗位及审核员分工； e.审核日程安排等。 4.2.3审核计划的发放
4.2.3.1审核计划经质量负责人批准后实施。一般应在审核一周前发放到各受审核岗位。受审核岗位做好准备、安排好工作，以保证审核的顺利进行。
4.2.4审核组预备会
4.2.4.1审核前3－5天，由审核组长组织内审员召开预备会议。布置审核要求，明确每个审核员的工作内容，各审核员准备《内审检查记
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***疾病预防控制中心程序文件 内部审核程序 录表》和必要的文件。
4.3 实施审核
文件编号：PJK.CX.12 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共5页 4.3.1首次会议:审核正式开始时，审核组长主持召开由审核组全体成员和受审核岗位人员参加的首次会议，主要内容为：
a.介绍审核组成员和审核分工； b.宣布审核目的和范围；
c.说明审核活动的内容及其要点，审核采用的方法和程序； d.宣布审核时间表。 4.3.2现场审核
4.3.2.1审核员依照分工按检查表开展审核工作；
4.3.2.2审核过程应通过交谈询问、查阅文件和记录、观察及现场考核检查等方式收集客观证据，并在《内审检查记录表》中填写相关审核记录；
4.3.2.3受审核岗位人员应如实回答审核员的提问，主动配合审核员的工作，及时提供审核的证明材料、实物等；
4.3.2.4审核中发现问题应及时提出，有不同意见时，应耐心解释、使问题尽早解决；
4.3.2.5审核组应在审核期间定期或不定期召开例行会议，交流总结审核工作，以确保审核的准确性；
4.3.2.6开具不符合报告。审核结束时，审核员根据审核记录记载的资料经评审确定的不符合项填写《不符合项处置通知表》对不符合事实予以描述并评价其性质，由责任岗位人员制订的落实纠正/纠正措施要求，经质量负责人/技术负责人批准后实施，由审核组长组织内审员验证纠正/纠正措施实施的有效性。
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***疾病预防控制中心程序文件 内部审核程序 4.3.3末次会议
文件编号：PJK.CX.12 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共5页 4.3.3.1由审核组长主持，参加人员为受审核岗位人员和内审员。 4.3.3.2审核组介绍本次审核的过程和结果，说明不符合项的数量及分布；对审核情况的综合评价，及对采取措施的建议和要求；
4.3.3.3中心主任或质量负责人对审核活动总结、提出整改落实的要求；
4.3.3.4审核组长组织相应内审员负责做好会议的记录和签到。 4.3.4内部审核报告
4.3.4.1审核活动结束后，由审核组长负责编制《内部审核报告》。 4.3.4.2内部审核报告应包括以下内容：
审核的目的和范围、受审核部门或岗位名称、审核日期及审核员、审核所依据的文件、审核过程的描述、审核结果、观察到的不符合项、根据审核情况做出的结论或建议等。
4.3.4.3《内部审核报告》应在审核结束一周内提交质量负责人，经质量负责人签批后，由质管科分发到各受审核部门、岗位有关人员，并报质量负责人和技术负责人。
4.4 不符合项处置及跟踪验证
4.4.1各责任部门、岗位根据内审组的要求，落实纠正和纠正措施，认真填写《不符合项处置通知表》、《实施纠正和预防措施记录表》，并报告实施情况，由审核组长组织内审员进行验证,按《不符合检测工作控制程序》和《实施纠正和预防措施程序》的要求执行。
4.4.2若发现不符合已对客户产生不利影响，应及时书面通知客户。 4.4.3在下次内审时，应首先对上次内审中发现的不符合相进行审核，内审员应检查纠正措施是否有效得以实施。
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***疾病预防控制中心程序文件 内部审核程序 4.5 审核资料 文件编号：PJK.CX.12 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共5页 审核组长组织收集、整理审核过程中发生的所有原始材料，在审核完毕后交质管科留存，质管科负责人负责提交管理评审。 5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》 PJK.CX.08 5.2《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.3《持续改进控制程序》PJK.CX.10 5.4《管理评审程序》PJK.CX.13
5.5《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 6 记录
6.1《内部审核计划》 6.2《内审检查记录表》 6.3《内部审核报告》 6.4《内审不符合项报告》
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***疾病预防控制中心程序文件 管理评审程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.13 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 通过对本中心管理体系和检测活动的现状进行评审，寻求改进的机会，以确保质量方针、目标、管理体系和检测活动的持续适用和有效，以满足社会和客户的期望，提高竞争发展能力。 2 范围
适用于对本中心质量方针、目标和管理体系的适宜性、充分性和有效性的评审。 3 职责
3.1中心主任负责按期主持进行管理评审，批准管理评审报告。 3.2质量负责人协助中心主任完成管理评审的有关工作，组织制定评审计划及对改进措施的实施跟踪和验证；负责组织协调各相关岗位准备评审所需的输入资料，监督管理评审提出的改进措施的实施并验证。 4 工作程序
4.1 评审时机选择
4.1.1本中心管理评审活动实施周期间隔不超过十二个月，一般情况下，每年至少一次，安排在内部审核之后进行。
4.1.2特殊情况下，如：组织中心发生重大变化、发生重大质量事故等，中心主任可决定增加管理评审的频次。
4.2 管理评审的输入
管理评审涉及管理体系和检测活动改进的主要方面：
1)方针、目标和管理体系文件的适用性、及方针目标的实现情况； 2)内外部审核结果；
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***疾病预防控制中心程序文件 管理评审程序 文件编号：PJK.CX.13 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 3)客户的反馈，包括客户的期望、满意程度和需求及服务质量分析； 4)比对验证结果，包括本中心间比对、能力验证和所有验证的结果分析；
5)检测报告质量分析、检测结果质量保证中所用方法效果分析； 6)投诉的接收和处置情况分析； 7)预防和纠正措施实施及效果分析； 8)以前评审采取措施的实施及有效性；
9)内外环境和客户需求的变化、法规标准方法的变化、新技术和新设备的应用和发展；
10)工作量和业务范围的变化； 11)人员素质及培训情况； 12)供应商控制情况；
13)对改进的建议、发展规划的要求； 14)对日常管理会议中有关议题的研究。 4.3 评审计划
4.3.1质量负责人根据中心主任指示，负责制定《管理评审计划表》并经中心主任批准，明确评审时间、评审内容、参加人员和评审的具体输入要求；
4.3.2质量负责人负责在评审前两周将《管理评审计划表》分发到相关部门和岗位，并协调组织各相关部门、岗位提供评审所需的输入资料。
4.4 评审的实施
4.4.1由中心主任主持评审工作，确定主题报告人，报告人应简明地说明主要观点、结论及建议。
4.4.2各责任人员根据评审输入的背景材料、主题报告和本岗位的实
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***疾病预防控制中心程序文件 管理评审程序 文件编号：PJK.CX.13 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 际工作情况，对管理体系和检测活动现状进行评价。
4.4.3由中心主任针对主要存在问题提出结论性意见，并做总结性发言。
4.4.4评审时间一般为一个工作日。 4.5 评审的输出
4.5.1管理评审的输出应包括： 4.5.1.1质量活动的评价；
4.5.1.2管理体系及检测活动过程的改进； 4.5.1.3管理体系实施过程中资源的需求。
4.5.2根据评审意见，由质量负责人组织编制《管理评审报告》经中心主任批准，《管理评审报告》应对管理体系予以分析评价，应明确对管理体系和检测服务活动的有关改进措施具体实施要求。
4.6 改进措施实施和监督
4.6.1质量负责人负责组织各相关部门、岗位落实管理评审提出的质量改进措施，由责任科室、岗位人员编制《管理评审验证记录表》，按《实施纠正和预防措施程序》规定执行。
4.6.2质量负责人负责改进措施实施的监督和跟踪验证。
4.6.3质量负责人负责协调解决落实改进措施中的问题，确保各项改进措施在规定的时间内实施，并向中心主任报告。
4.7 文件和记录
4.7.1管理评审计划、输入资料、报告、验证记录等文件和记录由质管科资料管理员整理保存。 5 相关文件
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***疾病预防控制中心程序文件 管理评审程序 5.1《文件控制程序》PJK.CX.03
文件编号：PJK.CX.13 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 5.2《不符合检测工作管理程序》PJK.CX.08 5.3《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.4《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 6 记录
6.1《管理评审计划》 6.2《管理评审报告》 6.3《管理评审验证记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共7页 对关键人员的任职资格条件、上岗能力考核和各类人员的培训考核，实施有效控制管理，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。
2 范围
适用于本中心与质量活动有关的管理人员、技术人员和关键支持人员的培训、考核等活动以及人员管理的控制。
3 职责
3.1 中心主任负责人员的审核、授权、任命、录用； 3.2 各科室负责人负责提出本科室年度培训、教育学习计划，提交质量管理科。
3.3 质量管理科负责汇总人员年度培训计划的编制与实施。 3.4 中心主任负责批准培训计划，批准外出学习和进行等所需经费预算。
3.5 质量负责人负责管理体系文件培训宣贯，技术负责人负责专业技能考核与评价、岗位能力确认的考核，质量管理科负责人员技术档案的管理工作和教育培训工作的质量控制和监督执行。
4 工作程序
4.1 人员能力与资格确认
4.1.1本中心技术负责人、质量负责人、各科室负责人由中心主任任命；内审员、授权签字人由技术负责人或质量负责人根据实际情况进行推荐，经资质认定部门考核通过后，由中心主任对其审批授权；从事
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共7页 抽样人员、设备操作人员、检验检测工作人员、检验检测报告签发人员、报告审核评价人员由质量负责人或技术负责人授权。
4.1.2本中心检验检测相关岗位人员任职资格条件和能力按《质量手册》4.2的要求执行。根据岗位要求，管理层依据检测相关人员的教育、培训、经验和技能进行能力和资格确认。
4.1.3检验检测人员和特殊岗位工作人员经考核合格后，持证上岗。质量管理科对持证上岗人员进行登记记录，建立本中心工作人员名册。
4.2 人员培训
4.2.1制定培训、考核计划
a.技术负责人对人员培训工作进行策划，分析人员的知识和技能现状，识别人员的培训需求（包括监督结果）。
b.培训需求的来源可以是技术负责人依据技术能力的拓展而做出的决策或检测科室负责人根据负责范围内的管理和技术需要，也可以是具体操作人员在工作中获得的培训要求，根据需求填写《人员培训申请》，由技术负责人对培训需求的筛选、审核后交质量管理科，质量管理科负责人根据《人员培训申请》编制本中心年度《人员培训计划》，报中心主任批准。
c、人员的培训计划应与本中心当前和预期的任务相适应，充分考虑检验检测技术人员和管理人员应当熟悉和掌握的基本知识和技能，确定培训的时间和时机、频次、培训内容、培训方式、培训机构的选择、培训效果评价以及培训的资源配置。
4.2.2培训内容
4.2.2.1 人员教育：对有关法律法规、公正行为、职业道德规范、安全和防护知识等相关知识的培训。
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共7页 4.2.2.1.管理体系培训：对《检验检测机构资质认定评审准则》和本中心管理体系文件的宣贯培训。
4.2.2.3技术培训：检测技能的培训，如仪器设备操作、测试、电脑基本技术、数据处理、数理统计技术、不确定度评估、抽样方法与理论等与检测技术相关内容。
4.2.3培训种类
培训种类分为岗前培训、岗位培训、待岗培训、适时培训。 4.2.3.1岗前培训
对新分配、新调入及转岗人员由质量管理科组织上岗培训。培训内容为安全生产知识、本中心质量管理体系文件、国家质量技术监督法律法规及相关的技术规范、中心内有关的规章制度、拟上岗所需的专业知识等。培训方式为质量管理科组织专人授课和考核，办公室负责记录到《人员培训记录表》中，质量监督员对培训过程跟踪，技术负责人对培训的效果进行确认，下达是否可以上岗的审批结论。办公室发放上岗证或出具考核合格证明。考核情况记录到《新进人员上岗确认表》中。
4.2.3.2岗位培训
根据中心质量管理体系运行需要，所有技术人员的知识应更新、技能应提高，对其本专业的检测动态应及时了解。各科室负责组织至少每年不少于一次的技术交流会、知识讲座、座谈会、标准和规程应用研讨会，互传互授相关知识和技术。各科室做好培训记录，质量管理科负责汇总和质量监督考核，其效果作为年度岗位能力考核依据。
4.2.3.3待岗培训
对在质量管理体系内部审核、能力比对试验等过程中发现严重不合格项的人员，或者在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共7页 由所在科室建议，质量管理科组织其脱产待岗培训3～6个月，办公室组织进行思想政治教育，技术负责人组织进行技能考核，培训后经考核达到规定要求，方可从事与检测质量有关的工作，考核仍不合格者予以转岗或解聘。
4.2.3.4适时培训
a.质量管理科及时跟踪标准、规程等技术规范的修订情况，并及时组织人员参加培训；
b.涉及中心开展检测业务的新标准和规程，中心应至少派1名业务骨干参加上级有关部门组织的宣贯会或技术交流会；
c.上级组织的培训班学习人员回中心后，有义务负责对其他从事该项工作的人员进行培训；参加外部培训的人员，培训结束后，应填写《外部培训记录表》，交质量管理科并提交证明其参加培训达到预期效果的证明材料（如考试成绩、结业证书等），存入个人技术档案。
d.中心内部组织的培训，组织培训人员应提前落实培训地点、培训教材，选择合适的教员，办公室负责做好培训记录、必要的培训考核记录等。
4.2.4 培训要求
明确培训的目的、内容、时间、方法、责任科室、效果评价方式。培训情况进行记录。（附上培训的通知、培训教材、考核成绩作为证明材料）。
4.2.5 培训方式
培训可以多种方式，如外派培训、聘请专家到本机构来培训，技术负责人组织大家学习等。
4.2.6 人员培训效果评价方式
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 a.理论考试 b.座谈、讨论、提问
c.现场演示（操作）--质量监督
文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共7页 d.报告或记录核查--关注质量控制结果
4.2.7 中心通过实际操作考核、内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、人员的监督评价、内外部审核等方式开展培训，并对培训活动进行有效性评价，填写《人员培训记录及效果评价表》。并对年度培训情况汇总分析，作为管理评审的输入，验证培训的有效性和持续改进培训目标。
4.2.8 考核资料归档
所有的培训资料和记录，以及每位技术人员的相关授权、能力、资格证书等，最后交质量管理科统一归档，建立人员技术档案。
4.3 人员管理
4.3.1.技术负责人组织相关人员对本中心所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认。
4.3.2 签订诚信协议：承诺只在一家检测单位从业；承诺不得有失信行为；承诺为客户保密。
4.3.3 人员技术档案
4.3.3.1质量管理科应建立人员技术档案 4.3.3.2人员技术档案应包括以下内容： 1）建立档案目录便于查阅； 2）人员简历；
3）学历证明、学位证明；
***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 4）职称证明、资格证书； 5）培训、技能和经验的记录； 6）授权和/或能力证明； 7）诚信协议。
文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共7页 4.3.4 质量监督员按照年初的计划对对所有检验检测人员的技术能力进行连续监督，以确保检验检测活动符合要求。监督工作按《质量监督工作程序》执行。
4.4 廉洁从业
本中心所有检验检测工作按规定程序进行，并有适宜的监督和制约；本中心向社会提供的检验检测结果，以事实为依据，以标准为准绳，不受任何行政的、商业的的和相关利益（包括领导部门）的干预和干扰，秉公办事。于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。具体按质量手册的《公正性声明》、《反商业贿赂声明》执行。
4.5 人员配备
4.5.1配备原则：工作人员的个人学历、专业、工作经历、实际工作能力等应与承担的工作岗位相适应。
4.5.2 岗位职责与任职条件
按《质量手册》（版本号：第4版）4.2规定执行。 4.5.3 考核与聘用
各岗位人员必须经过专门的岗位专业知识培训，由质量、技术负责人和各科室负责人组成的资格评定小组审核进行考核，经考核合格后，由中心主任批准，经授权的工作人员方可进行其职责范围内聘任工作。
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***疾病预防控制中心程序文件 人员培训和管理程序 4.6 变更要求
文件编号：PJK.CX.14 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第7页 共7页 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的应及时向资质认定部门申请办理变更手续。 5 相关文件
5.1《记录控制程序》PJK.CX.11 5.2《质量监督工作程序》PJK.CX.38 6 记录
6.1《年度人员培训计划表》 6.2《人员培训记录表》 6.3《人员考核记录表》 6.4《人员技术档案》
6.5《人员培训记录及效果评价表》
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***疾病预防控制中心程序文件 设施和环境条件控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.15 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为确保检测结果的准确有效，对检测的设施和环境条件实施控制，保证设施和环境条件符合检测工作的要求。 2 范围
适用于本中心检测工作所涉及的设施和环境条件的控制，包括室外工作场所和样品存放场所的管理。 3 职责
3.1技术负责人：负责组织评审实验室设施和环境条件要求，批准设施和环境条件的配置。
3.2 财务科：负责实验室设施和环境条件的配置，组织使用前的验收和定期检查。
3.3 后勤保障科：负责实验室设施和环境条件配置的安装和日常检修。
3.4 使用科室：负责提出设施和环境条件要求，对环境条件进行日常的监测、记录，合理处置对人员和环境有危害的物品。
3.5 检测人员：负责环境设施的正确使用、维护、监测、控制并做相关记录。 4 工作程序
4.1 设施和环境要求的来源 4.1.1检测/校准方法的要求。 4.1.2检测/校准设备的要求。 4.1.3检测样品的要求。
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***疾病预防控制中心程序文件 设施和环境条件控制程序 4.1.4健康环保的要求。 4.2 设施与环境条件的配置要求
文件编号：PJK.CX.15 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.2.1 使用科室在提出环境和设施条件要求时应考虑以下因素： a.检测标准和规范方法的要求； b.仪器设备的要求；
c.相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，需进行有效的隔离，防止相互影响或污染；
d.配置安全测试和人员健康保护所需的安全防护措施。
4.2.2 财务科实施设施和环境条件的配置，执行《服务和供应品的采购管理程序》。
4.2.3 检测科室根据需要，提出本中心设计或改造方案，以及设施和环境配置要求，报技术负责人审核、经中心主任批准后实施。
4.2.4检测/校准过程中使用的消耗性材料和试剂的贮存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足，避免材料和物质的损坏和变质。
4.2.5样品的收发、制备、检测/校准和贮存环境应符合标准规定或样品特定的要求，详见《样品管理程序》的有关规定。
4.2．6本中心的面积应满足检测工作的需要，应为工作设备和所有必要的辅助设备和仪器保留存储空间，应有足够的空间给需要数目的测试人员和管理人员。
4.2.7在进行检测工作时，其设施与环境按标准、规范进行控制，检测人员在进行工作前，要确认环境是否满足要求，以免对检测结果造成不良影响，一旦发现有不符合要求的环境条件，需停止工作或立即上报，并核查先前的检测结果。
4.3 监控与维持记录
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***疾病预防控制中心程序文件 设施和环境条件控制程序 文件编号：PJK.CX.15 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.3.1若环境条件对检测结果和设备精度有影响，应按影响程度采取不同的监控措施，必要时配备响应的监控与记录设备。具体措施和配备要求由检测科室提出，经技术负责人审核、中心主任批准后实施。
4.3.2对于环境条件有要求的检测项目，应在检测过程做好环境监控记录，并在检测原始记录上反映出来。
4.3.3质量监督员在对检测过程进行监督时，如发现在检测过程中环境条件或辅助设施不符合要求，应提出纠正和整改通知。必要时责成检测终止试验，对此间出具的检测数据的有效性应做分析和判断处理。
4.4 检测工作安全
4.4.1为保障检测过程中的人身和仪器设备安全，检测人员应严格遵守《内务与安全管理程序》.
4.4.2各检测场所均应配备相应的消防设施并放置在醒目易取的位置。在必要的区域配备防盗和安全保密措施。
4.4.3本中心应配备应急药品。
4.4.4为确保工作人员健康和安全，本中心应建立并实施安全保护措施；对于高压试验区域，有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施，并给出明显、醒目的警示标志。
4.4.5如果检测项目产生对工作人员有害的气体，试验区域应有强制排风措施。
4.4.6本中心应具备应急照明和紧急出口并有明确的标识。 4.5 检测内务与安全管理
4.5.1检测人员应按《内务与安全管理程序》的要求做好内务管理，使检测室保持整洁、安全的良好受控状态。不得在检测室内进行与检测/校准无关的活动，存放与检测无关的物品。
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***疾病预防控制中心程序文件 设施和环境条件控制程序 文件编号：PJK.CX.15 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 4.5.2客户未经批准不得随意进入检测室，尤其是有特殊环境要求的工作区域，应严格人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测/校准的安全，外来人员进入本中心需经检测室负责人或中心主任批准。 5 相关文件
5.1《不符合检测工作管理程序》 PJK/CXB-2016-02.08 5.2《记录控制程序》 PJK/CXB-2016-02.11 5.3《内务与安全管理程序》 PJK/CXB-2016-02.16 6 记录
6.1《环境条件监控表》 PJK/JL-2016-31
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共11页 对实验室的清洁卫生、消防、保密、安全保卫、安全作业、环境保护等内务管理进行控制，保障工作人员的健康和实验室安全，保护环境，保证检测检测工作质量和实验室工作的正常开展。 2 范围
适用于本中心清洁卫生、消防、保密、安全保卫、安全作业、环境保护工作。 3 职责
3.1 后保科组织制定各项管理措施，负责本中心内务、安全管理工作，负责实验室的防火、安全、卫生监督检查工作。
3.2 各科室根据工作性质、需要和要求制定相关内务管理规定。 3.3 全体职工遵守和执行有关清洁卫生、消防、保密、安全保卫、安全作业、环境保护等规定。。 4 基本要求
4.1办公场所和实验场所要分开；
4.2实验室根据工作特点应合理分区和布局，特殊试验工作区要和其他工作区有效隔离；
4.3 实验工作区禁止存放生活物品和生活活动； 4.4保护本中心和客户的机密和所有权；
4.5 保护进入和使用相关区域的人员（工作人员和参观访问人员）的安全；
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共11页 4.6 实验室仪器设备和各类器材、试剂、样品和废弃物应分类有序 摆放，并按要求处理。 5 工作程序
5.1 卫生管理
5.1.1 各科室办公区域定期湿式清扫，个人的桌椅及书架等要服从中心的统一规划，以保证整齐。
5.1.2 各检测室每天湿式清扫，定期大扫除，禁止吸烟，乱扔垃圾，保证仪器设备无尘，器皿和试剂药品摆放整齐、合理和使用方便。
5.1.3 各种仪器设备、试剂和实验用品等应存放在固定位置，用后还原，并保持整洁，不得在实验室内摆放与实验无关的物品。
5.1.4实验器皿应及时清洁，废弃物品要及时处理，严禁乱扔乱放，防止污染和堵塞下水道。
5.2 日常的安全管理
5.2.1 办公室每周派专人到各实验室检查，针对检查项目逐一核实，一旦发现有违反管理规定的要立即进行纠正并做好记录。
5.2.2 对违规的人和事要报相关负责人，并对当事人做好思想教育工作，对屡教不改者要给以纪律处分。因违规造成了实验室仪器损坏或其它损失的，要追究当事人的责任，必要时要追究其经济责任。
5.2.3 对检测活动有影响的所有区域应做出明显标识并加以控制。防止无关人员未经许可进入检测区。
5.2.5 在检测室不得进行与检测无关的活动，严禁在检测室内进食、饮水、会客、吸烟、处理私事及存放个人物品，不得高声喧哗、随意滞留过夜。
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共11页 5.2.6 检测人员在检测区域一律穿工作服，进入有特殊要求的检测区域应遵守相关规定。
5.2.7 检测人员使用仪器设备应严格按照仪器设备作业指导书进行，避免违章操作引起的安全事故。
5.2.8 易燃易爆物品要远离明火和热源，应按规定要求使用明火和电炉。实验室在明显易取位置配备足够的灭火器材，并定期检查维护、更换，以备应急使用。实验室工作人员都要自觉遵守各项防火规定，做到“一知三会”，即知道火警电话，会报告，会使用灭火器材，会扑灭一般火灾隐患。一旦发生问题要本着“谁主管谁负责、谁使用谁负责”的原则处理。
5.2.9 实验设备尽量做到供电，电器应有良好的绝缘保护，电炉、烤（温）箱要放在不助燃的基座上，不用时应切断电源，禁止超负荷用电；接线板只用于小功率的仪器，严禁接线板超负荷运作，对大功率实验设备如培养箱、烤箱、孵箱等要用专门的固定供电插座，定期检查仪器插头、供电插座，一旦发现有损坏应马上报修，并及时分析原因和整改。
5.2.10 实验设备在使用完后必须关闭总电源，杜绝仪器空烧空转。 5.2.11 检测室内各种仪器设备、器皿和试剂应有固定的放置场地，不得随意堆放，试剂瓶应有清晰的标签，以免错拿误用，造成事故。
5.2.12 凡使用高压、燃气、直接电热加温、剧毒药品等，操作人员不得离开工作岗位。
5.2.13 值班人员在每天下班前检查并关闭门、窗、水、电、气（氧气、氢气等），每逢节假日前要进行一次防火安全检查，发现不安全隐患及时报告办公室，并实施整改措施。
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共11页 5.2.14 检测室一旦发生意外事故，要冷静处理，要及时切断电源、火源、气源，采取有效措施，抢救受伤人员和仪器设备。在保护现场的同时，立即报告有关领导和部门。
5.2.15 检测室要备有急救药箱，包括：创可贴、碘伏、烫伤膏、医用酒精、无菌纱布 、无菌棉签、橡皮膏、医用镊子和剪刀等
5.2.15办公室对实验室卫生、防火、保密、保卫安全工作检查情况要做好书面记录，并归档，由专人进行管理。
5.2.15非“中心”领导批准，任何人不得借阅检查记录，对已经归档的检查记录任何人不得修改。
5.3 实验室保密
5.3.1 全体员工都有保守国家、客户机密的责任，必须遵守保密制度，违者追究责任。
5.3.2 保密范围：本“中心”未公开的技术资料，从事检验方面的特殊方法、技术手段、技术措施、送检样品及全部技术资料，检验原始记录等。
5.3.3 检测室做好来访者管理，填写《来访登记表》。参观人员须填写《进入实验场所申请表》经批准并佩带参观标识，参观时要有本检测室人员陪同；谢绝一切未经批准的人员进入实验场所。
5.3.4 保密文件和技术资料要指定专人保管。借阅保密文件、资料必须办理借阅手续，查阅完后及时退还。没有阅办完的文件资料必须在当日下班前退还，次日续借。
5.3.5 档案保管员要严格遵守保密规定和要求，及时做好文件的收集、登记、分发、借阅和保管工作，有权拒绝违反保密规定的要求。
5.3.6 发表文章、对外联系等均不得泄露有关机密事宜，对外技术
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 咨询不得涉及保密的内容。
文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共11页 5.3.7 凡科研工作，检验结果等，未经签发，不得擅自对外；仲裁 样品只写编号，对送检单位及样品来源必须保密，无关人员不得打听；未经领导批准，任何人不得接待外来人参观实验室，更不得抄录实验方法和数据，索取资料和实物。
5.3.8 定期进行保密检查，及时追查失、泄密事件，严重失、泄密事件要严肃处理。
5.4 大型精密仪器管理
5.4.1 严格按照仪器设备作业指导书、使用说明书操作、维护、保养。
5.4.2 防尘、防潮、防腐蚀、防电磁场干扰、防震、避光。 5.5 天平室管理
5.5.1 天平应安放在防震水泥台面或石材台面上。
5.5.2 天平室应安装避光窗帘，便于防尘、避光和称量读数。 5.5.3 室内保持干燥。在天平称样仓内放置变色硅胶并经常更换，并有除湿装置，保持相对湿度≤80%。
5.5.4 天平室应保持整洁。称量完毕后天平应恢复原状，并及时清除纸屑等杂物。
5.6 化学实验室管理 5.6.1 做好个人安全防护。
5.6.2 保持环境安静、洁净，良好通风。
5.6.3 对危险化学品的采购、运输、保管、使用，必须按国家的有关规定执行，并制定相关工作制度。从事有害有毒气体实验操作应在满足排尽毒气风量要求的通风柜内进行，从事避光操作应在有避光的实验
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 室，从事荧光观察应在暗房。
5.7 微生物实验室管理
文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共11页 5.7.1 应当配备符合环保及病原微生物安全要求的用于阳性对照实验的菌（毒）种储存和处理的设施。
5.7.2做好个人安全防护，进入实验室应穿工作服，并保持清洁，甲类菌操作时应穿隔离衣并戴口罩。
5.7.3 保持环境安静、洁净，工作前后紫外线杀菌半小时，工作时开启消毒机。
5.7.4 正确使用生物安全柜、P2负压实验室、百级净化实验室，定期检查压差、风速、过滤膜。
5.7.5 所有使用过的吸管、滴管、培养皿均应用含氯消毒剂或高压灭菌消毒后再清洗。
5.7.6 检测结束后进行必要的消毒、清洁。 5.8 危险物品的管理
5.8.1 易燃、易燃易爆及易制毒化学药品（试剂）应设专库妥善存放，严禁混存，并由专人保管。实验需用时，要随用随领，控制实验室内存放量，严格按《剧毒品、易燃易爆品等危险品管理程序》的规定执行。
5.8.2 氧气、乙炔等易燃气体钢瓶必须有专人保管，置于安全处安全固定；不用时旋紧气阀开关，确保处于关闭状态；未使用气瓶（含空瓶）必须带钢帽。
5.8.3 剧毒品、易制毒品应由专人专柜存放，双人双锁控制管理，实验需用应详细登记领用日期、用量、剩余量，须有领用人签字备案。
5.8.4 使用有毒物质或进行能产生浓烟、异味或有害气体的试验应
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第7页 共11页 在通风柜内进行，对易燃液体的蒸馏、回流、回收、提纯和浓缩时，要有专人负责，周围不得放置易燃、易爆化学物品，不得有明火。
5.8.5 菌（毒）种应由专人负责保管，专用冰箱存放，双人双锁。工作调动时应全面交接。应严格遵守《菌（毒）种管理制度》。
5.8.6 强化各种安全措施的落实，责任到人。具体执行按《剧毒品、易燃易爆品等危险品管理程序》执行。
5.9 废弃物处理 5.9.1废气和废水的处置
有异味的气体实验项目室内要安装排风设施，保持室内空气流通。实验中产生的有害废气须经过稀释、回收、吸收等处理到达环保排放标准后，再利用通风设施排入大气。实验室含有害生物因子的废水必须经消毒后排放，由检验科负责并填写废水消毒记录。
5.9.2 化学性废物的处置
5.9.2.1 化学性废物是指需废弃的具腐蚀性，易燃易爆性、有毒性、有害性化学性试剂或化学消毒剂等化学物品。
5.9.2.2 在实验室设化学废液收集处，并按类别收集和暂存，实验人员对实验中产生的化学废液或废渣按类别倒入收集罐或瓶中，严禁直接倒入水池或下水道中。
5.9.2.3 强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，实验人员及时进行中和处理后排放下水道；对低浓度的酸、碱废液，可以用大量清水“无限稀释”后排放放下水道。
5.9.2.4 具有放射性物质的诊断试剂，实验人员应确保消除危险后，再按试剂说明妥善处理。
5.9.2.5 对易燃、易爆、有毒有害性化学物品，应尽可能正确详细
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第8页 共11页 标示内容物和组成成分，运送至单位指定的暂存在点贮存。
5.9.2.6委托经环保行政部门认可的有化学废物处理资质的单位负责本中心化学废弃物的处理，交接时由检验科与委托单位填写外部交接记录。
5.9.3 感染性废物的处理
5.9.3.1 感染性废物：指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。包括培养物、菌（毒）种保存液、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废物。感染性废物应根据废物的性质和危险性进行分类和收集处理。
5.9.3.2培养物、废弃的标本、菌（毒）株保存液等高危险性废物应弃置于处理危险废物容器内，在移交处理之前必须在实验室内清除污染，清除污染的首选方法是高压蒸汽灭菌；如使用浸泡消毒的方法，使用的消毒剂应经过评估，应保证足够的消毒效果。进行高压蒸汽灭菌处理的，应在包装外粘贴指示标记（以便分辨是否经过高压），已灭菌或消毒处理后的高危险性废物再使用医疗废物专用包装袋包装，按要求贴上警示标志及标签，临时存放消毒室贮存。
5.9.3.3污染的锐器、试管、吸管、移液器吸头等应置于含消毒液的利器盒内；然后采用高压蒸汽灭菌的方法去除污染，需重复使用的器材按常规清洗利用，不需重复使用的器材置于医疗废物专用包装袋中，同上集中处置。
5.9.3.4实验室一次性防护用品不得重复使用，已使用的应置于医疗废物专用包装袋中，按要求贴上警示标志及标签，及时高压室集中处理。
5.9.3.5 医疗废物在各部门实行每日一清；不应存积医疗废物，但
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第9页 共11页 在消毒灭菌或最终处理之前，允许在实验室内指定地点暂存。各部门产生的废物经专人收集并存放在临时存放室，交接时由各业务部门与检验科微生物室填写内部交接记录。
5.9.3.6 中心在检验科设医疗废物临时存放室，由检验科负责管理。存放室应有明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防烟火以及防儿童接触等安全措施，不得露天存放医疗废弃物。医疗废弃物的临时存放设施、设备由检验科定期消毒和清洁。
5.9.3.7 中心委托经环保部门认可的有医疗废物处理资质的单位负责本中心医疗废物的处理，定期上门收集医疗废物，交接时由检验科与委托单位填写外部交接记录。
5.9.4 损伤性废物的处理
5.9.4.1 损伤性废物包括针头、刀片、试验玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤人体的废弃的实验利（锐）器。
5.9.4.2 所有损伤性废物（不论利器是用做感染性实验还是非感染性实验）都必须放入符合要求的利器盒里（可以使广口塑料瓶等），容器装满3/4后封盖，（如是感染性损伤性废物应先进行高压蒸汽灭菌处理），再使用医疗废物专用包装袋包装，按要求贴上警示标志及标签，运送到临时存放室贮存。
5.9.5 药物性废物及处理方法
5.9.5.1 药物性废物包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂、疫苗和血液制品等。
5.9.5.2 少量的药物性废物可以按感染性废物处理。大量药物性废弃物，使用防渗漏包装，按要求贴上警示标志及标签，运送至临时存放室贮存。
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 5.10 其他安全管理规定
文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第10页 共11页 5.10.1 严禁在实验室存放大量有毒有害、易燃易爆物品。少量在用的有毒有害、易燃易爆物品要专人专柜严格管理。
5.10.2凡涉及有毒有害气体的实验操作应在通风橱内进行；使用或存放易燃气体或液体的实验室，严禁明火；易燃易爆物品要远离热源，防止日晒。因施工、维修等需明火作业，应事先征得实验室人员同意并做好防范措施。
5.10.3 新开展的实验，操作前必须了解其反应性能和可能发生的危险，做好防范措施。一般夜晚不得进行实验，如特殊需要，须经部门领导同意并通知值班室和保卫人员。
5.10.4易燃物的蒸馏、回收、回流、提纯操作时，不允许离人，周围不得放置其它易燃品。工作结束要及时关水、断电、蒸馏出的易燃物要妥善保管。
5.10.5 电器设备及管线如有破损、潮湿、漏电等现象时不得使用，应及时报修。
5.10.6实验室的废物、废渣、废液及实验动物，应按保管规定设专用容器，定期无害化处理，严禁乱放、乱丢。
5.10.7下班时要断电源、水源、火源、关窗、锁门，收管好实验记录。下班后再进入实验室要进行登记。节假日加班要上报办公室并指定安全负责人。 6 相关文件
6.1《中华人民共和国环境保》 6.2《城市放射性废弃物管理办法》
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***疾病预防控制中心程序文件 内务与安全管理程序 6.3《医疗废物管理条例》 6.4《医疗废物分类目录》
文件编号：PJK.CX.16 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第11页 共11页 6.5《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 6.6《易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序》PJK.CX.29 7 记录
7.1《进入实验场所申请表》 7.2《来访登记表》 7.3《内务检查记录》 7.4《医疗废弃物处置记录》
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***疾病预防控制中心程序文件 允许方法偏离控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.17 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 当检测方法出现偏离时，能够得到及时有效的控制，保证其检测结果的有效性。 2 范围
本程序适用于本中心检测工作范围内出现的方法允许偏离的控制过程。 3 职责
3.1技术负责人组织允许偏离评审的工作；负责对允许偏离申请的批准；
3.2检测科室负责人负责允许偏离申请的审核； 3.3检测人员负责提出允许偏离的申请； 4 工作程序
4.1 允许偏离的条件
当出现以下几种情况时，可提出允许偏离的申请。
4.1.1对检测方法的偏离应在被文件规定、经评审、技术负责人批准、客户同意的情况下；
4.1.2当客户提出偏离要求时。 4.2 允许偏离方法程序的申请和审批
4.2.1当出现4.1条规定的情况时，从事相关项目的检测人员，应填写《允许偏离申报审批表》，并同时提供必要的资料，交科室负责人审核；
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***疾病预防控制中心程序文件 允许方法偏离控制程序 文件编号：PJK.CX.17 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.2.2当客户对标准、规范规定的检测方法程序提出偏离要求时，收样人员负责详细记录客户的偏离要求，检测人员填写《允许偏离申报审批表》，交科室负责人审核；
4.2.3科室负责人根据申报的内容和相关资料，对其审核，确认需要实施本程序时，上报技术负责人批准（必要时，附处理措施建议）；
4.2.4技术负责人组织评审并进行审批，质量监督员根据以下原则实施监督管理：
4.2.4.1不得违反有关法律法规； 4.2.4.2不能违背本中心的质量方针； 4.2.4.3不能损害委托方或甲方的利益；
4.2.4.4不能影响本中心的公正性和检测数据的准确性； 4.2.4.5允许偏离后的检测工作应是可纠正的，可追溯的。 4.2.5技术负责人负责对允许偏离批准，由检测科室执行； 4.2.6通过审批的允许偏离申请，由检测科室负责人向客户说明，并注明在相应委托书或合同上，由客户签字确认；
4.2.7当根据审批的允许偏离申请的内容，需进一步制定检测方案时，则允许偏离应在方案中注明。
4.3 允许偏离方法程序的实施
4.3.1检测人员依据审批后的允许偏离方法程序开展检测工作时，应详细记录相关数据、信息，检测科室负责人负责其过程的控制。出具的检测报告应对允许偏离注以说明。
4.3.2质量监督员应对允许偏离方法程序的实施情况给予必要的监督，并做相应的记录及收集有关偏离后的影响数据。具体执行《质量监督控工作程序》。
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***疾病预防控制中心程序文件 允许方法偏离控制程序 文件编号：PJK.CX.17 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 4.3.3技术负责人负责对允许偏离方法程序实施后的结果做出是否满足预期效果的结论，填入《允许偏离申报审批表》中。
4.3.4当发现允许偏离方法程序实施失控或存在缺陷时，技术负责人则执行《实施纠正和预防措施程序》，制定相应的纠正措施，对相应文件做出修订、调整或补充。
4.4 当检测条件恢复正常或客户要求停止偏离时，则原有的正在使用的允许偏离措施自动停止使用。
4.5 所有与允许偏离有关的资料由检测科室收集整理后交资料管理员存档。
5 相关文件
5.1《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX 09 5.2《质量监督工作程序》PJK.CX.38 6 记录：
6.1《允许偏离申报审批表》
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***疾病预防控制中心程序文件 检测方法的选择与确认程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.18 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。 2 范围
适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。 3 职责
3.1技术负责人组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；负责组织协调本中心间的比对。
3.2检测科室负责人负责组织有关人员对检测方法实施评审；负责与客户的联系沟通。
3.3检测人员负责提出检测方法确认的申请。 4 工作程序
4.1 方法的选择
4.1.1检测科室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。技术负责人负责组织标准方法的查新，可通过标准化研究所或标准网站进行查新，编制《技术标准查新报告表》以文件形式发布执行。
4.1.2当客户未指定所用方法时，中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制
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***疾病预防控制中心程序文件 检测方法的选择与确认程序 造商指定的方法。
文件编号：PJK.CX.18 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.1.3中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。所选用的方法应通知客户。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。
4.2 方法的制定
4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。
4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息： 4.2.2.1适当的识别； 4.2.2.2范围；
4.2.2.3被测定的参数或量和范围； 4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求； 4.2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）； 4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期； 4.2.2.7过程的描述包括：
4.2.2.7.1物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 4.2.2.7.2工作开始前所进行的校核；
4.2.2.7.3检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
4.2.2.7.4观察和结果的记录方法； 4.2.2.7.5需遵循的安全措施；
4.2.2.7.6接受（或拒绝）的准则和（或）要求； 4.2.2.7.7需记录的数据以及分析和表达的方法； 4.2.2.7.8不确定度或评定不确定度的程序。
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***疾病预防控制中心程序文件 检测方法的选择与确认程序 4.3 方法确认
文件编号：PJK.CX.18 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.3.1本中心对其采用的非标准检测方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。
4.3.2检测方法确认技术包括：
4.3.2.1使用标准物质（参考物质）进行校准； 4.3.2.2与其他标准方法所得结果进行多次比较； 4.3.2.3本中心间的比对实验；
4.3.2.4根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
4.3.3检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。
4.4 方法的确认步骤
4.4.1技术负责人根据中心及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的检测方案，并经总经理审批。
4.4.2检测科室根据已批准的检测方案负责具体实施。当需要采用本中心间比对实验时，由检测科室负责人负责对外联系协调。
4.4.3实施方案人员（检测人员）应按着本程序的要求，认真实施检测方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果。
4.4.4检测科室负责人负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请中心外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在《检
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***疾病预防控制中心程序文件 检测方法的选择与确认程序 文件编号：PJK.CX.18 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 测方法确认评审表》评审意见一栏中签署意见。
4.4.5技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明。
4.4.6检测方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，有需要的情况下，由实验室主任组织相关检测人员编写作业指导书。
4.4.7检测科室按作业指导书开展检测工作，质量监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。
4.4.8技术负责人根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书作出合理修订。如有必要，在适当时机，应对修订后的检测方法重新进行确认。
4.4.9检测科室负责人负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由科室资料管理员整理编目归档。 5 相关文件
5.1《文件控制程序》PJK.CX.03 5.2《开展新项目评审程序》PJK.CX.19 6 记录
6.1《标准查新记录表》 6.2《检测方法确认评审表》
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***疾病预防控制中心程序文件 开展新项目评审程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.19 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为了满足客户的要求，本中心将不断开展新的检测项目。为此必须保证检测能力与项目相适应，所以要对新开展的项目进行评审。 2 范围
2.1新检测方法或项目：在形式或技术内涵上是原有（原申报）检测项目或方法所没有的；
2.2新参数：原检测方法或检测项目所没有包含的参数； 3 职责
3.1中心主任负责新项目计划的批准实施；根据评审结果对开展新项目进行批准；负责开展新的检测项目计划的制定、验证报告的编制和资源配置等工作。
3.2技术负责人组织对方案及实施计划的可行性进行评审。 3.3检测科室随时观察市场新动向（根据客户/技术处要求），提出开展新项目检测的需求；负责分析方法的验证、样品的分析原始记录。 4 工作程序
4.1 开展新项目的需求
4.1.1根据市场变化的要求，检测标准的修订及更新，检测科室负责人、技术负责人及中心领导可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请（见《开展新项目申请表》）。
4.1.2检测科室负责人根据工作需求和申请制定开展新检测项目计划，报技术负责人审核。
***疾病预防控制中心程序文件 开展新项目评审程序 文件编号：PJK.CX.19 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.1.3技术负责人组织相关人员进行论证，是否有足够能力开展新的检测项目工作，包括必要的检测仪器设备，环境设施，相应的标准和人员等。
4.1.4通过论证的计划，经中心主任批准后，由技术负责人制定实施方案和组织实施。
4.2 新项目的展开
4.2.1经立项批准的新项目，由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备、人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及检验人员的培训，提供报告格式信息内容。
4.2.2检验科室负责组织人员按着要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。
4.2.3质量负责人从管理体系方面（如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。
4.2.4作业指导书的编制内容
1）检测方法的名称；2）检测方法的适用范围；3）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；4)所需的标准物质（参考物质）；5)被检测样品的管理要求；6)被测定的参数或量值及其范围；7)检测需要的设施环境条件；8)检测程序描述；9)需遵守的安全设施； 10)检测的准则和要求；11)需记录的数据的分析和表达的方法；12)如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。
4.2.5若开展新项目的同时需用非标准方法时，按《检测方法的选择与确认程序》进行制定与控制。
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***疾病预防控制中心程序文件 开展新项目评审程序 文件编号：PJK.CX.19 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 4.2.6检验人员的要求（负责新项目检验检测人员）
4.2.6.1项目负责人应具有二年以上检测工作经验，大专以上学历。 4.2.6.2检验人员具有二年以上检测工作经验，中专以上学历。 4.3 新项目的实施验证
4.3.1检测科室负责人根据实施方案下达检测任务通知，检测组进行方法验证。
4.3.2验证内容包括：
4.3.2.1全部输入的文件资料的有效性、适宜性； 4.3.2.2人员培训效果；
4.3.2.3仪器设备的配置及校准状态； 4.3.2.4设施环境条件符合情况；
4.3.2.5项目检验检测人员的模拟检测（不少于二次）； 4.3.2.6通过本中心间比对结果验证；
4.3.2.7必要时，计算出检测结果的测量不确定度；
4.3.3检测科室负责人根据验证结果填写《开展新项目评审表》，经技术负责人组织论证和批准后试运行。
4.3.4质量负责人根据新的检测项目要求组织编制有关文件，组织培训和考核。
4.3.5技术负责人组织进行必要的试运行，此期间各室要有详细工作记录。
4.3.6试运行成熟后，经技术负责人批准，将新检测项目列入本中心可承检项目中，正式纳入管理体系运行。
4.3.7新项目通过验证符合要求后，报中心主任同意后向评审中心申请认证增项。
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***疾病预防控制中心程序文件 开展新项目评审程序 文件编号：PJK.CX.19 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 4.3.8对于新修订的或更新的标准等的应用，经上述程序由中心内部 组织验证符合要求后，即可用于检测工作。在新标准采用初期，应加强质量监督员的质量监督工作。 5 相关文件
5.1《合同评审程序》 PJK/CXB-2016-02.04
5.2《检测方法的选择与确认程序》 PJK/CXB-2016-02.18 5.3《仪器设备管理程序》 PJK/CX-2016-02.22 6 记录
6.1《开展新项目申请表》 PJK/JL-2016-35 6.2《开展新项目评审表》 PJK/JL-2016-36
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***疾病预防控制中心程序文件 计算机或自动化检测数据控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.20 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 采用计算机或自动化仪器检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检查时能得到正确和有效的控制，以保护检测数据的完整性，安全性、保密性。 2 范围
适用于本中心采用的计算机或自动化仪器进行检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮及检查的控制，以及对计算机和自动仪器的管理和维护。 3 职责
3.1 技术负责人负责中心计算机检测数据的管理。
3.2 各科室负责人对检测数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮、检查的控制，同时负责对本部门计算机的管理和维护。
3.3 后勤科负责全中心计算机软件、硬件的配置和日常维护的组织。 4 工作程序
4.1计算机或自动化仪器的管理和维护
4.1.1实验室建立于能满足计算机和自动化仪器正常工作的环境和工作条件，保证计算机和自动化仪器均能在规定的使用环境条件下工作。
4.1.2计算机或自动化仪器的数据采集、运算系统软件在投入前经过各种方式验证，以确保数据的准确性。
4.1.3计算机或自动化仪器保管员进行日常保养和维护，保证其整 洁、功能良好。
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***疾病预防控制中心程序文件 计算机或自动化检测数据控制程序 文件编号：PJK.CX.20 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.1.4自动化设备装机软件应随设备附件或随机文件妥善保管，经常检查并记录装机软件在设备上的运行状况。
4.2 检测数据采集、处理、运算、记录的控制
4.2.1自动化仪器应授权，有上岗证、上机证的检测分析人员严格按操作规程进行操作。
4.2.2需要对检测条件或检测数据进行换算或计算的，检测人员应将计算过程或计算结果记录在分析记录上。
4.2.3打印出记录，提交审核。
4.2.4在检测过程中如发现异常数据，则应按《数据保护程序》中有关规定执行。
4.3 磁盘数据和报告的存贮、检查及安全保密 4.3.1实验室检测报告必须按《结果报告控制程序》的要求按统一的格式出具。
4.3.2依据《保护客户机密信息和所有权程序》,存贮在计算机内的检测数据、检测报告应文件化，由检测人员负责打印送审，文件化的版本为受控版本，由质量管理室统一存档。
4.3.3与检测报告，检测数据有关的所有磁盘记录，与检测无关的人员不得查阅，磁盘不得外借。检测报告在编制过程中，未征得该样品检测人员同意，任何人不得更改报告内容。
4.3.4计算机保存的检测结果，保存人应加密码锁，防止非授权人员侵入和使用。
4.3.5各检测室对应用软件有记录并备份，避免使用外来软件，严禁操作与业务无关的软件。
4.3.6计算机和自动化设备读取外部磁盘文件时，应首先检查并杀灭
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***疾病预防控制中心程序文件 计算机或自动化检测数据控制程序 文件编号：PJK.CX.20 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 外部磁盘病毒，彩取安全措施并保证能够安全运行后，再读取磁盘文件。
4.3.7计算机和自动化设备设置使用、修改和更换人员授权及其级别标识，防止非授权人员使用、修改和更换应用软件和网络文件。
4.3.8储存重要文件的计算机不得上网，以免病毒感染，并且装上杀毒软件，计算机应定期检杀病毒。
4.4 电子记录的修改
4.4.1电子记录的修改应形成电子记录修改记录，质量管理室负责审核，质量负责批准。
4.4.2,修改不能由单人完成,必须由上一级别的人员复核签字确认,并保留原来的备份记录。
4.5 电子形式记录的管理
4.5.1储存电子记录的计算机均设定开机密码,进入重要记录的路径,应再次设置准入密码。
4.5.2核心并需长期保存的文件必须形成备份。 4.5.3重要计算机应固定人员使用,并授权。 5 相关文件
5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01 5.2《文件控制程序》PJK.CX.03 5.3《记录控制程序》PJK.CX.11 5.4《结果报告管理程序》PJK.CX.27 5.5《数据保护程序》PJK.CX.34
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共6页 对仪器设备实施有效的管理，确保其过程能力要求，以保证检测结果的准确性。 2 范围
适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。 3 职责
3.1技术负责人负责组织对仪器设备全过程的监督。
3.2质量负责人负责仪器设备购置申请的审核、维修；负责仪器设备维修、降级、报废的审核。
3.3设备管理员负责对仪器设备使用的管理；负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理，建立设备档案。
3.4使用人员负责仪器设备的使用管理，完成日常保养维护工作。 4 工作程序
4.1 仪器设备购置及验收执行《服务与供应品采购管理程序》。 4.2 仪器设备的标识
4.2.1用于检测的仪器设备由设备管理员统一登记建帐、分类编号，该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。
4.2.2标识的分类 4.2.2.1合格证（绿色） a.计量检定合格者；
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共6页 b.设备不必检定，经检查功能正常者； c.设备无法检定，经对比或鉴定适用者。 4.2.2.2准用证（黄色）
a.多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能
正常，且经校准合格者；
b.测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格
者；
c.降级使用者。 4.2.2.3停用证（红色）
a.检测仪器设备经计量检定不合格者； b.检测仪器设备损坏者； c.检测仪器设备性能无法确定者； d.检测仪器设备超过检定周期者。
4.2.2.4对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。
4.2.3标识管理
4.2.3.1设备管理员负责仪器设备标识的粘贴和更换，并建帐管理，标明设备编号、检定日期、有效期等，标识应粘贴于仪器设备显著位置处。
4.3 仪器设备的使用
4.3.1设备在投入使用前，应进行检定（校准），未经检定（校准）的设备不得投入使用。设备管理员负责及时更新所得的修正因子。详见《仪器设备量值溯源程序》
4.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训，详细
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共6页 了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容，熟练掌握设备的性能和操作程序后，方可上机操作，并按规定要求填写《仪器设备使用记录表》，特殊设备的操作人员应持证上岗。
4.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程，由检测科室负责人组织编制操作规程，经技术负责人批准实施。
4.3.4检测人员在使用设备前后，应对该设备进行核查或校准，包括对运行情况的记录和现行状态的检查，保证设备及其软件应达到要求的准确度，并符合规范标准的要求。
4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时，应立即停止使用，报设备管理员标识处置，防止误用。同时，检测科室应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响，按《不符合工作控制程序》评价其性质及采取措施。
4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备，应在两次检定（校准）期间内进行期间核查，确保其工作状态符合要求。检测组按计划实施，并记录其过程结果，详见《仪器设备和标准物质期间核查程序》。
4.3.7设备的日常保养由指定操作人员负责进行，按使用说明书和管理要求，实施维护保养及功能性检查并填写《仪器设备维护记录表》。
4.4 仪器设备的租(借)入和租(借)出和现场检测设备的管理，通过对租（借）的方式向其他本中心租（借）的设备、脱离了本中心直接控制的租（借）出的设备和现场检测设备控制管理，以满足本程序控制要求。
4.4.1租（借）入
4.4.1.1由需用部门提出申请，说明所需设备的技术指标性能要求； 4.4.1.2实验室主任负责联系租（借）设备单位，了解设备检定（校准）及使用情况，报告中心主任审批后办理有关手续；
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共6页 4.4.1.3设备管理员负责组织使用部门对租（借）设备的验收，并予以记录。
4.4.2租（借）出
4.4.2.1设备的租（借）出需经中心主任批准，由质量负责人与租（借）方商定协议（合同），明确双方的责任义务，报告中心主任审批后填写《仪器设备领（借）用登记表》。
4.4.2.2设备返还后，设备管理员组织有关人员对设备验收核查，并填写《仪器设备调试验收记录》，必要时，应重新检定（校准）。
4.4.3现场检测设备应经检查确认正常使用时，方能进行现场检测活动。
4.5 仪器设备的修理、降级和报废 4.5.1修理
4.5.1.1需计划维修的设备，使用部门提出申请填写《仪器设备维修申请表》报设备管理员，经质量负责人审核后报告中心主任批准后进行。
4.5.1.2维修应由专业技术人员实施，外委应执行《服务与供应品采购管理程序》。
4.5.1.3由设备管理员组织有关人员对修复后的设备验收，检查其技术性能指标是否符合要求，设备管理员按实填写《仪器设备验收记录》。如需检定或校准按《仪器设备量值溯源程序》规定执行。要求较低检测项目的技术指标时，经计量检定确认后，该设备可降级使用。
4.5.2.2设备的降级使用需经实验室主任审核、技术负责人的确认，经中心总经。
4.5.2降级
4.5.2.1设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值，但可
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共6页 满足对精度，报告技术负责人批准方可使用。
4.5.2.3由设备管理员将降级设备的具体情况记入《仪器设备降级使用评定表》中，存档备案。
4.5.3报废
4.5.3.1对于不能修复或已失去使用价值的设备，由设备管理员提交《仪器设备报废申请表》，经质量管理科审核后，交中心主任批准；
4.5.3.2设备管理员负责报废设备的处置。 4.6 仪器设备记录及档案
4.6.1设备及其软件的各种记录、资料统一由设备管理员归档管理。 4.6.2设备管理员负责建立本中心仪器设备档案及《仪器设备台帐》，统一编号、标识进行管理。
4.6.3设备管理员负责建立主要仪器设备及其软件的档案，其内容应包括：
4.6.3.1档案目录，便于查阅； 4.6.3.2仪器设备名称和编号；
4.6.3.3制造商的名称、型号标识系列号等出厂文件； 4.6.3.4仪器设备的首次检定/校准证书或复印件； 4.6.3.5仪器设备使用说明书； 4.6.3.6历次检定/校准证书或复印件； 4.6.3.7仪器设备维护保养计划； 4.6.3.8仪器设备维护保养记录；
4.6.3.9仪器设备的任何损坏、故障、改装或维修记录。 5 相关文件
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备管理程序 文件编号：PJK.CX.21 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共6页 5.1《服务与供应品采购管理程序》PJK.CX.06 5.2《不符合检测工作管理程序》PJK.CX.08 5.3《记录控制程序》PJK.CX.11 5.4《人员培训和管理程序》PJK.CX.14 5.5《仪器设备量值溯源程序》PJK.CX.22
5.6《仪器设备和标准物质期间核查程序》PJK.CX.24 6 记录
6.1《仪器设备台帐》 6.2《仪器设备使用记录表》 6.3《仪器设备保养、维护记录表》 6.4《仪器设备调试验收记录》 6.5《仪器设备降级使用评定表》 6.6《仪器设备报废申请表》 6.7《仪器设备领（借）用登记表》
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备量值溯源程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.22 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 对测量用的检测仪器设备的检定、校准进行控制，确保其量值准确，并能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准。 2 范围
适用于对检测结果准确性和有效性有影响的检测仪器设备的检定校准。 3 职责
3.1技术负责人负责仪器设备量值溯源计划的批准。 3.2检测科室负责人负责仪器设备量值溯源计划的审核。 3.3设备管理员负责在用仪器设备检定/校准计划的编制和实施。 4 工作程序
4.1 量值溯源计划的拟定
4.1.1设备管理员将根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》、检定周期和本中心实际，确定检定/校准和自检的仪器设备名录，制定检定/校准年度计划，经质量主管审核，技术负责人批准后实施。
4.1.2设备量值溯源计划 4.1.2.1量值溯源计划可分两部分：
4.1.2.1.1是可以溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备，国家规定强检的仪器设备依法实施计量检定（校准），
4.1.2.1.2无法溯源到国际单位制（SI）或国家计量基准的仪器设备
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备量值溯源程序 文件编号：PJK.CX.22 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 必须溯源至有证标准物质或通过比对的方式进行。
4.2 计量检定(校准)计划的编制与实施 4.2.1设备管理员根据各依法授权的计量检定中心的检定（校准）范围，按规定的周期拟定本中心的年度检定（校准）计划并进行实施，对需要校准的仪器设备设备管理员应根据仪器设备技术指标和实际工作需要，提出具体校准技术指标，委托法定检定部门进行校准，此计划的拟定与实施应对以下几方面进行控制：
4.2.1.1计划内的仪器设备应确保送至对该项目有检定（校准）能力的法定计量中心进行检定（校准）；
4.2.1.2检定证书应由设备管理员确认后，方可启用对应的仪器设备及标准物质。
4.3 对量值溯源计划的附加要求
4.3.1新购置的，经过修理的或长期停用准备启用的检测仪器设备，必须纳入量值溯源计划内，确定其状态后，方可投入使用。
4.3.2使用频率高、漂移性较大的检测仪器设备及标准物质在检定周期内应在计划中规定期间核查频次，核查方法详见《仪器设备和标准物质期间核查程序》。
4.4 检定(校准)状态的标识
4.4.1设备管理员对经过检定(校准)的设备、标准物质等的检定（校准）状态进行标识，具体标识方法参见《仪器设备管理程序》、《标准物质管理程序》。
4.5 量值溯源性资料的保管
4.6.1所有与量值溯源有关的计划、对比报告、检定（校准）证书、自校验报告等均由设备管理员统一归档保管。
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备量值溯源程序 5 仪器设备、标准物质量值溯源图
文件编号：PJK.CX.22 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 检测仪器设备、标准物质和标准菌株量值溯源见图1 标准物质 计量器具、测试设备、参考标准 标准菌株 有证标准物质 中国测试技术研究院、检定/校准机构检定校准 标准编号菌株 国家标准物质中心 国家测量基准 国家菌毒种保藏机构 ***疾病预防控制中心仪器设备、标准物质 图1 仪器设备、标准物质量值溯源图
7 相关文件
5.1《仪器设备管理程序》PJK.CX.21 5.2《标准物质管理程序》PJK.CX.23
5.3《仪器设备和标准物质期间核查程序》PJK.CX.24 6 记录
6.1《校准证书和测试报告的评价表》
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***疾病预防控制中心程序文件 标准物质管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.23 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共2页 为确保检测结果的准确可靠，对标准物质进行有效的控制和管理。 2 范围
适合用于检测的标准物质的使用、运输、储存、保管等活动。 3 职责
3.1技术负责人负责对标准物质采购计划和报废的批准。
3.2质量管理科负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。
3.3试剂管理员负责标准物质管理。 4 工作程序
4.1 标准物质的购置执行《服务与供应品采购管理程序》。 4.2 标准物质的管理要求
4.2.1试剂管理员负责建立《标准物质台帐》。
4.2.2标准物质的标识：所用于检测的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识，以防止超期限、超范围使用。
4.2.3较复杂的标准物质应按要求建立授权使用范围，由经过培训合格的人员按规定使用。
4.2.4标准物质应专柜保存，保存条件应符合标准物质保存要求。各种标准物质都应有醒目标志。
4.2.5标准物质在运输过程中应注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏。
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***疾病预防控制中心程序文件 标准物质管理程序 文件编号：PJK.CX.23 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共2页 4.2.6标准物质在使用时，使用人员要填写《标准物质使用记录表》，保管人员要不定期进行检查。
4.2.7标准物质的量值溯源见《仪器设备量值溯源程序》。 4.2.8标准物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准物质，则由实验室主任组织确认，由设备管理员填写《标准物质报废申请表》，报检测科室负责人审核，技术负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。 5 相关文件
5.1《服务与供应品采购管理程序》PJK.CX.06 5.2《仪器设备量值溯源程序》PJK.CX.22 6 记录
6.1《标准物质台帐》 6.2《标准物质使用记录表》 6.3《标准物质报废申请表》
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备和标准物质期间核查程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.24 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 为维护仪器设备在使用的有效期间内处于可靠的标准状态，确保检测结果的质量，对仪器设备实施期间核查，特制定本程序。 2 范围
适用于本中心检测仪器和标准物质的期间核查活动。 3 职责
3.1技术负责人负责期间核查计划、作业指导书的批准。
3.2科室负责人负责审核期间核查计划、作业指导书，并组织设施，组织核查不符合设备的整改活动；
3.3质量管理科负责收集核查期间的相关文件和记录。 3.3设备管理员负责编制期间核查计划及组织编制作业指导书。 3.4检测科室协助期间核查活动（组织相关人员协助配合）。 4 工作程序
4.1 期间核查计划 4.1.1为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定期间核查计划，其计划内容包括：
4.1.1.1计划期间核查时间；
4.1.1.2针对不同的设备和标准物质确定核查频次； 4.1.1.3需进行核查的仪器设备和标准物质； 4.1.1.4期间核查方法。
4.1.2设备管理员编制《仪器设备和标准物质期间核查计划》，由质 量负责人/技术负责人批准。
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备和标准物质期间核查程序 文件编号：PJK.CX.24 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.2 核查仪器设备和标准物质的选择 4.2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备； 4.2.2仪器设备在使用中，有可疑现象出现；
4.2.3当对数据进行统计发现不利趋势时，其设备应列入核查范围； 4.2.4所有的标准物质列入核查范围。 4.3 期间核查作业指导书
4.3.1实施期间核查前，应针对不同的仪器设备和标准物质，选用核查方法，编制相应的期间核查作业指导书。作业指导书的内容包括以下主要内容：
4.3.1.1仪器设备和标准物质名称、型号；
4.3.1.2选用的核查方法，（平均值法、比对法等）； 4.3.1.3根据核查方法确定核查标准； 4.3.1.4选择检测点及确定检测限； 4.3.1.5明确核查判定准则；
4.3.1.6规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。 4.3.2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。
4.4使用技术手段进行仪器设备和标准物质期间核查的方法可以是以下五种之一：
4.4.1参加本中心间比对； 4.4.2使用有证标准物质；
4.4.3与相同等级的另一个设备和标准物质或几个设备和标准物质的量值进行比较；
4.4.4对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间核 查）；
4.4.5在资源允许的情况下，可以进行高等级的外部校准。
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***疾病预防控制中心程序文件 仪器设备和标准物质期间核查程序 4.5 期间核查人员
文件编号：PJK.CX.24 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 4.5.1期间核查人员应是对仪器设备和标准物质较为熟悉，具有一定的专业能力，同时原则上核查判定应由于核查人员且有资格人员进行。期间核查小组组长由综合部经理指定。
4.6 期间核查的实施
4.6.1检测科室组织设备管理员及检测科室相关人员实施期间核查，设备管理员填写《仪器设备期间核查记录表》和《标准物质期间核查记录表》，并经检测科室负责人审核。
4.7 纠正措施
4.7.1当期间核查期间出现某仪器设备核查判定不合格时，综合部应组织相关人员按着《不符合工作控制程序》、《实施纠正和预防措施程序》的要求，分析原因，及时采取纠正措施。
4.8 核查资料管理
4.8.1核查期间的各类文件、记录应由设备管理员整理后，列入设备管理统一归档管理。 5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》PJK.CX.08 5.2《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.3《仪器设备管理程序》PJK.CX.11 6 记录
6.1《仪器设备和标准物质期间核查计划》 6.2《标准物质期间核查记录表》 6.3《仪器设备期间核查记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 样品管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.25 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共5页 规范对样品的接收、标识、流转（运输）、储存、保护保留和清理的管理，保证样品的完整性、具有代表性和有效性，确保检测结果的科学性和公正性。 2 范围
适用于本中心开展各项检测业务中所涉及的样品管理工作。 3 职责
3.1科室负责人负责对样品的监督管理工作；组织质量监督员监督样品管理的实施。
3.2样品管理员负责样品的接收、初验分发、标识、录入等项工作;负责样品的内部验收、流转（运输）、存储、保护及处理的管理。
3.3检测科室负责检测过程中样品及标识的保护和清理工作。 4 工作程序
4.1 样品的接收
4.1.1样品由样品管理员统一接收，其他人不得直接受理检测样品；在接收客户送检样品时，应根据客户的检验需求，查看样品状态（包装、外观、数量、型号、规格、等级等）并清点样品，认真检查样品及其资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行所需求的检验，并在合同书上说明。同时应与客户商定有关样品准备的要求和检验完毕后样品处理方式。
4.1.2样品管理员根据委托要求，查验样品状况，包括外观、数量、
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***疾病预防控制中心程序文件 样品管理程序 文件编号：PJK.CX.25 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共5页 型号、规格等。检查样品的性质和状态，确认样品和相关资料满足要求后，在《样品交接任务单》上签字确认，记入《样品登记表》。
4.1.3当样品与样品交接任务单内容不相符、委托方要求不明确或不详尽、对样品是否适合要求持有疑问时，样品管理员应及时向委托方提出，取得明确的说明，并记录、签字确认。
4.1.4对不符合规范、标准等规定要求的样品应退还委托方，不予接收。特殊情况下，由技术负责人组织对客户委托要求偏离检测方法正常条件的评审，并要求委托方出具书面意见，在不影响检测质量前提下，经技术负责人批准后实施。
4.2 样品的标识
4.2.1样品管理员负责对各种样品进行统一登记，具唯一性和表明其不同的检测状态，确保样品的可追溯并防止混淆。
4.2.1.1唯一性标识由样品编号构成；样品标识由样品唯一性编号和样品测试状态标识组成。
4.2.1.2样品唯一性编号方法
按照《文件控制程序》4.12.3要求执行。
4.2.1.3状态标识分别为“待检”、“在检”、“已检”、“留样”。 4.2.2鉴于职业卫生领域和公共场所卫生领域检测的特殊性，样品在采集过程中完成对其唯一性的编号，实验室采用现场采样时的编号进行登记。
4.3 样品的流转
4.3.1检测科室应在接到通知后到样品管理员处领样，领样人应在《样品登记表》上签字。
4.3.2检测科室对接收的样品应在样品或其包装上贴上样品的编号
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***疾病预防控制中心程序文件 样品管理程序 文件编号：PJK.CX.25 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共5页 并在“待检”栏内画勾，样品传递到检验室后，“待检”样品应分类放置整齐。
4.3.3进入检验的样品，主检人员应在“在检”栏内画勾。 4.3.4样品由检测科室传递时，样品识别号不得改变。
4.3.5样品在制备、检验、传递过程中应加以保护，检测人员应核对样品的标识，并加以保护，对不同检测状态的样品分区存放，应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非检验性损坏，并防止丢失、损坏，若发生损坏、丢失情况，责任人填写记录并报告科室负责人。必要时，与委托方联系解决。
4.3.6检验完毕，主检人员在“已检”栏内画勾。 4.4 样品的准备
4.4.1当样品需要准备（制备）时，检测人员应严格按相应的作业指导书的要求进行操作。
4.5 样品的保护
4.5.1检测科室收到样品后应按样品说明书或本中心规定要求存放，以防样品变质或损坏，保证检测结果的可靠性。
4.6 样品的储存
4.6.1样品应存放在适宜的场所,样品室配备相应的设施,符合《设施与环境条件控制和维护程序》的要求.样品分类存放、防止火灾、丢失、变质、损坏和混淆的发生。如发生样品损坏、丢失等情况应及时调查原因，由责任人或部门填写《样品损坏、丢失报告表》，并由科室负责人作出处置意见，技术负责人审批，并做出相应处理。
4.6.2对储存有特定要求的样品（如对温度、湿度的要求），应严格控制环境条件，管理人员应按规范要求调整检查并记录控制状况。
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***疾病预防控制中心程序文件 样品管理程序 文件编号：PJK.CX.25 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共5页 4.6.3存放样品应标识清楚、帐物一致。 4.7 样品的处理
4.7.1检验样品留样期不得少于报告申诉期，留样期一般不超过30天，特殊样品根据要求另行商定。需留样样品应移交样品管理员登记《留样登记》并保存。
4.7.2客户要求领回的样品，在留样期满后，样品管理员应通知客户及时领回。客户或供样单位需提前（留样期内）领回样品时，应标明“对本检验结果无异议”之后，方可由样品管理人员办理退样手续。
4.7.3留样期已过的客户委托样品，由中心里自行处理。
4.7.4留样期已过的客户不要求领回的有利用价值的样品（包括部分报废、报损样品），样品管理员应报技术负责人批准后方可进行处理。
4.7.5客户暂不领回的已过留样期的样品，应与客户协商，限期领回或拿出处理意见。
4.7.6分包和中心外检验样品的管理：
4.7.6.1检测科室对提供分包本中心的样品，在交付前应检查样品的完好性。检测科室应根据本组专业要求做好样品的管理工作。
4.7.6.2对于根据检验工作需要在本中心外检验的样品，检测科室应有保护样品完整性的措施，做好样品的标识，保证“已检”样品在合适的地点存放，根据本室专业要求做好本中心外检验样品的管理工作。
4.8 样品的保密
4.8.1按委托要求和《保护客户机密信息和所有权程序》的规定，对客户的样品和有关资料信息予以保密。
4.8.2与检测无关的其他人员均不得查看样品。
4.8.3对客户提出的特别保密要求，各岗位人员按相应的保密措施控
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***疾病预防控制中心程序文件 样品管理程序 制实施。 5 相关文件
文件编号：PJK.CX.25 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共5页 5.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01 5.2《设施和环境条件控制程序》PJK.CX.15 6 记录
6.1《样品登记表》 6.2《样品流转单》
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***疾病预防控制中心程序文件 实验室间能力验证管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.26 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为持续保证检验结果质量和技术能力的稳定性及有效性，综合考察本机构的检测能力或无法溯源检测设备提供测量结果可靠性证据，及时发现问题，纠正或预防检验结果质量的偏离，特制定本程序。 2 范围
适用于本实验室参加外部组织或中心组织的实验室比对和能力验证活动。 3 职责
3.1质量管理科组织实验室间比对和能力验证(以下简称试验)，负责试验结果评定。
3.2 有关检测科室参加试验，按规定报送检验结果。
3.3 质量负责人制定年度检验检测实验室能力验证计划，负责组织能力验证工作的实施，负责组织能力验证结果有效性评审及完成后续整改活动。
3.4 技术负责人参加能力验证结果有效性评审，监督并指导能力验证计划的实施，编写能力验证报告。 4 工作程序
4.1 制定能力验证计划
4.1.1 质量负责人在每年年初要制定出本年度参加能力验证的计划。计划中应保证每个认可周期内每一个检验领域至少参加一次能力验证。包括参加外单位组织的试验。计划内容包括：项目名称、项目负责
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***疾病预防控制中心程序文件 实验室间能力验证管理程序 文件编号：PJK.CX.26 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 人、技术方案（试验项目或试验参数、试验样品、测量仪器、测量条件、测量方法、数据处理、结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算等。计划由技术负责或质量负责人批准后执行。
4.2 能力验证的实施
4.2.1 参加由外单位组织的试验 4.2.1.1 参加原则：
a．上级卫生部门或实验室国家认可委员会组织的试验，属本中心已开展的检测项目都应以中心的名义参加。因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请主任批准。
b．兄弟单位的试验，由质量管理科会同有关检测科室商议是否参加，参加时可以用中心的名义，也可用检测科室的名义，视具体情况而定，报请质量负责人批准。
4.2.1.2 参加实验的检测科室,按实验方案要求进行检测并报送结果报告。
4.2.1.3 收到主持单位发布的结果后及时评定。 4.2.2 本中心组织的实验。 4.2.2.1 实验室间质量控制
a．根据年度计划，质量管理科准备考核样品并分发参加考核的检测科室，进行比对考核。
b．各参加科室，按预定方案对样品进行检测，向质量管理科报送结果；
c．质量管理科对报送来的检测结果进行整理和评定，并向参加考核单位发送考核总结；
d．当本中心参加考核科室的检测结果被判为不满意时，质量管理科
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***疾病预防控制中心程序文件 实验室间能力验证管理程序 文件编号：PJK.CX.26 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 应及时向中心质量负责人报告，并组织有关科室查明原因，进行纠正。
4.2.3 技术负责人安排相关项目负责人按照要求做好迎接检验的准备工作（如安排时间和人员、必要时增加一次期间核查）。
4.2.4 当检测检测实验室接到检验样品后，技术负责人应确认样品是否完好，按组织方要求确认样品是否完好无误，并将信息反馈至发送中心。
4.2.5 技术负责人组织相关人员认真学习组织方提供的能力验证计划操作指导书，了解并掌握能力验证计划的要求后，方可开始实施能力验证计划。
4.2.6 尽量节约并保证原样品不被污染，按照能力验证计划操作指导书的要求进行检验并及时填写检验原始记录。
4.2.7 技术负责人组织质量负责人、相关项目负责人、监督员对完成的能力验证结果进行有效性评审，给出评审意见，并填写评审记录。通过评审后，技术负责人或其指定人员对所有检验结果进行汇总，核查无误后，报检验检测实验室主任批准。
4.2.8 根据组织方的要求，将本次能力验证的结果报告、原始记录复印件等相关文件一并寄至能力验证组织方。同时，将本次能力验证的所有材料复印一份，存档备查。
4.2.9 试验后的剩余样品交科室管理员妥善保管，以备数据有疑义时复检或留作本检测实验室的内部质量控制样品。
4.3 能力验证的结果
4.3.1当能力验证组织方通知能力验证结果为“满意”时，由检测检测实验室负责人组织编写“能力验证报告”。
4.3.2当参加能力验证中出现“不满意”结果时，应执行《不符合工
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***疾病预防控制中心程序文件 实验室间能力验证管理程序 文件编号：PJK.CX.26 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 作控制程序》，实施纠正措施，并验证措施的有效性；当不满意结果已不能符合专业标准或规范时，除实施纠正措施并验证其有效性外，检测检测实验室还应自行暂停在相应项目的报告中使用“CMA”标识。在验证纠正措施有效后，检测检测实验室主任批准恢复使用，由技术负责人编写本次“能力验证报告”。
4.3.3 当参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当参加能力验证结果为“可疑”时，应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施，并编写“能力验证报告”。
4.4 必要时，质量负责人报请检验检测实验室主任批准后组织开展附加内部审核。
4.5 “能力验证报告”应作为管理评审的输入。
4.6 能力验证的所有资料和相关记录由质量管理科整理，分类存档，每年整理一次，材料归档保存不少于五年。
5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》PJK.CX.08 5.2《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.3《持续改进控制程序》 PJK.CX.10 5.4《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 6 记录
6.1《实验室比对、能力验证结果记录》 6.2《能力验证及实验室间比对评审报告》
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***疾病预防控制中心程序文件 结果报告管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.27 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 确保本中心客观、准确、清晰、完整地出具检测报告，对报告的规范性、编制、应涵盖的信息、签发、存档等各个环节实施有效的质量控制。 2 范围
适用于本中心出具的各类检测报告的编制、核验、签发、修订等活动。 3 职责
3.1技术负责人负责组织对报告的定期检查； 3.2授权签字人负责批准检测报告；
3.3检测人员负责及时、准确、完整地提供原始检测记录并编制检测报告；
3.4样品管理员负责报告的发放 3.5资料管理员负责报告的整理、归档。 4 工作程序
4.1 检测报告的信息内容
4.1.1具体执行《质量手册》4.5.20.5.1的要求。 4.2 检测报告输入信息（原始记录）审核
4.2.1检测科室设专人负责检测原始记录的审核工作，审核的主要内容包括：
4.2.1.1检测工作是否按有关标准规范、方法等完成；
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***疾病预防控制中心程序文件 结果报告管理程序 4.2.1.2仪器设备使用是否匹配； 4.2.1.3环境条件是否符合要求； 4.2.1.4所得数据是否合理； 4.2.1.5检测结论是否正确。 4.2.2审核无误后签字确认。 4.3 报告的编制
文件编号：PJK.CX.27 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.3.1报告编制人根据检测活动项目以及标准规范的规定及客户的要求确定适合的报告格式；
4.3.2报告编制人依据原始记录编制报告；同时要做到以下几点： 4.3.2.1检测报告必须做到字迹清楚、数据准确、计算无误、内容真实、结果客观明确。
4.3.2.2报告内容必须涵盖必要的检测信息，符合标准规范、规程的要求及《质量手册》4.5.20的规定，且与相应的原始记录保持一致。
4.3.2.3报告编写必须严格按规定格式、专业术语、符号和法定计量单位编制。
4.4 检测报告的审核、签发
4.4.1打印好的报告由相应检测人员签字后，报告审核人员审核整个报告的内容及原始数据录入的准确性。最后由授权签字人批准。检测、计算、审核、签字人签字应在其授权领域范围内依次进行，不得越级、越权或代人签字。
4.4.2经批准的报告，由资料管理员发放给客户并填写《报告发放登记表》，报告原稿由资料管理员存档。
4.4.3若需以电话、传真或其它方式传送检测结果时，经技术负责人批准后传送并做好登记，在传送时应向委托方声明：所发内容只作参考，
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***疾病预防控制中心程序文件 结果报告管理程序 文件编号：PJK.CX.27 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 以正式书面报告为准。详见《保护客户机密信息和所有权程序》。
4.4.4若以邮寄方式发放报告，报告发放人员负责报告的保密性和完整性，并在发放登记“备注”中注明邮寄方式，详见《保护客户机密信息和所有权程序》。
4.5 报告的修订
4.5.1当报告发出后，如发现有误而需修订时，应由报告编制人填写《报告更改申请表》，经技术负责人批准后，重新出具检测报告。
4.5.2若委托方发现报告有误而要求更改检测报告时，则由委托方提出书面申请（若更改的报告有见证或监督要求的，还需附见证方和监督方的书面意见，并签字确认），原报告审批人填写《报告更改申请表》，按《投诉处理程序》执行。待查明原因确认事实后，及时通知客户，并按发本程序4.4.1条款执行程序。
4.5.3对已发出有误报告进行修订时，应将有误报告全部收回后,方可将修订后的报告办理新的发放手续发放。
4.5.4当追溯到报告有误是由检测方法或仪器设备问题导致时，应及时与客户联系安排重新检测。
4.5.5修订后的出具的新报告及《报告更改申请表》和收回的原报告同其他相关资料一同送交资料管理员处存档备查。
4.6 报告的存档、借阅
4.6.1报告的存档和借阅按《记录控制程序》执行。 4.7 检测报告的检查
4.7.1技术负责人负责定期（每半年至少一次）组织质量监督员组成检查小组。对各领域的检测报告的质量、管理情况进行随机抽查。
4.7.2主要检查内容基本包括：
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***疾病预防控制中心程序文件 结果报告管理程序 文件编号：PJK.CX.27 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 4.7.2.1报告应涵盖的信息是否齐全；
4.7.2.2原始记录、委托记录、更改记录是否齐全、正确； 4.7.2.3原始记录、报告的错误量统计； 4.7.2.4报告审核、签发过程是否符合规定； 4.7.2.5存档情况。
4.7.3检查时由质量监督员填写《报告抽查情况记录表》。 4.7.4技术负责人根据检查情况，决定是否采取相应措施。详见《实施纠正和预防措施程序》、《持续改进控制程序》。
4.7.5抽查记录由资料管理员保管，每年全部检查结果，交资料管理员归档。 5 相关文件
5.1《保护客户机密信息和的有权程序》PJK.CX.01 5.2《投诉处理程序》PJK.CX07
5.3《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.4《持续改进控制程序》PJK.CX.10 5.5《记录控制程序》PJK.CX.11 5.6《数据保护程序》PJK.CX.34 6 记录
6.1《报告更改申请表》 PJK/JL-2016-57 6.2《报告抽查情况记录表》 PJK/JL-2016-58 6.3《报告发放登记表》 PJK/JL-2016-59
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***疾病预防控制中心程序文件 现场采样程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.28 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 为了保证所采的检测样品具有代表性、有效性和完整性，确保检测结果的有效性。 2 适用范围
适用本中心在现场检测的采样工作。 3 职责
3.1采样人员：负责制定采样方案、样品的采集,包括样品采集前的准备、样品的贮存和运输。
3.2质量负责人：采样工作的组织及管理 3.3技术负责人：采样方案的批准 4 工作程序
4.1 采样方案的制定 4.1.1根据受检产品的标准规定的方法或国家、行业管理规定由采样员进行采样方案的编制，做好采样计划，采样计划包括：采样点位、采样频次、样品数量、采样时间、采样质量保证措施、采样器材和交通工具、现场监测项目、安全保证等，采样报技术负责人批准。
4.1.2采样员按照与客户签定的有效合同，结合相应的现场采样标准进行采样方案的编制，做好采样计划，报技术负责人批准。
4.1.3按照受检产品的标准规定的方法进行采样，如客户的要求与规定采样方案有偏离要求时，应在《采样记录表》上详细记录这些要求，并记入原始记录和检测报告中。
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***疾病预防控制中心程序文件 现场采样程序 4.2 采样的实施
文件编号：PJK.CX.28 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.2.1按照批准的采样方案，采样员到检测现场采用批准的采样方案进行采样；采样员采样时须了解采样目的、时间、地点、天气和注意事项等情况，并填写对应项目的《采样记录表》，尽可能详尽反映采样时的有关信息。
4.2.2样本确定后，进行现场检测并填写有关项目的采样原始记录单；
4.2.3样本确定后需取回室内检测时，并按照标准规定的取样方法取样，将样品妥善放置于盛样器或试样密封袋中，填写样品标签贴在试样上。
4.2.4采样员不能少于2人，一人取样，一人核对，并对样品的代表性负责。
4.3 采样记录
4.3.1采样的有关信息由采样员记录于相应的采样原始数据记录中。 4.3.2采样员应对样品在运输途中的防护负责，保护样品的完整性。样品送达后采样员应连同材料委托单一起移交给样品管理员，样品管理员核对无误后即按规定办理手续,进行检测。详见《样品管理程序》。
4.3.3采样员外出使用现场检测仪器时，需填写现场检测、采样使用仪器记录表。
4.4 采样质量控制
4.4.1现场检测仪器和设备应按要求进行检定或校准，采样工具及样品贮存材料应洁净，使用灵便、符合要求、齐全，固定剂准备到位；
4.4.2为使样品免受玷污，必须对采样容器进行洗涤，洗涤方法应根据监测项目和分析要求选用适当的洗涤剂和洗涤方法；
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***疾病预防控制中心程序文件 现场采样程序 文件编号：PJK.CX.28 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 4.4.3微生物样品瓶应按要求进行高温消毒和包装，采样时不需用水荡洗而一次采成，采样后无菌包装；浮游生物拖网采样，每次拖网上岸后需反复冲洗网衣外表面上浮游生物入网底管内；
4.4.4需固定的样品应在采样后立即固定，叶绿素样品应在蔽光条件下暂时保存，以维持检测所要求的状态。
4.4.5采集样品应按要求进行封样、达到检验项目要求； 4.5 采样安全措施
4.5.1采样员必须作好安全准备工作；
4.5.2为保证采样员的人身安全必须考虑气象条件，选择天气良好的时间出现场采样，遇见恶劣天气时优先考虑人身安全；
4.5.3采样过程中应注意安全防护，防止接触有毒有害物质，防止意外事故的发生。 5 相关文件
5.1《记录控制程序》PJK.CX.11 5.2《样品管理程序》PJK.CX.25 6 记录
6.1各类《采样记录表或现场检测原始数据记录表》
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文件编号：PJK.CX.29 ***疾病预防控制中心程序文件 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 第 页 共 页 1 目的
加强对危险品、剧毒品的管理，保障实验室人员的人身安全和实验室安全。 2 范围
适用于实验室使用的易燃、易爆品、腐蚀品、剧毒品，菌（毒）株，放射性物品等危险品和毒品的管理。 3 职责
各使用科室负责各危险品、剧毒品的保管、使用及用后处理。 4 工作程序
4.1 危险品、剧毒品的范围
4.1.1易燃性试剂、氧化性试剂、剧毒物性试剂、腐蚀性试剂、放射性物品都属危险品，应由专人保管。
4.1.2门指定的二十七种剧毒品清单：、、氰化贡、氰化铜、汞、硫酸汞、氯化汞、氧化汞、砷、三氧化二砷、五氧化二砷、二硫化砷、砷酸钾、砷酸钙、砷酸铅、亚砷酸钾、亚砷酸钙、亚砷酸铅、亚砷酸、1605、1059、焦磷酸四乙脂、四磷酸六脂、氮芥气、氯化苦、氯气、液氯。
4.2 危险品、剧毒品、菌（毒）株的保管、使用及用后处理 4.2.1危险品管理规定
a.危险化学品贮藏室应干燥、通风良好,门窗应坚固,易燃液体贮藏温度一般不许超过28℃，爆炸品贮藏温度不许超过30℃。
b.危险化学品应分类隔离贮存，标识清楚。
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文件编号：PJK.CX.29 ***疾病预防控制中心程序文件 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 第 页 共 页 c.腐蚀性试剂应选用耐腐蚀性材料作架子。
d.混合后能燃烧、爆炸的化学试剂应分类存放，爆炸性物品，可将瓶子存于铺干燥黄沙的柜中。相互接触引起燃烧爆炸及灭火方法不同的危险品应分开存放，绝不能混存。
e.照明设备应采用隔离、封闭、防爆型，室内严禁烟火，加强防范。 f.经常检查危险品贮藏情况、及时消除事故隐患。
g.实验室及库房应准备好消防器材，并定期检查，使其处于备用状态。
h.管理人员、实验人员必须具备防火、灭火及正确使用灭火器材知识。
4.2.2剧毒化学品管理规定
根据中华人民共和国第344号令《危险化学品安全管理条例》的要求，建立健全本中心《剧毒化学品安全管理制度》。
a.剧毒品必须由两人负责管理，设专门剧毒保险柜，加保险锁，双人双锁锁好。当需要打开剧毒品柜时，两名保管人员必须同时在场。
b.剧毒化学品应建立台帐，剧毒品出入库时做好记录，使用时应严格履行申请领用手续，保证出入库的数量准确，记录保存三年。
c.领取剧毒药品时，由使用人提出申请。剧毒品使用登记表包括：领取人、剧毒品名称、使用数量等内容。由负责人同意签字后，方可领取。
d.剧毒品只允许领取必须试验量，并由专人保管和使用。试验结束后，立即将稀释液进行无害化处理后销毁。
e.剧毒品包装必须保持完好，剧毒品标签必须完整、清晰，不得破损或涂改。如发现剧毒品标签丢失或不清时，不得出库，并立即向行政办公室及使用科室负责人汇报，采取必要的安全措施。
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文件编号：PJK.CX.29 ***疾病预防控制中心程序文件 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 第 页 共 页 f.剧毒品绝对禁止外借、替用和误用，违者视情节轻重，追究其行政和法律责任。
g.剧毒品存放的专用库房，必须采取安全措施，切实做到防火、防潮、防盗，做到万无一失。
h.剧毒品保管人员调动时，要办清交接手续，认真核对，如有差错必须查明妥善处理。
i.科室负责人定期检查危险品和剧毒品的保管、使用情况,发现问题及时上报,采取有效措施,做到有备无患。
4.2.3菌（毒）株管理规定
a.除国家规定和本中心指定保存菌、毒种科室外，其它科室和个人不得擅自保留菌、毒种。保存菌、毒种的范围，应符合国家有关规定。
b.认真做好菌、毒种登记工作，由指定专人负责，统一编号，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。
c.保存的菌、毒种如发生变异和死亡，应及时上报科室负责人。 d.在工作中分离出的菌、毒种地方株，按国家规定及时报送。 e.因工作需要使用菌、毒种时，应填写使用登记表，并经科室负责人批准，在使用过程中要接受菌、毒种保管者的监督。工作结束后立即做好妥善处理。销毁菌、毒种时应有2人以上参加，并做好登记备案。
4.3 相关记录应由各科室妥善归档管理 5 相关文件
5.1《记录控制程序》PJK.CX.11 6 记录
6.1危险品、剧毒品使用登记记录
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***疾病预防控制中心程序文件 环境保护程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.30 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共2页 本中心使用的化学试剂，包括酸碱及有机溶剂，其使用后的排放均可能对环境造成损害，为保护环境之须，特制定本程序。 2 范围
本程序适用于分析室对废弃物的处理。 3 职责
3.检测人员负责按照程序的要求分类、处理有害废弃物。 3.2技术负责人负责有害废物处理设施的资源配置及专业处理中心的联系。
3.3质量负责人负责有害废物处理负有监管职责。 4 工作程序
4.1 分析室废弃物来源：试验过程产生的废液、废弃试剂瓶均为分析室废弃物的来源。
4.2 试验废液
4.2.1检测中产生的酸碱性废液：检测人员应将废液中和至PH=6-8后方可以排放至下水道。
4.2.2有机废液：分析室产生的有机废液，全部收集至统一的废液储存桶中，交由专业的处理中心处理。
4.3 固体废弃物：试剂瓶等固体废弃物均经过清洗后方可以丢弃，以防残留的药品造成人员损害。
4.4 沾有药品的固体废弃物，如砂土、抹布等，均统一收集至专门
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***疾病预防控制中心程序文件 环境保护程序 文件编号：PJK.CX.30 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共2页 的容器中，交由专业中心处理。此类废弃物收集、存放时应注意药品的不相容性。
4.5 本中心产生的废弃物由检测人员按照上述的处理方式分类收集或处理。质量负责人负责监管废弃物的处理情况。
4.6 技术负责人应联系具有处理资质的专业中心，处理本分析室不能处理的废弃物，对该服务的供应商评审，按照《服务和供应品采购管理程序》执行。
4.7 本中心应保存外部处理废弃物的相关记录，至少保存六年。 5 相关文件
5.1《内务与安全管理程序》PJK.CX.16 6 记录
《废弃物处理记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 测量不确定度评定程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.31 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为规范本机构检验检测工作中测量不确定度的评定和报告工作，给出合理统一的评定方式和步骤，特制定本程序。 2 范围
适用于本中心检测结果测量不确定度的评定。 3 职责
3.1 检测人员根据测量不确定度评定的适用范围，按规定在记录和结果报告中给出测量结果的不确定度；
3.2检测科室负责人负责审核测量不确定度评定过程和结果报告； 3.3 技术负责人负责批准测量不确定度评定结果报告； 3.4 质量管理科负责测量不确定度评定工作相关记录的保存。 4 工作程序
4.1 测量不确定度的来源
4.1.1 对被测量的定义不完整或不完善； 4.1.2 采用的检测方法不理想；
4.1.3 检测过程受环境的影响或对环境条件的控制不完善； 4.1.4 对仪器读数存在的人为偏移； 4.1.5 检测仪器的分辨力或鉴别力不够；
4.1.6 检测中所用的标准物质、试剂、消耗材料的值不准； 4.1.7 引用于数据计算的常量和其他参量不准； 4.1.8 操作人员方面的影响。 4.2 测量不确定度的评价方法
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***疾病预防控制中心程序文件 测量不确定度评定程序 文件编号：PJK.CX.31 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.2.1检测室根据随机取出的测量样本中所获得的信息，来推断关于总体性质时，应采用A类不确定度评定方法，用符号uA表示，其评定流程如下：
4.2.2检测室根据经验、资料或其他信息来评估时，应采用B类不确定度评定方法，用符号uB表示，B类不确定度评定的信息来源有以下六项：
4.2.2.1以前的观测数据；
4.2.2.2对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验；
4.2.2.3校准证书或其他文件提供的数据，准确度的等级或级别，包括目前暂在使用的极限差等；
4.2.2.4手册或某些资料给出的参考数据及其不确定度；
4.2.2.5规定实验方法的国家标准或类似技术文件中给出的重复性限r或复现性限R，用这类方法得到的估计法U2（Ki）可称为B类方差。其评定流程如下：
4.2.3当检测结果是由若干个其他量求得的情形下，检测人员应采用合成标准不确定度，用符号uc表示，表征合理赋予被测量估计值y分散
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***疾病预防控制中心程序文件 测量不确定度评定程序 性。其评定流程如下：
文件编号：PJK.CX.31 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页
4.2.4扩展不确定度评定分为两种，U与up前者为标准差的倍数，后者为具有概率P的置信区间的半宽。它们的含义不同必要时应采用符号标识。
4.2.5当采用已被广泛公认的检测方法，该方法又规定了测量不确定度的主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，检测人员要严格遵守该检测方法和测量结果报告的要求。
4.3 测量不确定度的评定过程
4.3.1当需要对测量的不确定度进行评定时，由该项目负责人提出《检测结果不确定度报告》对测量的不确定度做出分析及评定。
4.3.2由技术负责人审批《检测结果不确定度报告》后，由该项目的
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***疾病预防控制中心程序文件 测量不确定度评定程序 文件编号：PJK.CX.31 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 检测人员采取相应的措施，并在检测结果报告中引用。 5 相关文件
5.1《测量不确定度评定与表示》（JJF1059-2012） 6 记录
6.1 《测量不确定度评定报告》
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***疾病预防控制中心程序文件 服务客户程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.32 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共2页 为了明确国家法律法规、本地区相应规定及客户的要求，提高客户对本中心工作的满意度和信任度。 2 适用范围
适用于本中心检测服务质量的所有活动。 3 职责
3.1业务科室质量监督员负责进行客户满意度调查；
3.2质量负责人负责配合客户到本中心检测现场进行考察和观察汇总，负责分析客户满意度调查情况，并提出改善意见。 4 工作程序
4.1当客户要求检测时到现场观察或咨询检测情况，或有进入本中心的相关区域直接观察为其进行的检测的愿望，在确保不损害其他客户机密信息和不影响检测质量的前提下，经质量负责人同意后指派人员陪同其进入本中心的指定区域或现场耐心解答客户的提问。
4.2当客户对检测结果提出疑问时，相关检测人员应对检测结果进行复核，如复核结果符合质量控制要求并与前检测结果一致时，则为最终结果。
4.3当检测过程中出现延误和主要偏离时，相关人员应主动通知客户并取得良好沟通。
4.4本中心应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。客户以各种方式对本实验室服务提出的正面的或负面的意见，接待人员都必
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***疾病预防控制中心程序文件 服务客户程序 文件编号：PJK.CX.32 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共2页 须统一进行收集和记录，并及时反馈给相关部门。反馈意见提交管理评审用于改进管理体系。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测活动以及客户服务。
4.5对客户进行满意度调查
4.5.1从客户处搜集反馈意见可采取普查的方式，不应在某一个范围内，也可主动向客户发放征求意见单。客户专员每半年对客户进行对本实验室检测服务的满意度调查，并填写《客户满意度调查表》。
4.5.2调查的结果由质量负责人进行汇总分析，并针对客户提出的意见要求相关职能组进行改善，如调查中有投诉，需执行《投诉处理程序》。客户满意度的状况应作为管理评审输入内容之一。 5 相关文件
5.1《投诉处理程序》PJK.CX.07 5.2《管理评审程序》PJK.CX.13 6 记录
6.1《客户满意度调查表》
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***疾病预防控制中心程序文件 风险识别、评估及实施程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.33 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2 范围
适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3 职责
3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施；
3.2 检测科室负责人负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施； 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施；
3.5 各科室负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4 风险的控制点
4.1.人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险） 4.2.仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险） 4.3.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）
4.4.标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险） 4.5.环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）
4.6.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险） 5 工作程序
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***疾病预防控制中心程序文件 风险识别、评估及实施程序 5.1 风险的识别和分级
文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 5.1.1根据检测的过程来识别，分别有检测前、检测中、检测的过程中的风险。风险分级标准为：1.严重度2.发生率
5.1.1.1检测前：
a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品； b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险； c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息；
d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。
5.1.1.2检测中：
a）人员风险，例如：检测人员资质不足；
b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；
d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险。 5.1.1.3检测后：
a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字；
d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 5.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测科室负责人。
5.2 风险的分析
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***疾病预防控制中心程序文件 风险识别、评估及实施程序 文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 5.2.1检测科室负责人在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析；
5.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误；
2）检测报告不准确、不规范； 3）危害到检测人员的身心健康； 4）影响环境等。
5.2.3分析风险可能发生的频次。 5.3 风险评估
5.3.1质量主管根据风险分析的情况组织相关人员进行风险评估。 5.3.2风险评估报告包括以下内容 1）确定风险评估小组成员； 2）本次风险评估的目的； 3）本次风险评估的范围； 4）评估原则；
5）风险评估的识别和分析过程； 6）具体分析风险发生结果严重性；
7）根据风险发生后果的可能性采取的预防措施； 8）如发生不可控的情况所采取的补救和控制措施。 5.4 风险防范措施的批准和实施
5.4.1最高管理者批准风险评估报告，并由档案管理员进行编号后受控发放给相关人员；
5.4.2风险评估报告中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险的产生；
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***疾病预防控制中心程序文件 风险识别、评估及实施程序 文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 5.4.3检测科室负责人负责组织对风险产生后补救和控制措施进行演练。
5.5 风险控制的验证
各部门负责人对预防措施、补救措施和控制措施执行情况实施监控和验证。
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***疾病预防控制中心程序文件 数据保护程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.34 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 规定本机构在数据采集、记录、存储、传输和处理中保持保密性、准确性和完整性的要求和方法。 2 范围
适用于本机构用手工和自动化仪器设备的数据采集、记录、转移、转换、存储和报告结果的管理。 3 职责
3.1 检测人员负责数据的真实、准确和有效。
3.2 质量监督员和审核人员负责对手工计算数据/结果或仪器设备采集数据/结果的检查审核。
3.3 技术负责人负责数据保护工作的管理。
3.4 各使用科室负责对计算机文件、数据的完整性和安全性。 4 工作程序
4.1 采集测量数据
4.1.1 检测人员在检测过程中，按照各自的检测方法采集测量数据，如实填写原始记录。
4.1.2 测量数据应真实、公正和准确无误，严禁使用经验数据、近似数据来猜测结果，必要时安排两个以上人员在现场读取数据，读取数据时应及时按规定填写原始记录，禁止事后追记记录。
4.2 计算结果
4.2.1 检测人员按照有关方法、标准计算检测结果，记录回归计算
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***疾病预防控制中心程序文件 数据保护程序 过程。
文件编号：PJK.CX.34 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.2.2 原始数据的数值修约按《数值修约规则与极限数值的表示和判定》(GB/T 8170-2008）。
4.3 核查数据
4.3.1 复核人员对计算数据进行系统和全面的检查，确认结果正确、完整，由报告编制人编制检测报告。
4.3.2 审核人员对原始数据及检测报告审核后签字，执行《结果报告管理控制程序》。
4.4 计算机文件及数据控制
当利用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行《自动化检测控制程序》。
4.4.1 数据保护
a.使用科室要定期检查和维护计算机及自动化设备，确保其功能正常。
b.对需要保存的计算机文件，应拷贝于软盘或光盘中，交档案室存档。
c.数据在采集、存储、传输和处理过程中应保证其保密性，执行《保护客户机密信息和所有权程序》及《计算机或自动化检测数据控制程序》。
4.4.2 计算机中数据的修改
在数据输入或采集、存储、传输和处理过程中要设定密码，防止未经授权的访问和修改，确保数据的完整性和保密性。
计算机文件的更改应经过科室负责人的授权，并填写相应的文件更改记录，保留更改前的文件。 5 相关文件
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***疾病预防控制中心程序文件 数据保护程序 文件编号：PJK.CX.34 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170-2008） 《保护客户机密信息和所有权程序》PJK/CXB-2016-02.01 《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK/CXB-2016-02.20 《检测结果质量控制程序》PJK/CXB-2016-02.27
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***疾病预防控制中心程序文件 指令性任务管理程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 确保指令性检测任务按时完成，保证检测数据的科学性、准确性、公正性、及时性。 2 范围
适用于机构对所有指令性任务的检测，如日常指令性检测、重大疫情、食物中毒、职业中毒和重大灾害等突发公共卫生事件的检测等。 3 职责
3.1 中心主任负责组织传达和分配指令性检测任务，建立组织健全、反应灵敏的应急组织体系和运行机制，为完成各类指令性任务提供组织保证及资源保证。
3.2 质量负责人全面负责指令性任务的质量保证。
3.3 各业务科室负责编制抽样计划，并组织实施。必要时检验科配合实施抽样。
3.4 各科室负责人负责督促并参与指令性检测任务的实施，及时地完成任务。 4 工作程序
4.1 资源配置
4.1.1 中心主任全面负责指令性任务所需的仪器设备、试剂及标准品的保障工作，并负责各职能科室统一协调，分工合作。
4.1.2 承担指令性任务的检测科室应确保仪器设备和环境条件满足检测标准和仪器使用要求，确保检测设备的可溯源性，保证检测
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***疾病预防控制中心程序文件 指令性任务管理程序 结果的准确性和有效性。 4.2 任务下达
文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.2.1 常规任务：中心主任根据年度指令性检测计划，年初向各职能科室传达和分配。
4.2.2 突发应急任务：若发生重大疫情、食物中毒、职业中毒和重大灾害等突发卫生公共事件需要检测时，中心主任应立即向相关科室下达任务。
4.3 抽样检测
4.3.1 对指令性任务的检测样品要严格执行《样品管理程序》、《现场采样程序》，
4.3.2 对指令性任务的检测样品要严格按照国家的法律、法规、国家标准、地方标准或行业标准所规定的检测方法进行检测。
4.3.3 检测科室应严格按检测标准方法操作，保证检测结果的科学性、准确性、公正性，并及时出具检测报告。
4.3.4 对指令性任务的检测报告的编制、审核，按照《检测结果质量控制程序》执行。
4.4 质量管理科负责检测报告的审核归档工作。 5 相关文件
5.1《人员培训和管理程序》PJK.CX.14 5.2《设施与环境条件控制程序PJK.CX.15 5.3《检测方法的选择与确认程序》PJK.CX.18 5.4《样品管理程序》PJK.CX.25 5.5《结果报告管理程序》PJK.CX.27
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***疾病预防控制中心程序文件 指令性任务管理程序 5.6《现场采样程序》PJK.CX.28
文件编号：PJK.CX.35 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 5.7《食品监督抽检工作程序》PJK.CX.37 5.8《质量监督工作程序》PJK.CX.38 6 相关记录
6.1《样品受理、保存、处置记录表》
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***疾病预防控制中心程序文件 反商业贿赂控制程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.36 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共3页 为保证我中心确保检测结果数据、报告、结论客观公正、准确，抵制任何内部和外部的可能影响到检验检测工作的商务、财务和其它方面的压力、影响、利益诱惑等，防止商业贿赂，特制定本程序。 2 范围
适用于本中心检测工作场所人员的商业贿赂行为的控制。 3 职责
3.1质量负责人负责制定实验室防止商业贿赂的有关制度。 3.2办公室负责防止商业贿赂的有关制度的实施。
3.3最高管理者负责组织防止商业贿赂、廉洁从医的学习和培训。从事检验检测工作的所有人员均须参加培训学习。
3.4各科室负责人负责相关相关防止商业贿赂的监督和实施。 3.5质管科负责防止商业贿赂的监督管理。 4 工作程序
4.1 防止商业贿赂制度的制定和实施
4.1.1 质量负责人依据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求制定实验室防止商业贿赂的管理和考核制度，经最高管理者审核批准后成文。各科室工作人员须严格遵守。
4.1.2各科室负责人根据实验室制度规定监督科室人员的防止商业贿赂动态管理，质管科负责对各科室防止商业贿赂进行综合监督，每年不少于2次。
4.1.3 出现商业贿赂事件时，责任科室应在第一时间向办公室上报，经最高管理者审批后，由办公室负责考核和处理，质量负责人负责及时
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***疾病预防控制中心程序文件 反商业贿赂控制程序 的通报和培训教育。
文件编号：PJK.CX.36 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共3页 4.1.4 最高管理者负责组织所有工作人员进行防止商业贿赂的学习和培训每年不少于2次。
4.2 检验检测工作过程防止商业贿赂的措施
4.2.1检验检测工作应从接受委托、合同评审、样品采样或交接、样品流转、实验室检验、数据处理、报告完成、报告管理等方面完善程序，规范流程，堵塞商业贿赂的漏洞。
4.2.2检验检测工作人员应严格按照检验检测的要求进行防止商业贿赂的培训和学习，不断提高法制观念和质量意识，牢固树立确保检验检测工作的第三方立场，确保检验检测过程和数据的公正性、合法性和客观性，树立思想道德防线，自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。
4.2.3 对于检验检测工作中可以直接对外接触或较易对外接触的岗位，如合同签订和评审人员、现场检测人员、样品管理员等，实施由相关科室负责人防止商业贿赂负责制，质管科和办公室负责监督实施过程。发现一起问题查处一起，绝不姑息。
4.2.4 在对客户接触和服务的整个过程中，严格做到不收受红包、礼品、有价证券等，不接受影响实验室公正性和客观性的任何形式的宴请、娱乐活动等。
4.2.5 检验检测所有工作人员应恪尽职守，不得在工作过程中出现借故推诿、难、勒索服务对象等现象。
4.3 仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护装备等采购中的防止商业贿赂的措施
4.3.1 在采购仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护材料等和检验检测相关物资时，采购人员不得接受供应商的任何好处如红包、礼品、有价证券等。
4.3.2 采购按照有关采购要求进行，大型设备的采购按照有关
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***疾病预防控制中心程序文件 反商业贿赂控制程序 规定的采购程序执行。
文件编号：PJK.CX.36 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共3页 4.3.3 完善招标等各项采购手续，采购必须完善经办人、验收人等的签字手续。
4.3.4 财务等收费人员应严格按照财务制度执行实验室服务的收费工作。
5 防止商业贿赂的措施
5.1实验室不接收影响实验室检验检测工作的客观性和公正性的投资，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突行为，不参与和检验检测活动相关的项目或类似项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护等活动。
5.2 实验室在进行质量体系的内部审核和管理评审时，须将防止商业贿赂的实施情况纳入到其中，以监督防止商业贿赂的实际实施情况和效果。
6 出现商业贿赂行为后的处理措施
6.1 质管科在接到有关商业贿赂方面的客户投诉或举报时，质管科应组织进行情况落实，以书面材料向最高管理者进行汇报。按照《处理投诉程序》执行。
6.2 最高管理者会同相关管理和业务科室进行讨论，并根据实验室管理及防止商业贿赂等相关制度和有关工作程序，提出相应的处理意见。 7 支持性文件
7.1《保护客户机密信息和所有权程序》PJK.CX.01 7.2《保证检测公正性和诚信性程序》PJK.CX.02 7.3《投诉处理程序》PJK.CX.07
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***疾病预防控制中心程序文件 食品监督抽检工作程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.37 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共4页 为加强食品监督管理，规范监督抽检工作，保障食品的食用卫生安全，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等有关法律法规制定本程序。 2 范围
本程序适用于本中心按照当地和上级卫生部门制定的食品安全年度监督管理计划，对本辖区范围内的食品进行定期监督抽样检验工作。 3 职责
3.1中心主任负责监督抽样检验工作的组织领导、统筹和协调。 3.2公卫科负责食品监督抽样工作的组织和协调，负责食品监督抽样样品的受理、样品管理，包括采（抽样）样、送检、数据分析汇总、结果评价及结果报送。
3.3质量管理科负责检测报告的签章和发放以及质量控制等。 3.4检测科室负责食品监督抽样样品的检验、检测过程的质量监督、检测报告的编制及审核等。
3.5办公室负责食品监督抽样工作所需的物资和交通工具等的后勤保障工作。
3.6本中心授权签字人负责食品监督抽样检测报告的批准。 4 工作程序
4.1 采（抽）样
4.1.1 抽样应由2名及以上食品监督抽样人员参加，在执行抽样任务时，抽样人员应当向被抽样者出示有效证件。抽样前须准备加盖公章的《样品采（抽）样记录单》和其他有关文书等。
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***疾病预防控制中心程序文件 食品监督抽检工作程序 文件编号：PJK.CX.37 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共4页 4.1.2 抽样操作应当规范，抽样过程应当不影响所抽样品的质量。抽样应为同一批次的产品。
4.1.3 抽样后，抽样人员应据实填写《样品采（抽）样记录单》，将所抽样品除一件样品留样外，其余样品用“专用封签”按“送检样品”签封。“专用封签”和《样品采（抽）样记录单》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样单位没有公章的，由法定代表人或负责人签字。
4.1.4 抽样数量应满足以下检验的重量和数量要求。如确定为部分检验项目的，可根据实际检验需要量抽取。
4.2 样品接收与检验
4.2.1 样品室受理样品时，收样人员应当场查验样品的“专用封签”是否完整，核对《样品采（抽）样记录单》内容与被抽样品是否一致。核对后收样人员应在《样品采（抽）样记录单》上签收，并应按照有关规定的储存要求保管留样。样品管理按《样品管理程序》执行。
4.2.2 样品室按计量认证管理体系要求将样品送达检测科室。 4.2.3 检验室在检验前，再次核对《样品采（抽）样记录单》内容与被抽样品是否一致。并依据有关食品的检验标准对样品进行检验，认真做好检验记录。
4.2.4 检验室应做好食品监督抽样检测过程的质量监督、检测报告的编制及审核等，在规定期限内上报检验结果。样品检测按《检测工作监督控制程序》执行，检测数据处理按《数据保护程序》执行。
4.3 结果报告
结果报告按《结果报告管理程序》执行。 4.4 数据分析汇总与结果评价
4.4.1 卫生科负责食品监督抽样结果的数据分析汇总与结果评价。 4.4.2 卫生科在食品监督抽样结果分析与评价过程中发现食品监督
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***疾病预防控制中心程序文件 食品监督抽检工作程序 文件编号：PJK.CX.37 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共4页 抽样结果有异常现象时，应及时向中心分管领导报告，由中心分管领导负责处理。
4.5 结果报送
公卫科负责食品监督抽样结果材料的报送，在报送前须经中心分管领导审核。
4.6食品监督抽检工作流程按食品监督抽检工作流程图执行（见图2）。
和上级卫生部门制定的食品安全年度监督管理计划 中心布置 食品安全监督抽检任务 食品监督抽检工作人员到现场抽样 中心样品室负责样品接收与保管 监督抽检结果报送 监督抽检结果评价 检验室对样品按相关标准检验 检验结果规定日内报卫生科 公卫科对检验结果进行数据分析汇总 图2 食品监督抽检工作流程图
5 支持性文件
5.1《合同评审程序》PJK.CX.04
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***疾病预防控制中心程序文件 食品监督抽检工作程序 5.2《记录控制程序》PJK.CX.11
文件编号：PJK.CX.37 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共4页 5.3《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK.CX.20 5.4《样品管理程序》PJK.CX.25 5.5《结果报告管理程序》PJK.CX.27 5.6《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 5.7《数据保护程序》PJK.CX.35
5.8《指令性任务管理程序》PJK.CX.34 5.9《质量监督工作程序》PJK.CX.38 5.10《检测工作监督控制程序》PJK.CX.39 6 记录
6.1《委托检测协议书》 6.2《样品采（送）样记录单》 6.3《样品流转单》 6.4《收样/留样登记表》 6.5《样品销毁申报处理单》 6.6》
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 1 目的
文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共6页 为了保证质量监督员正常有效地开展工作，更好地发挥本机构质量监督网的监督保证作用，通过对检测人员包括在培员工进行充分地监督，确保检测工作质量。 2 范围
本程序适用于质量监督员在检测工作中对检测人员、其它技术人员及关键支持人员实施监督管理，监督范围应覆盖本机构检测活动的所有环节。 3 职责
3.1质量负责人负责质量监督工作的监控；负责制定人员年度监督计划，报中心主任批准；负责审核监督记录，协调监督过程的出现问题，确保监督工作有效实施。
3.2质量监督员负责样品管理、检测过程、记录档案、仪器使用安全工作等环节的监督，做好监督记录，负责及时向最高管理者或质量负责人报告检测中发现的问题；在处理检测的特殊情况或质量问题时，配合质量负责人做好调查工作。
3.3检测科室负责人负责对本部门的检测质量影响因素的控制。 3.4质量管理科负责质量监督工作记录的存档。 4 工作程序
4.1 监督对象
4.1.1实习人员、在陪人员、新上岗人员、转岗人员。
4.1.2 从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 操作设备的人员。
文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共6页 4.1.3检验检测机构间比对或能力验证结果出现可疑或不满意的操作人员。
4.1.4发生被客户投诉的人员。
4.1.5操作新标准或新方法和允许方法偏离的人员。 4.1.6操作检验检测对环境条件有特殊要求项目的人员。 4.2 监督内容
a抽样人员的抽样过程及样品传递方式是否符合求； b检验检测人员的样品前处理是否符合要求；
c检验检测人员采用的标准、规范、方法作业指导书等是否正确； d检验检测人员对工作环境条件是否达到要求； e检验检测人员使用的仪器设备是否正常； f检验检测人员使用的消耗性材料是否符合要求； g检验检测人员检验检测操作是否规范；
h检验检测人员检测数据是否真实，结果是否可靠； i检验检测人员原始记录的填写是否符合要求； j检验检测人员数据运算及结果判断是否准确； 4.3 监督方式
监督可包括下列方法的组合，如现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测以及其他评价被监督人员表现的方法。也可结合内部质量控制、检验检测机构间比对或能力验证的结果来完成。
4.4 监督要求
4.4.1质量监督员必须经过单位授权或任命的人员担任，并符合监督员能力要求，按《质量手册》（第4版）4.2的要求执行。
4.4.2质量监督员应根据仪器设备状况、试验环境条件要求、检测
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共6页 人员水平，采取重点监督和抽查监督相结合的方式实施监督工作。
4.4.3质量监督员可随时对检测工作进行监督，有权对整个过程、一个或多个环节进行抽查监督。监督工作的内容包括：样品状态及记录、样品的流转、检测仪器设备状态、环境情况、检测过程中执行标准或规范的情况、原始记录的填写和检测报告内容等。
4.4.4质量监督员应按检测项目对现场检测进行监督。监督的主要内容包括：委托手续的完整性、现场检测仪器设备状态、环境状态、执行检测标准的情况、原始记录的填写、检测报告内容和检测人员的操作情况等。
4.4.5质量监督员应按有关规定，加强对检测难度大、环境条件和人员素质要求高以及重要建筑物的检测工作的监督。
4.4.6质量监督员在监督工作中发现检验偏离标准或质量体系要求时，应及时予以制止，并提出纠正要求，要求责任人改正。质量监督员应将不符合工作情况及时反馈给质量负责人，有关不符合工作的处置，详见《不符合工作控制程序》。若发现异常，应详细记录并及时处理，重大质量问题应向技术负责人汇报，并按《不符合工作控制程序》、《实施纠正和预防措施程序》、《持续改进控制程序》执行；必要时，启动不符合工作、纠正措施或预防措施程序，确保检验检测人员的初始能力和持续承担该项工作的能力。
4.4.7质量监督员与被监督人员有争议时，被监督人员应服从质量监督员的监督。
4.4.8质量监督员在对检测过程进行监督时，为确保其充分性、有效性，应选择和确定监督工作中的重点和关键环节，以便有效实施监督职能。
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 4.5 控制措施
文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共6页 4.5.1每年初由质量管理科编制《年度日常监督计划表》，并由质量负责人批准。监督计划中必须对监督的项目,监督的频次做出明确的规定,通常情况下本中心质量监督员主要对与检测质量有重要影响的人、机、料、法、环、测等六个因素进行监督,监督频次一般每月对每个因素实施一次监督。
4.5.2质量监督员执行《人员培训和管理程序》,对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《质量监督记录表》，上报技术负责人。
4.5.3质量监督员执行《设施和环境条件控制程序》。对检测人员在开展检测活动之前，是否充分考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求进行监督。
4.5.4质量监督员执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》对检测人员在开展检测活动前，对是否选择适当的方法，需得到确认的方法是否已经确认，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行监督。
4.5.5质量监督员执行《仪器设备管理程序》对检测人员在使用各类仪器设备时，是否应严格按规程、细则、规定及正确操作进行监督，包括对设备的正常维护和管理。
4.5.6质量监督员执行《仪器设备量值溯源程序》、《标准物质管理程序》、《仪器设备和标准物质期间核查程序》对中心各专业领域的记录、数据是否均应按要求溯源到国际单位制。对与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质是否按要求校准并溯源，并在有效期内进行监督。
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共6页 仪器设备、标准物质的管理等具体执行。
4.5.7质量监督员执行《样品管理程序》，对样品的管理情况进行监督。
4.5.8使用计算机或自动采集数据进行检测，则按《计算机或自动化检测数据控制程序》执行。
4.5.9质量监督员执行《结果报告管理程序》对检测报告的出具情况进行监督。
4.6 监督结果记录、验证、分析并报告
4.6.1监督员应随时记录监督情况，无论是符合的还是不符合的。 4.6.2监督中发现的不符合应立即进行纠正，包括暂停检测工作和扣发检测报告，并对不符合工作的严重性和可接受性进行评价。必要时，提出预防措施或纠正措施建议。
4.6.3质量监督员监督工作每月不少于1次，并详细记录监督工作的情况于《质量监督记录》，并交质量管理科归档。
4.6.4质量负责人定期对各监督员上交的的《质量监督记录》进行审阅、分析和评价。评价人员能力，确定人员培训需求，并对监督结果的有效性进行评价，形成监督报告作为管理评审输入的内容。在下属情况下应考虑采取预防措施或纠正措施：
1）监督员已提出预防措施或纠正措施建议； 2）同一不符合项连续发生；
3）不同的作业场所发生相同的不符合项。按《不符合工作控制程序》执行。 5 相关文件
5.1《不符合工作控制程序》 PJK.CX.08
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***疾病预防控制中心程序文件 质量监督工作程序 文件编号：PJK.CX.38 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第6页 共6页 5.2《实施纠正和预防措施程序》PJK.CX.09 5.3《持续改进控制程序》PJK.CX.10 5.4《记录控制程序》PJK.CX.11 5.5《人员培训和管理程序》 PJK.CX.14 5.6《设施和环境条件控制程序》PJK.CX.15 5.7《检测方法的选择与确认程序》 PJK.CX.18 5.8《开展新项目评审程序》PJK.CX.19
5.9《计算机或自动化检测数据控制程序》PJK.CX.20 5.10《仪器设备管理程序》PJK.CX.21 5.11《仪器设备量值溯源程序》 PJK.CX.22 5.12《标准物质管理程序》 PJK.CX.23
5.13《仪器设备和标准物质期间核查程序》PJK.CX.24 5.14《样品管理程序》 PJK.CX.25 5.15《结果报告管理程序》 PJK.CX.27 5.16《风险识别、评估及实施程序》PJK.CX.33 5.17《数据保护程序》PJK.CX.34 5.18《检测工作监督控制程序》PJK.CX.39 6 记录
《年度日常监督计划表》 《质量监督记录》
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***疾病预防控制中心程序文件 检测工作监督控制程序 l 目的
文件编号：PJK.CX.39 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第1页 共5页 对检验检测过程进行控制，保证检验检测工作符合规定要求，为客户提供准确、可靠的检验检测数据和清晰、客观的检验检测报告。
2 范围
适用于本中心样品检验检测的全过程。 3 职责
3.1业务受理科室负责样品接收、分发，检验检测报告打印、发放，委托检验委托合同签订，样品流转单等相关资料的填写、收集。
3.2 检验检测人员执行检验检测任务，做好检测样品流转及检测过程中的各类记录（包括原始记录、仪器使用记录等），编制检验检测结果报告。
3.3 报告审核人员审核报告底稿，质管科负责人负责检验检测报告最终审核，授权签字人签发检验检测报告。
3.4 质量监督员负责检测工作质量监督。 3.5 质管科负责投诉处理。 4 工作程序
4.1 检测计划的编制及下达
4.1.1 下达的指令性检验检测任务（包括监督检验）要有计划，计划包括：检验时间、监测范围（必要时）、抽检样品种类、名称、数量和检验项目。
4.1.2对外业务科室负责计划内容的编制，质管科审核后报技术负责人批准后下达。
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***疾病预防控制中心程序文件 检测工作监督控制程序 文件编号：PJK.CX.39 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第2页 共5页 4.1.3 检验科室要严格按下达的计划内容开展工作，遇到各类问题要及时向分管领导汇报，由其协调。
4.1.4 当采用非标准检测方法时，由检验科组织有关人员向委托方协商制定出检测方法、达成书面协议经技术负责人批准后，随计划下达给检验检测科室。
4.1.5 委托检验中有需变动内容时，由公共卫生科等对外业务科室与委托方协商后，统一更改有关技术文件后再进行。
4.2 检验检测前的准备工作 4.2.1 技术资料的准备
4.2.1.1 检验检测依据应为资质认证评审通过的《资质认定计量认证证书附表》现行有效的的标准（含国家标准、行业标准、地方标准等检验检测方法）。
4.2.1.2当标准中有关规定不明确，或不能完全指导检验检测工作时，有关检验人员编制检验细则，报质管科审核后，由技术负责人批准实施。
4.2.2仪器、设备及环境条件的确认
4.2.2.1 对所有应使用的仪器、设备、计量器具，要进行确认，其内容如下：
1)功能完好符合要求，性能、技术参数符合标准要求。 2)检定的仪器设备在有效期内。
3)水、电、气源的可靠性，包括备用电源等。
4.2.2.2 必要时对环境条件的某些参数进行监控，并有监控记录： 1)样品的预处理，温湿度的平衡等符合规定要求。 2)仪器、设备本身对环境条件的要求要满足。
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***疾病预防控制中心程序文件 检测工作监督控制程序 文件编号：PJK.CX.39 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第3页 共5页 3)测试过程中环境条件要符合规定要求。
4.2.3 样品的管理、数量、状态及标识是否符合要求，样品的抽取和管理按《样品管理程序》执行。
4.2.4 测试用消耗品（材料）的准备和确认
4.2.4.1 检验检测用试剂药品及其等级、质量水平要符合标准要求，具体要求按《服务和供应品的采购程序》执行。
4.2.4.2 检验检测过程中的工具、器械应确保不影响测试结果的准确性。
4.2.4.3 检验检测过程中所用标准物质要准确、有效，标准物质的管理按《标准物质管理程序》执行。
4.3 检测过程的控制
4.3.1 待检的样品要经检查核对无误后，方可进行测试。 4.3.2 检测的项目和工作程序要按标准或按委托方的要求进行。 4.3.3 仪器、设备的操作要按操作规程或仪器使用说明书进行。 4.3.4 制样或样品处置和制备要严格按标准及有关技术文件进行。 4.3.5 样品在检测过程中要进行状态标识。
4.3.6 检验工作要严格按标准要求进行，至少要由二人参与检测，其中一人操作，另一人复核。做好检验检测记录，填写设备使用记录。原始记录填写按《记录管理程序》执行。
4.3.7检测时限的规定
4.3.7.1 委托检验样品的检测时限，在不违反国家标准检验方法规定所需的时限前提下，检测时限与客户协商确定。必须在与客户签订的《委托检验合同》上商定的时间内完成检测任务。
4.3.7.2 监督检验抽检样品的监测时限分为“一般样品”及“特殊
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***疾病预防控制中心程序文件 检测工作监督控制程序 样品”两种。
文件编号：PJK.CX.39 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第4页 共5页 a)一般样品按标准检验方法规定的检测操作步骤进行，不能简化和缩短检测必需的时限。对于国家标准检验方法、规程、规范中明确规定，检测所需时间要超过上述时限的，则按标准规定检测时间进行。
b)特殊样品是指需做保温试验的罐头食品、突发事件、污染事故调查、食物中毒调查时采集的样品。特殊样品的检测时限，按不同情况区别对待，在保证检测质量、不违反检测规定的前提下，尽快完成检测任务。
4.3.8 确认测试数据的可靠性后，可结束测试工作。当出现以下情况时要按有关规定进行复验：
1)质控样品偏离控制时；
2)测试过程出现异常，可能影响测试结果时； 3)几次测试结果离散度过大（标准有要求时）； 4)检验检测结果超过标准的数据时； 5)对重要的检验任务；
6)中心技术负责人或质量负责人认为确有复验必要时； 7)审核人对检验检测数据提出异议，而主检人员又解释不清时； 8)当委托方提出异议时。
4.3.9原始记录要原始，运算步骤、公式要齐全，并要由另外一人（可以是另一检验人员，也可以是其他中级以上职称人员）进行复核。
4.3.10 当采用计算机或自动化设备进行检测数据的一系列操作时，检验检测科室一定要对出具的数据进行必要的质量控制，保证数据的完整性，操作人员必须有上机证。如果有数据盘（软、硬、U盘）应备份，并要妥善保管。
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***疾病预防控制中心程序文件 检测工作监督控制程序 文件编号：PJK.CX.39 版本号：第4版 第0次修订 实施日期：2017年4月1日 第5页 共5页 4.3.11 检验检测过程中发生停电、停水等异常现象，可能影响检验检测工作继续进行或数据准确性时，要立即停止工作，向质管科报告，并妥善处理。当一切条件恢复后，方可继续试验。
5 检验检测工作流程
详见《***疾控中心检验检测工作流程图》 6 相关文件
6.1《服务与供应品采购管理程序》PJK.CX.06 6.2《记录管理程序》PJK.CX.11) 6.3《标准物质管理程序》PJK.CX.23 6.4《样品管理程序》PJK.CX.25 6.5《质量监督工作程序》PJK.CX.38 7 记录
7.1《在用记录格式目录》
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