新产品（仿制药）开发流程
销售、研究、生产意见 项目提出 审批 立项 研发中心负责 生产基地协助 研发中心负责确定处方工艺质量标准，生产基地根据拟定的处方工艺标准采购原辅料、添置生产设备、仪器等 处方工艺质量研究 需要动物试验的，研发中心负责委托研究 生产基地负责 研发中心协助 生产基地负责在生产车间完成3批批量生产，研发中心协助完成及改进工艺 研发中心整理完成研究资料，生产基地整理完成中试研究资料，生产基地负责3批生产和现场考核、抽样，资料申报，跟踪审评审批过程 生产基地提供临床试验样品，研发中心联系临床试验医院，监控临床试验过程 中试研究 生产基地负责 研发中心协助 申报生产、审评审批 研发中心负责 生产基地协助 临床试验 生产基地负责 研发中心协助 研发中心整理临床试验资料，生产基地负责临床试验现场考核，资料补充申报， 补充申报 生产基地负责 研发中心协助 生产基地负责跟踪审评审批过程，研发中心协助完成需要补充的资料 审评审批
