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文件类别：技术标准 1/2
最低装量检查法(二部)检验标准操作规程 文件名称 文件编号：09T-I633-01 起草人 日期： 审核人 批准人 日期： 日期： 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量控制科 生效日期： 1. 目的：建立最低装量检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据：
2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3. 范围：适用于所有用最低装量检查法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文：
5.1. 本法适用于固体、半固体和液剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。 5.2. 检查法。
5.2.1. 重量法（适用于标示装量以重量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。 5.2.2. 容量法（适用于标示装量以容量计者）。除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后，除另有规定，将容器倒置15分钟，尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个）复试，应全部符合规定。
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文件类别：技术标准 2/2 文件名称：最低装量检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I633-01 分发部门：质量控制科 口服及外用固体、半固体、液标示装量 平均装量 20g(ml)以下 20g(ml)至50g(ml) 50g(ml)以上
/ 不少于标示装量 / 不少于标示装量的97% / 每个容器装量 / 注射液及注射用浓溶液 体；粘稠液体 平均装量 不少于标示装量 不少于标示装量 不少于标示装量 每个容器装量 不少于标示装量的93% 不少于标示装量的95% 不少于标示装量的97%
