维普资讯 http://www.cqvip.com 疆药物警戒Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ２００８年３ ＦＪ 第５卷第２期（总第２ｏ期） 医院药品风险管理初探 陈崇泽 （福建乐市医院，福建长乐３５０２００） 中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１ ６７２—８６２９（２００８）０２—０１ ０１—０３ ｜－ Ｉ 要：医院药品风险是招柱医院药品管理过盎呈 由专各精不确定因素桷彭 毒ｌ’嵌药品对｜患老健 豪和 命安全迄戍怠害 让忠着蒙受损失３鼠此， 了 龟免柱药品专理寺垧任锕环 电现 题，对 薯 甍品头辑风险髫理 以保障惠者鼠药安垒 ｌｉ童 麓！誊ｌ｜誊薯 ｜ ｜ 。 。Ｉ囊 关键 ｔ医院 甍品 风险专理 ｜ Ｉ｜ ｉ｜毫｜ｊ毒｜ 薯叠｜薯≮囊 ｊ 毫｜ ｜ 薯Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ。 ｔｈｅ Ｄｒｕｇ Ｒｉｓｋ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｏｓｐｉｔａｌ｜一毒 ｜ ｜ 季 ｜誊薯｜ ｜ ｜…ＣＨＥＮ Ｃｈｏｎｇ－ｚｅ 。｜｜ ｜ ｜≯ 誓ｌ 曩ｊ Ｆｕｊｉａｎ Ｃｈａｎｇｌｅ Ｈｏｓｐ （Ｆｕｊｉａｎ Ｃｈａｎｇｌｅ ３ ２ ∞＇ Ｃ ｎ 薯 童｜ ｜｜ ｜｜一 … ： Ｉ—ｌ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅ ｇ ｒｉｓｋ ｏｆ ｔｈｅ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｍｅａｎｓ ｗｈｉｌｅ￣ｇ ｍａｎａｇｅ ｉｎ ｔｈｅ ｈｏｓｐ ，ｍｅ ｅ Ｑｔ ｖａ ｒｉｏｕｓ ｕｎｃｅｒｔａｉｎ ｆａｃｔｏｒｓｃａｕｓｅ ｄａｎｇｅｒ ｔｏ ｐａｔｉｅｎｔ＇ｓ ｂ啦 ａＩ ｆｅ｜池 ｌ１ ａｎｄ ｌｅｔ｜也ｅ ｐ故 眦 ｓｕ￡ ｌ ｊ｜ ｌｏｓｓｅｓ．Ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ａｖｏｉｄ ａｎｙ ｌｉｎｋ ｉｎ ｔｈｅ ｎ ∞蓉 １￡ＩｎｔＩ ‘ ｔｕ毯 备） 唣 Ｗ０ｎ昏ｗｅ §ｕ ｐ ￡ ｔｍＩ 莓 — 毒ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｔＯ ｅｎｓｕｒｅ Ｐ ，ｓ ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｓｅｃｕｒｉｔｙ． 薯 ｜ ｜ ｜Ｉ≮ｌｌ譬一｜ ≯薯薯 － ｔＫｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｈｏｓｐｉｔａｌ；ｄｒｕｇ；ｒｉｓｋ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 寥 ｜ 毫 ｜薯 誊｜｜ｊ｜一｜ ｜ 随着药品不良反应监测工作的开展，安全用药问 １药品危害因素识别与组织开展风险评价 题已越来越被关注㈣，近两年来用药安全问题在我 药品具有双重性，一方面，是预防、诊断和治疗疾 国尤为凸显。“泗县甲肝疫苗”、“齐二药”、“欣弗”、“佰 病的重要工具之一；另一方面，药品本身也存在危害， 易”等药害事件，显示出我国在安全用药方面存在着 即药品不良反应，它能危害患者的健康，引发药源性 一些让人担忧的问题；而加强药品管理、药品不良反 疾病，甚至危及生命。因此，为了让患者避免或减少因 应监测和临床用药安全工作，提高公众安全用药意识 临床用药而引起的不良事件，医院成立药品危害识别 和开展药品风险管理，已迫在眉睫。 与风险评价小组，制定相关工作内容及要求，以加强 医院作为药品使用的主要场所，医院药剂科和临 临床用药的风险管理。 床科室在药品管理工作中都存在着潜在的药品管理 （１）医院成立药品危害识别与风险评价小组，由 风险（如采购、调配、临床使用、出院带药［４１）。由于一 分管领导任组长，临床、药学、护理等相关技术人员为 些医护人员及药学人员缺乏基本的药品风险管理意 成员。 识和能力，在面临药品风险时，如未能迅速进行识别、 （２）风险评价小组的每一位成员要熟练掌握相应 评价、处理药品危害，可导致药品不良事件的发生。笔 的药品危害因素识别与风险评价的方法、程序，组织 者通过对药品危害的识别和风险评价的实践，有效地 并开展相关工作。 避免或减少了药品引起的风险和危害，保障了患者用 （３）风险评价小组应负责医院内药品危害因素识 药安全。 别与风险工作的汇总、审查工作。 作者简介：陈崇泽（１９８１－），男，药师，药品不良反应监测。 论 著 》 ｏ ｏ ∞ １０１维普资讯 http://www.cqvip.com Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ ２００８年３月 第５卷第２期（总第２０期） 素识别与风险评价管理的内容及要求 ２．２．３医院药品危害因素的调查①风险评价小组 为了及时掌握药品危害因素，识别风险评价的动 组织监测人员积极开展药品不良反应监测工作，调查 态和走势，加强药品风险评价和监管工作，促进医院 其中存在的药品危害因素，预测潜在的药品危害事 药品风险管理的持续、健康发展，制定以下管理内容 件，提出相应的预防控制措施及应急处理措施，并按 及要求。 要求填写《药品危害因素调查表》（表１ ｏ②评价小组 ２．１药品风险评价频次、范围 汇总《药品危害因素调查表》，进一步整理，补充完善， ２．１．１药品风险评价的频次通过定期对药品风险 每半年填写《药品危害因素调查汇总表》（表２ ｏ 的识别、分析、评价，制定药品风险的控制措施，达到 减少药品危害，降低风险的目的。一般每半年需进行 表１ 药品危害因素调查表 次药品危害识别与风险评价。 科室： 填表人： 时问： 一２．１．２药品风险评价的范围①新药监测期内的药 品，报告该药品发生的所有不良反应；②新药监测期 注： 药品危害事件名称参考｛ＷＨＯ药品不良反应术语集》 已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反 应；③进口药品自首次获准进口之日５年内，报告该 ２．３ 药品风险评价的方法 进口药品发生的所有不良反应；④满５年的进口药 药品风险评价需关注两方面的内容：药品对患者 品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。 的危害程度和风险出现的频率。对照矩阵表（表３）进 ２．２药品危害因素识别 行药品风险评价，对药品风险承受的选择可有几种结 ２．２．１药品危害因素识别的要求①整个药品危害 果：可承受风险，０＿４级（低）；需关注风险，５＿６级（中 ，、 因素识别过程应充分考虑识别患者的“三种时态（用 度）；不可承受风险，７－９级（高度）。 药前、用药中、停药后）”和“三种状态（正常、异常、紧 风险的评价准则包括：①违反法律、法规和标准 ． 急）”；②药品危害因素的几种形式：药品不良反应 的，由此产生的潜在药品风险为重大风险；②历史上 （事件）、假药、劣药、用药过量、用药失误、药物滥用 发生过药品事故和重大未遂药品事故和险睛，但目前 等；③一种危害因素可能存在于不同的状态和时态； 防范措施仍未到位，由此产生的潜在风险为重大风 壹 同一状态和时态中可能存在多种形式的危害因素且 险；③使用矩阵法评价风险值达５以上（包括５）的为 ∞ 又发生相互作用。 本院重大风险；④使用矩阵法评价风险值达６以上 ２．２．２药品危害的识别方法药品危害的识别采用 （包括６）的为本地区重大风险；⑤其余的为一般风险。 下列方法，可单独或联合使用。①过程分析法：画出整 风险评价小组成员利用风险评价矩阵法对识别 个用药过程流程图，分析流程中的每一操作环节，从 出的每个危害事件，从其发生的可能性和后果严重性 而找出药品危害的因素；②现场观察法：通过到现场 两方面综合考虑，评价其风险等级，并按要求填写《药 进行实地观察、询问；③查阅有关记录；④获取外部信 品风险评价表》（表４）。同时，针对每一个危害事件制 息：通过查阅文献及书籍资料、专家咨询、相关人员交 定风险控制措施，备案并上报上级药品监督管理部门。 流等获取信息；⑤检测法：通过仪器、化验等方式进行 ２．４降低药品风险和风险控制措施 检测。 评价小组要审核确认针对危害因素组织制定的 表２药品危害因素调查汇总表 单位： 填写人： 审核人： 填写时问 怀疑引起危 药品危害 药品危害的表现 药品危害的 时态 状态 药品危 导致的 发生日期 科室 害的药品 事件名称 （包括Ｉ 床检验） 处理情况 用药 用药 停药 正 异 紧 害因素 后果 网 中 后 常 常 急 维普资讯 http://www.cqvip.com 药物警戒Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ＰｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉＩａｎｃｅ ２００８年３月 第５卷第２期（总第２ｏ期） 表３药品风险评价矩阵表 表４药品风险评价表 单位 填写人： 填写时间 科室ｌ怀疑引起危害的药品Ｉ药品危害事件名称ｌ药品危害的处理晴况ｌ后果的严重性ｌ发生的可能性ｌ药品危害因素ｌ风险等级ｌ评价时间 表５药品危害因素识别与风险评价汇总表 单位： 填写人： 填写时间 科室 怀疑引起危害的药品 药品危害事件名称 药品危害的处理情况 后果的严重性 发生的可能性 药品危害因素 风脸等级 风脸控制措施 降低药品风险和风险控制措施，并根据评价结果和药 ３．１医院领导的重视 品不良反应监测情况，确定优先控制的顺序，采取措 医院领导应重视药品风险管理，认真调研，制定 施降低风险，将风险控制在可以接受的程度以预防药 实施规划，在人力、物力和财力上给予大力的支持。在 品事故的发生（表５）。风险控制措施应包括：①管理 工作上医院领导应给予充分的协调，使医院员工认识 类措施主要包括：补充、修订现有操作规程和管理制 到医院药品风险管理在现代医院管理中的重要作用， 度，加强监督检查，对医师、药师、护士进行教育培训 它是保障患者用药安全、提高合理用药、降低用药风 等，结合《药品风险评价表》对风险进行控制；②技术 险的重要措施。 类措施主要包括：改进用药方案，运用药物相互作用 ３．２建立健全医院药品风险管理系统 来降低用药风险１５］等；③识别出的可能发生潜在药品 按照“整体规划、分步实施、以点带面、重点突破、 事故和紧急情况的重大药品风险，还应制定应急处置 持之以恒”的原则，有计划、分步骤逐步建立健全医院 预案，并通过《医院应急管理程序》加以控制。 药品风险管理系统。由于其涉及面广、难度较大，应逐 ２．５药品风险的更新评价 步提高医院职工对药品风险管理的思想认识，使得医 医院每半年应在管理评审前组织完成药品危害 院职工投入到药品风险管理系统建设中来，不断完善 识别、风险评价并更新识别评价表。遇下列情况时应 医院药品风险管理系统。 及时进行识别、评价，并补充完善《药品风险评价表》： ３．３借助外力，提高监测人员素质 ①相关人员有强烈投诉时；②发生重大药害事故时； 药品风险管理工作是一项涉及面广、复杂的系统 ③法律、法规有重大变化时；④用药操作规程发生变 工作，要求监测人员树立药品风险管理意识，提高综 化时；⑤用药器械更新时；⑥工作环境发生变化时。 合分析能力，为药品风险决策服务。因此，要强化监测 药品危害因素重新识别、评价后，应将结果及时传达 人员业务知识培训，培养复合型监测人员；学习药品 给相关人员。 风险管理知识和其他相关知识、技能，提高自身素质； ３医院药品风险管理的工作体会 开拓新路，借助外力实现强强联合，（下转第１１３页） ．． ｂ 壹 ∞ 维普资讯 http://www.cqvip.com 药物警戒Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃ０ｖｉｇｉＩａｎｃｅ ２００８年３，Ｅｌ 第５卷第２期（总第２０期） 过敏史者应禁用同类药物。 ＡＤＲ监测工作推进到一个新阶段，为保障儿童用药 ４结语 安全、减少或避免ＡＤＲ对儿童的危害、提高儿童健 儿童用药，既有成人用药的普遍性，又有儿童生 康水平作出积极的贡献。 理特点的独特性。目前，在我国市场上流通的３ ０００多 总之，儿童用药是一个涉及到医、药、护及生产厂 种药品中，儿童专用药品所占比重不足２％，许多药 家、监管部门等多方面的系统工程，为了儿童的健康， 品的剂型、规格尚不能满足儿科用药需求。临床所用 为了祖国的未来，需要社会共同付出努力。 药品说明书中８０％未记载儿童用药剂量，临床用药 参考文献： 一般根据儿童的体重、体表面积及年龄等将成人剂量 ［１］国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药 换算使用。在实际工作中，还常将成人规格的糖衣片、 品评价中心．ＷＨＯ药品不良反应术语集［Ｍ］．北京：中国医 胶囊等研碎后分给患ＪＬＪ￣．用，这种用法影响了药物的 药科技出版社，１９８３：３，１７２． 吸收、利用，用量也不确切，且易因用药过量而引起药 ［２］曾繁典．抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害［Ｊ１．中国药物 品不良反应。因此，必须加强儿童专用药（剂型），特别 警戒，２００４，１（１）：２５２． ［３］尹迎迎．儿童药源性疾病与药物不良反应［Ｊ１．实用中西医结 是适合不同年龄段儿童需要的药物新制剂、新剂型的 合临床，２００３，３（６）：５１． 开发，以满足儿童临床治疗的需要。 ［４］张淮祥，陈坤全，巫建群．药物致过敏性休克５２例分析［ＪＪ． 在管理层面，应进一步完善ＡＤＲ监测报告制度 中国医院药学杂志，２００３，２３（１０）：６３８． 和处理措施，加强对儿童ＡＤＲ监测方法的研究，集 ［５］李连达，靖雨珍冲药安全性与合理用药．全国药品不良反应 中监测，对不同地区、不同病种、不同年龄段的儿童常 培训班会议手册，［２００７—０８—２８］：２１５—２２０． 用药物进行广泛的ＡＤＲ流行病学研究，制定完善 ［６】国家食品药品监督管理局．关于进一步规范药品名称管理 的、标准化的儿童ＡＤＲ因果关系评价标准，提高医、 的通知［ＲＪ．国食药监注［２００６］９９号．２００６－０３—１５． 药、护各级人员对儿童ＡＤＲ的认识，加强对ＡＤＲ监 ［７】陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学［Ｍ］．１５版．北京：人民卫生 测人员的培训，特别是在医疗体系内形成一个完善、 出版社，２０００：２３—２６． 自觉的医、药、护ＡＤＲ监测报告体系，把我国的儿童 （收稿日期：２００７—１２—０６责任编辑：赵燕） （上接第１０３页）使医院药品风险管理工作呈现新的 ［１］陈易新．如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管 面貌。 理［Ｊ１．中国药师，２００７，１０（４）：３７５＿３７７． ３．４加强团队建设 ［２］Ｗｕ Ｌ Ｔ，Ｈｏｗａｒｄ Ｍ Ｏ．Ｉｓ ｉｎｈａｌａｎｔ ｕｓｅ ａ ｒｉｓｋ ｆａｃｔｏｒ ｆｏｒ ｈｅｒｏｉｎ 在加强团队建设的过程中，需要培养团队成员的 ｎａｄ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｄｒｕｇ ｕｓｅ ａｍｏｎｇ ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｕｎｉｔｃｌｅｄ Ｓｔａｔ。∞ ｅｓ？ 合作观念，只有拥有一支合作默契、训练有素的队伍， ［ＪＪ．Ａｄｄｉｃｔｉｖｅ Ｂｅｈａｖｉｏｒｓ，２００７，３２（侣１ 一论著》 ２）：２６５—２８１． ｎｉ ［３］Ｓａｕｌ Ａ．Ｍｏｄｅｌｓ ｏｆ Ｐｈａｓｅ ｌ ｖａｃｃｉｎｅ ｔｒｉａｌｓ：ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｒｉｌａ 团队精神的实质才能够得以充分地实现，才能提高药 ｄｅｓｉｇｎ ｔｏ ｍｉｎｉｍｉｚｅ ｒｉｓｋｓ ｏｆ ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｓｅｒｉｏｕｓ ａｄｖｅｒｓｅ ｅｖｅｎｔｓ［Ｊ］． 品风险管理的工作效率。 Ｖａｃｃｉｎｅ，２００５，３２（２）：３０６８—３０７５． 综上所述，医院药品风险管理工作更多地取决于 ［４］Ｔｒｉｌｌｅｒ Ｄ Ｍ，Ｃｌａｕｓｅ Ｓ Ｌ，Ｈａｍｉｌｔｏｎ Ｂ Ａ．Ｒｉｓｋ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｄｒｕｇ 医院管理层对药品风险管理的认识程度和重视程度， ｅｖｅｎｔｓ ｂｙ ｐａｔｉｅｎｔ ｄｅｓｔｉｎａｔｉｏｎ ａｆｔｅｒ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｄｉｓｃｈａｒｇｅ ｆＪ１．Ａｍ Ｊ 取决于医院开展药品风险管理的和机制建设。因 Ｈｅａｌｔｈ—Ｓｙｓｔ Ｐｈａｒｍ，２００５，６２（１８）：１８８３—１８８９． 此，必须充分调动包括临床药师、医院药品不良反应 ［５］Ｎｅｗｍａｎ Ｂ Ｙ．Ｄｒｕｇ ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎｓ：Ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｔｈｅ ｒｉｓｋ［Ｊ］．Ｏｐｔｏｍｅ－ 监测人员在内的各级、各类工作人员开展药品风险管 ｔｒｙ－Ｊｏｔｗｎａｌ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｏｐｔｏｍｅｕｉｃ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，２００７，７８（８）： 理的积极性与主动性，才能更好地推进我国医院药品 ３８５－３８６． 风险管理工作的发展。 （收稿日期：２００８－０１—２３责任编辑：温庆辉） 参考文献：
