模拟题六
1、 单选题(备选答案中只有一个最佳答案。本大题共20题,每题1
分，共20分。答案直接答于下面表格内) 1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 167 17
8 18
9 19
10 20
1.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（ B ）A.中药材、中药饮片 B.药用敷料C.诊断药品 D.化学原料药
2．品应使用（ A ）
A．蓝白标志 B．红蓝标志 C．绿白标志 D．红黄标志
3.在我国处方药与非处方药分类管理规定中，遴选非处方药的原则是（ B ）
A.安全有效、慎重从严、结合国情、市场保证供应B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
4.药典收载的英文药品名称除另有规定外，均采用INN来命名。INN是（ C ）
A.药品化学名 B.药品中文名C.国际非专利药品名 D.药品通用名
5.在药品价格管理中，下列药品属于定价的是（ D ）A.国家基本药物 B.甲类非处方药
C.国家储备药品 D.国家基本医疗保险药品
6.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，假药是指（ D ）A.超过有效期的药品
B.不注明或者更改有效期的药品
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品
7.关于戒毒药品，下列说法不正确的是（ A ）
A.戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品
B.戒毒药品经国家药监局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分IV期进行
C.生产戒毒药品必须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产
D.戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒辅助药品按非处方药管理，不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传
8.2001年2月28日全国常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（ A ）A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
9.所谓药品不良反应，主要是指（ D ）
A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10.关于计算机信息化在药事管理中的意义说法不确切的是（ D ）A.促进有效管理 B.有助于人们有效利用信息
C.促进药事管理过程标准 D.有助于医疗机构的分类管理
11.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家一级保护野生药材物种的中药材是（ D ）
A.麝香 B.鹿茸（马鹿）C.猪苓 D.鹿茸（梅花鹿）
12.GMP规定，洁净厂房的温度和相对湿度应为（ C ）A.温度18～24℃，相对湿度45％～65％B.温度18～26℃，相对湿度50％～80％C.温度18～26℃，相对湿度45％～65％D.温度20～30℃，相对湿度50％～70％
13.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（ B ）
A.零售经营甲类非处方药 B.零售经营乙类非处方药C.批发经营甲类非处方药 D.批发经营乙类非处方药
14.根据我国现行执业药师资格制度，不符合参加执业药师资格准入考试的是（ D ）
A.取得药学、中药或相关专业博士学位者
B.取得药学、中药或相关专业硕士学位者，从事药学或中药专业工作满1年者
C.取得药学、中药或相关专业学士学位者，从事药学或中药专业工作满3年者
D.取得药学、中药或相关专业大专学历者，从事药学或中药专业工作满4年者
15.根据药品流通监督管理办法规定，药品批发企业的购销记录应保存至（ A ）
A.药品有效期满后1年 B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年 D.药品有效期满后4年
16.授予专利的发明和实用新型，应当具备（ B ）
A.新颖性、单一性、实用性 B.新颖性、创造性、实用性C.创造性、实用性、不可模仿性 D.新颖性、创造性、秘密性
17.我国《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，包装上通用名称与商品名称比例不得小于（ D ）A.1∶2 B. 1∶4C.1∶3 D. 2∶1
18.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（ C ）
A.药理毒理 B.孕妇及哺乳期妇女用药C.不良反应 D.老年患者用药
19.保障受试者权益的主要措施是（ B ）A.知情同意书
B.伦理委员会和知情同意书
C.伦理委员会的组成和工作相对
D.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
20.杜冷丁注射剂每张处方不得超过（ B ）A.七日常用量 B.一次常用量C.三日常用量 D.二日极量
2、 多选题(备选答案中至少有两个以上答案。本大题共10题,每题2
分，共20分。答案直接答于下面表格内！)
21222324252627282930
21．依据《药品注册管理办法》的规定，中成药的名称包括( CE ) A．通用名 B．拉丁名 C．中文名 D．英文名 E．汉语拼音
22．实行定价的药品，仅限于( ABCDE ) A．国家基本医疗保险药品目录药品 B．计划生产的品 C．计划生产的精神药品 D．计划生育药品 E．预防免疫药品
23．以下属于无证经营的有( ABCDE ) A．超范围经营的
B．兽药单位经营人用药品的 C．药品批发企业从事零售业务 D．非法收购药品的
E．药品生产企业办事处从事现货销售的
24．属于国家三级保护的野生药材物种的是( AD ) A．胡黄连 B．黄连 C．黄柏 D．黄芩 E．黄芪
25．国家对药品不良反应实行( CD ) 报告制度。 A．越级B．快速 C．逐级D．定期 E．随时
26．下列属于品的是( ABE ) A．阿片
B．磷酸可卡因 C．咖啡因 D．麻黄素 E．哌替啶
27．以下对于二级保护野生药材物种表述正确的是( ABCE ) A．资源处于衰竭状态 B．不得使用禁用工具采猎 C．不得在禁猎期采猎 D．不得出口
E．必须按照批准的计划采猎
28．药品注册包括的审批有( ABCD ) A．药物临床研究 B．生产药品 C．进口药品
D．申请变更药品批准证明文件 E．申请药品生产许可证
29．药品注册中，按补充申请办理的有( ABCD ) A．新药技术转让
B．进口药品分包装 C．药品试行标准转正
D．变更药品说明书、标签内载明事项 E．非处方药的申报与审批
30．《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是( ACDE ) A．第二类精神药品 B．生物制品 C．毒性药品 D．品 E．放射性药品
三．判断题（本大题共10题，每小题1.5分，共15分。正确的划“A”，错的打“B”，答案填于表格内。） 31
31 品单方制剂可以列入非处方药。（ B ）32 新药是指我国未生产过的药品。（ B ）
33 国家食品药品监督管理局是法定的执业药师注册机构。（ B ）34 《药品管理法实施条例》自2003年1月1日起施行。（ B ）35 《药品经营许可证》内标明的经营方式是指批发和零售。（ A ）
36 医疗机构制剂许可证是省级卫生行政部门核发的。（ B ）37 药品批准文号有效期是三年。（ B ）
38 进口药品注册证有效期是三年。（ B ）39 中药材可以申请中药品种保护。（ B ）
40 违法行为并不都是犯罪，只有违反刑事法规，应受刑法处罚的行为，才是犯罪。（ A ）
四．名词解释（本大题共4题，每小题3分，共15分。）
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37
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41、医疗机构制剂：
42、执业药师：
43、药物非临床研究：
44、ADR：
45、定点零售药店：
五．问答题（本大题共5小题，每题6分，共30分。）
46、药品监督检验分为哪些类型？分别适用于何种情况？
答：
47、制、售假药应承担什么法律责任？
答：
48、新药临床试验分为几期？各期目的是什么？
答：
49、简述我国新药申请实行快速审批的情形？
答：
50、中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？答：
