初级药师相关专业知识(药事管理)-试卷4

(总分：76.00，做题时间：90分钟)

一、 A1型题(总题数：25，分数：50.00)

1.单元调剂的英文缩写是 （分数：2.00） A.DDD B.USB C.UDD √ D.OTC E.TDM

解析：解析：单元调剂的英文是Unit D0se Dispensing，UDD是其英文缩写。

2.违反《品和精神药品管理条例》的规定，致使品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的，由县级机关 （分数：2.00）

A.处货值金额2～5倍的罚款 B.处3万元以上5万元以下的罚款 C.处4万元以上8万元以下罚款 D.处5万元以上10万元以下罚款 √ E.处8万元以上10万元以下罚款

解析：解析：根据《品和精神药品管理条例》，致使品和精神药品流人非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的，由县级机关处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的没收违法所得，情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用证明文件。所以本题答案D。

3.国家药监局组织专家对首次申请上市的品进行 （分数：2.00）

A.社会危害性和成瘾性方面的评价 B.成瘾性和安全性方面的评价 C.成瘾性和被滥用的可能性方面的评价 D.社会危害性和安全性方面的评价

E.社会危害性和被滥用的可能性方面的评价 √

解析：解析：国家药监局组织专家对首次申请上市的品进行社会危害性和被滥用的可能性方面的评价。所以本题答案E。

4.下列关于携带品和第一类精神药品出入境的叙述正确的是 （分数：2.00） A.出具的医疗处方

B.携带3张处方最大用量以内的品和第一类精神药品 C.由海关根据自用、合理的原则放行 √

D.由卫生主管部门根据自用、合理的原则放行 E.由药品监督管理部门根据自用、合理的原则放行

解析：解析：因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的品和第一类精神药品；携带品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。

5.医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品出入境的 （分数：2.00）

A.应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明，海关凭携带品和精神药品证明放行

B.应当持有县级以上药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明，海关凭携带品和精神药品证明放行 √

C.应当持有国家级以上药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明，海关凭携带品和精神药品证明放行

D.应当持有省级以上卫生主管部门发放的携带品和精神药品证明，海关凭携带品和精神药品证明放行

E.应当持有省级以上农业主管部门发放的携带品和精神药品证明，海关凭携带品和精神药品证明放行

解析：解析：医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品出入境的，应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带品和精神药品证明。海关凭携带品和精神药品证明放行。 6.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品 （分数：2.00） A.按假药论处 √ B.按劣药论处 C.不得继续生产 D.不得继续使用

E.已经生产的，可以继续销售

解析：解析：根据《药品管理法》第四十规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 7.以保健品冒充药品，将其称之为 （分数：2.00） A.药用辅料 B.药品 C.假药 √ D.劣药 E.创新药

解析：解析：考察假药的概念。《药品管理法》规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 8.关于《品、第一类精神药品购用印鉴卡》说法正确的是 （分数：2.00）

A.有效期为3年，有效期前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请 B.有效期为3年，有效期前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 √ C.有效期为3年，有效期前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 D.有效期为5年，有效期前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请 E.有效期为5年，有效期前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请

解析：解析：《品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，有效期前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请。

9.第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期限 （分数：2.00）

A.应当自药品有效期期满之日起不少于1年 B.应当自药品有效期期满之日起不少于2年 C.应当自药品有效期期满之日起不少于3年 D.应当自药品有效期期满之日起不少于4年 E.应当自药品有效期期满之日起不少于5年 √

解析：解析：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

10.对不再作为药品使用的品和精神药品 （分数：2.00）

A.药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布 √ B.卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布 C.药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布 D.药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布

E.卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

解析：解析：《品和精神药品管理条例》第六十对已经发生滥用，造成严重社会危害的品和精神药品品种，药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的品和精神药品，药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

11.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场不可以出售 （分数：2.00） A.西洋参 B.大枣

C.安宫牛黄丸 √ D.枸杞子 E.六味地黄丸

解析：解析：《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，而化学药品、中成药不在其中。因此西洋参、大枣、枸杞子等中药材可以出售。根据《药品管理法实施条例》规定：交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。因安宫牛黄丸为处方药，因此不可以出售。 12.对过期、损坏的品和精神药品，药品监督管理部门 （分数：2.00）

A.应当自接到申请之日起4日内到场监督销毁 B.应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁 √ C.应当自接到申请之日起6日内到场监督销毁 D.应当自接到申请之日起7日内到场监督销毁 E.应当自接到申请之日起8日内到场监督销毁

解析：解析：品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

13.负责监督销毁医疗机构过期、损坏品和精神药品的是 （分数：2.00） A.药品监督管理部门 B.农业主管部门 C.卫生主管部门 √ D.医疗机构 E.食品监督管理部门

解析：解析：医疗机构对存放在本单位的过期、损坏品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

14.对依法收缴的品和精神药品，除下列哪些外，应当依照国家有关规定予以销毁 （分数：2.00）

A.除经药品监督管理部门或者门批准用于医疗用外 B.除经药品监督管理部门或者门批准用于科学研究外 √ C.除经药品监督管理部门或者卫生主管部门批准用于科学研究外 D.除经食品监督管理部门或者卫生主管部门批准用于科学研究外 E.除经食品监督管理部门或者卫生主管部门批准用于教学研究外

解析：解析：对依法收缴的品和精神药品，除经药品监督管理部门或者门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 15.生产药品所需的原辅料必须符合 （分数：2.00） A.卫生要求 B.化工要求 C.分析要求 D.药用要求 √ E.化学要求

解析：解析：《药品管理法》规定，生产药品所需的原辅料必须符合药用要求。 16.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 （分数：2.00）

A.持有《药品经营许可证》 B.配备执业药师 C.配备初级及主管药师

D.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准 √ E.配备药学专业技术人员

解析：解析：经营乙类非处方药的普通商业企业须经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准。所以本题答案D。

17.医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。验收记录的保存时间应为 （分数：2.00） A.保存1年 B.保存3年 C.保存5年

D.超过药品有效期1年，但不得少于3年 √ E.超过药品有效期即可

解析：解析：本题出自《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第十条。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律责任不包括 （分数：2.00） A.处以警告

B.没收其全部毒性药品

C.按非法所得的1～5倍罚款 √ D.按非法所得的5～10倍罚款

E.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任

解析：解析：擅自生产、收购、经营毒性药品的，法律责任包括：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品；处以警告或按非法所得的5～10倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。

19.在药品的标签或说明书上不需要注明的内容是 （分数：2.00） A.批准文号 B.生产日期

C.不良反应，禁忌和注意事项 D.注册商标图案 √ E.有效期、产品批号

解析：解析：药品的标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。

20.医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告中可不包括以下哪项内容

（分数：2.00）

A.药品质量管理制度的执行情况 B.医疗机构制剂配制的变化情况 C.药品不良反应的报告情况 √

D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E.对药品监督管理部门的意见和建议

解析：解析：本题出自《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第五条。医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括药品质量管理制度的执行情况、医疗机构制剂配制的变化情况、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况以及对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

21.应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理的是 （分数：2.00）

A.第一类精神药品经营企业 B.第二类精神药品经营企业 √ C.第三类精神药品经营企业 D.第一类精神药品生产企业 E.第二类精神药品生产企业

解析：解析：第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

22.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 （分数：2.00）

A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益 √ C.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法行为，保证人民用药安全，维护人民身体健康 D.鼓励研究、创造新药、发展我国医药事业 E.打击走私、制造毒品、维护社会管理秩序

解析：解析：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康；⑤维护用药的合法权益。所以本题答案B。 23.在毒性药品管理品种中，下列不属于西药毒药品种的是 （分数：2.00） A.水银、雄黄 √

B.去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷 C.三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾 D.水杨酸毒扁豆碱、士的宁 E.氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱

解析：解析：西药毒药品种有去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷、三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾、水杨酸毒扁豆碱、士的宁、氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞，A选项的水银，雄黄属于毒性中药品种。

24.毒性药品管理品种由以下哪些单位规定 （分数：2.00） A.卫生部会

B.国家食品药品监督管理局 C.国家中医药管理局

D.卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局 √ E.国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局

解析：解析：毒性药品管理品种是由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同规定的。

25.毒性药品的包装容器上必须印有 （分数：2.00） A.特殊标志 B.专有标志 C.毒药标志 √ D.特殊图案 E.毒字

解析：解析：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

二、 B1型题(总题数：3，分数：26.00)

A．品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件B．医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件C．开展品和精神药品实验研究活动应当具备的条件D．品和精神药品应当具备的条件E．品和第一类精神药品的临床试验（分数：12.00）

(1).没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行规规定的行为是（分数：2.00） A. √ B. C. D. E. 解析：

(2).有保证实验所需品和精神药品安全的措施和管理制度是（分数：2.00） A. B. C. √ D. E. 解析：

(3).品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行规是（分数：2.00） A. √ B. C. D. E. 解析：

(4).有专职的品和第一类精神药品管理人员是（分数：2.00） A. B. √ C. D. E. 解析：

(5).有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力是（分数：2.00） A. √ B. C. D. E. 解析：

(6).列入品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是（分数：2.00） A. B. C. D. √ E.

解析：解析：《品和精神药品管理条例》第十五条规定品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：(一)有药品生产许可证；(二)有品和精神药品实验研究批准文件；(三)有符合规定的品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；(五)有保证品和精神药品安全生产的管理制度；(六)有与品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；(七)品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行规；(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行规规定的行为；(九)符合药品监督管理部门公布的品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。有保证实验所需品和精神药品安全的措施和管理制度为开展品和精神药品实验研究活动应当具备的条件之一，有专职的品和第一类精神药品管理人员是医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件，品和精神药品，是指列入品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。

A．药事管理委员会B．医务部门C．医院专家委员会D．主任委员E．副主任委员（分数：6.00） (1).确定医疗机构用药目录和处方手册的是（分数：2.00） A. √ B. C. D. E. 解析：

(2).药事管理委员会的组成中：医疗机构业务主管负责人任药事管理委员会（分数：2.00） A. B. C. D. √ E. 解析：

(3).药事管理委员会的组成中：药学部门负责人任药事管理委员会（分数：2.00） A. B. C. D. E. √

解析：解析：确定医疗机构用药目录和处方手册是药学部门中药事管理委员会的职能之一；根据《医疗机构药事管理暂行规定》医疗机构医疗业务主管负责人任药事管理委员会主任委员，药学部门负责人任药事管理委员会副主任委员。

A．3年B．5年内C．6年内D．8年E．10年（分数：8.00） (1).进口药品注册证有效期为（分数：2.00） A. √ B. C. D. E. 解析：

(2).从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是（分数：2.00） A. B. C. D. E. √ 解析：

(3).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（分数：2.00） A. B. √ C. D. E. 解析：

(4).新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是（分数：2.00） A. B. C. √ D. E.

解析：解析：《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年；《药品管理法》第76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；根据规定，药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口；国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。